MorphoSys Aktie bleibt auf Erholungskurs. 5-Jahres Ergebnisse einer Monjuvi-Studie geben positives Grundrauschen.

MorphoSys – Aktien aus dem Biotechnologiesektor, der in letzter Zeit unter dem Liebesentzug der Märkte leiden musste. Dazu kamen bei MorphoSys hausgemachte Probleme einer „zu teuren“ Übernahme mit schlechtem Timing, was den absehbaren Break-Even weit in die Zukunft schob.

Dann zumindest eine neue strategische Ausrichtung bei MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) – vollständige Konzentration auf fortgeschrittene Wirkstoffstudien, alle anderen Projekte eingestellt oder auslizensiert. Damit verbunden kräftige Reduktion der Mitarbeitezahlr in der Forschung am Münchener Standort und zuvor bereits kräftige Personaleinschnitte beim amerikanischen Standort. Begleitet wurde diese klare Fokussierung von der Aussage, dass MorphoSys aus eigener Kraft – d.h. mit entsprechender Liquidität ausgestattet – die potentiellen Zulassungen der drei fortgeschrittenen Studienkandidaten (Monjuvi zweimal für „lukrativere“ Indikationen, Pelabresib bei Myelofibrose) erreichen könne.

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Jetzt kann MorphoSys Ergebnisse einer 5-Jahresstudie vorlegen, die ein „verlängertes und dauerhaftes Ansprechen auf Monjuvi®“ bestätigt.

Auch Rückenwind für die laufenden Zulassungsverfahren Monjuvis für andere – kommerziell lukrativere – Indikationen. Und was präsentierte MorphoSys konkret auf der „Jahrestagung der American Association for Cancer Research 2023″ in Orlando erstmals öffentlich? MorphoSys und der amerikanische Kooperationspartner Incyte veröffentlichten die abschließenden Ergebnisse aus dem Fünf-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum der Phase 2-Studie L-MIND, die zeigen, dass Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) plus Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Monjuvi, bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ein verlängertes und dauerhaftes Ansprechen bewirkte.

„Für Onkologen sind Fünf-Jahres-Daten, die die Dauerhaftigkeit des Ansprechens belegen, von großer Bedeutung, wenn sie die geeignetste Behandlungsoption für einen Patienten abwägen“, sagte Dr. Johannes Düll von der Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsklinik Würzburg. „Die verlängerten und dauerhaften Ansprechraten, die in der L-MIND-Studie bei rezidivierten oder refraktären DLBCL-Patienten nach fünf Jahren beobachtet wurden, zeigen, dass die Behandlung mit Monjuvi das Potenzial haben könnte, die Krankheit zu heilen. Ich sehe weiteren Untersuchung dazu in zukünftigen Studien gespannt entgegen.“

HIER EINZELHEITEN ZU DEN ERGEBNISSEN FÜR DEN FACHLICH INTERESSIERTEN LESER:

„Zum Datenstichtag (14. November 2022) lag die Gesamtansprechrate (ORR) bezogen auf die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (80 Patienten) bei 57,5 % (95 % CI = 45,9, 68,5), und ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde bei 41,2 % der Patienten (95 % CI = 30,4, 51,6; n = 33) beobachtet. Ein teilweises Ansprechen (PR) wurde bei 16,2 % der Patienten beobachtet (95 % CI = 8,9, 26,2; n = 13). Die weiteren Ergebnisse beinhalten:

• Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 44,0 Monaten (95% CI = 29,9, 57,0) nicht erreicht.
• Das mediane Gesamtüberleben lag bei 33,5 Monaten (95% CI = 18,3, NR) und das mediane progressionsfreie Überleben bei 11,6 Monaten (95% CI = 5,7, 45,7).
• Von den 21 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 60 Monaten hatten 14 Patienten eine vorherige Therapielinie (pLoT) und 7 Patienten zwei oder mehr pLoT erhalten.
• Patienten mit einer vorherigen pLoT (n = 40) hatten eine höhere ORR von 67,5% (CR = 52,5% und PR = 15%) im Vergleich zu 47,5% bei Patienten mit ≥2 pLoT (n = 40; CR = 30% und PR = 17,5%).

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Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Sowohl bei der Kombinations- als auch bei der Monotherapie waren die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 1 oder 2. Bei der Monotherapie traten Nebenwirkungen aller Grade sowie des Grades 3 und höher weniger häufig auf. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie waren Neutropenie (Inzidenz pro Person und Jahr, alle Grade/Grad ≥3: 3,79/2,09) und Thrombozytopenie (1,52/0,52), deren Häufigkeit nach der Umstellung der Patienten auf die Monotherapie abnahm (alle Grade/Grad ≥3: 1,09/0,70 bzw. 0,17/0,06 in den ersten beiden Jahren der Monotherapie). Während der ersten zwei Jahren der Monotherapie waren Neutropenie und Durchfall die häufigsten Nebenwirkungen.

„Die Gesamtheit der auf dem AACR-Kongress vorgestellten Langzeitdaten der L-MIND-Studie bestärkt uns in unserer Zuversicht, dass die Kombination aus Monjuvi und Lenalidomid die zielgerichtete ambulante Immuntherapie-Option bleibt, die bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL anhaltende Remissionen bewirken kann, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen“, sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys.

„Das dauerhafte Ansprechen und das konsistente Verträglichkeitsprofil, die in der Fünf-Jahres-Analyse beobachtet wurden, sind ermutigend und untermauern das Potenzial der Behandlung mit Monjuvi, die Krankheit bei geeigneten Patienten zu heilen.“

„Die neuen Fünf-Jahres-Daten der L-MIND-Studie bauen auf früheren Analysen auf, die das Potenzial von Monjuvi plus Lenalidomid aufzeigen, ein langfristiges und starkes Ansprechen bei bestimmten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zu bewirken, einer seit jeher schwer zu behandelnden Form der Erkrankung“, sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. „Wir freuen uns darauf, das Potenzial von Monjuvi bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL und anderen CD19-exprimierenden Lymphomen weiter zu erforschen.““

MorphoSys wird erst im nächsten, übernächsten Jahr „zum Schwur kommen“ bis dahin geht es um „Atmossphäre“. Ausgang der laufenden Zulassungsverfahren entscheidet.

Un din diesem Umfeld sorgte man bei MorphoSys für üpsitive Signale. So führte man  bei MorphoSys letztlich einen Teilrückkauf der ausstehenden Wandelanleihe im Nominalvolumen von 62,9 Mio EUR durch – als Signal für finanzielle Stärke und die Fähigkeit bis zu den angestrebten Zulassungen ohne neues Geld „durchzukommen“. Neben diesen betriebswirtschaftlichen Entscheidungen meldete MorphoSys vor einigen Tagen einen „zeitlichen Beschleuniger“- etwas zum Hoffnungsträger Pelabresib:

MorphoSys erwartet bereits Ende 2023 und nicht erst Anfang 2024 erste Ergebnisse der Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib .

Und das scheint den Anlegern zu gefallen – Aktie in grün. Wobei natürlich „ein paar Monate“ frühere Ergebnisse nicht entscheidend sein werden, wichtiger und kursentscheidend werden die Phase 3- Studienergebnisse sein. Ob es MorphoSys wirklich gelingt, den Therapieansatz gegen Myelofibrose zur Zulassung zu bringen. Neben den für Monjuvi angestrebten Zulassungen für weitere Indikationen, die nicht so wettbewerbsintensiv besetzt sind, wie die bisher zugelassene Anwendung, ist Pelabresib die letzte Chance für die Münchener „wieder die Kurve zu kriegen“. Denn wie gesagt, wegen der Fokussierung auf diese fortgeschrittenen Kandidaten hat man bei MorphoSys „alles andere“, was seinerzeit für zusätzliche hunderte von Millionen USD – neben Pelabresib –  im Rahmen der Übernahme eingekauft wurde, wertberichtigt, zurückgestellt oder weitergegeben. Und eventuelle Milestones aus diesen Verpartnerungen oder Auslizensierungen wären natürlcih nice-to-have, sind aber derzeit nciht Bestandteil der Planungen.

Und was wurde konkret gemeldet?

MorphoSys  gab den Abschluss der Patientenrekrutierung bekannt für die laufende Phase 3-Studie MANIFEST-2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pelabresib, einem sich in klinischer Entwicklung befindenden BET-Inhibitor, in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur Ruxolitinib-Monotherapie bei Patienten mit Myelofibrose, die zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden (JAK-Inhibitor-naiv). Die Topline-Daten werden nun für Ende 2023 erwartet, früher als bisher angenommen!

Energiekontor. Starkes 2022 und bis 2028 soll es mit demselben Tempo weitergehen. Denn man will EBT-Verdopplung.

„Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Myelofibrose sind für viele Patienten unzureichend. Entsprechend dringend ist der Bedarf, den Therapiestandard für Patienten, die von dieser schweren Erkrankung betroffen sind, zu verbessern“, sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys. „Nach dem wir die Rekrutierung der MANIFEST-2-Studie früher als erwartet abschließen konnten, sind wir nun gespannt auf die anstehenden Daten zum therapeutischen Potenzial von Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Myelofibrose-Patienten. MANIFEST-2 ist der jüngste Meilenstein in unseren Anstrengungen, Patienten mit Blutkrebs bessere Behandlungsergebnisse zu ermöglichen und ein Beleg für unser kontinuierliches Engagement im Bereich Myelofibrose.“

Dazu auch bei Monjuvi bzw, Tafasitamap-Studien „alles on track“ – aber Ergebnisse der abschliessenden Phase 3 Studie erst für Anfang 2025 erwartet. Also noch viel Geduld nötig. Normal bei Biotech’s.

Gleichzeitig brachte MorphoSys die Anleger über den zweiten Schwerpunkt auf Stand: Die Rekrutierung der Phase 3-Studie frontMIND sei mit der Aufnahme von mehr als 880 Patienten ebenfalls abgeschlossen. frontMIND ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, in der Tafasitamab, das in den USA als Monjuvi^® und außerhalb der USA von Incyte als Minjuvi^® vermarktet wird, plus Lenalidomid als Ergänzung zu R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxo-rubicin, Vincristin und Prednison) im Vergleich zu R-CHOP allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem mittleren bis hohem Risiko untersucht wird. Die Topline-Daten aus dieser Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

PNE weckte Phantasie durch geplanten Verkauf der US-Projekte. Und rechnet sich jetzt die 500 MW Eigenbestand in 2023 schön. Unnötig!

Chart: MorphoSys AG | Powered by GOYAX.de