Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-basierten Krebstherapien konzentriert, veröffentlichte heute ihren Halbjahresbericht 2022 mit einem Überblick über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse.
MDG1011 – klinisch validierte T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) -Therapie in Blutkrebs
Im Juni 2021 wurde der letzte Patient in die dritte Dosis-Kohorte des Phase-I-Teils der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 bei Blutkrebspatienten aufgenommen und im Dezember 2021 berichtete Medigene erfolgreich über Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit. Im Februar 2022 wurden die ersten positiven Daten zur Wirksamkeit und Immunüberwachung veröffentlicht. Der letzte Studientermin eines Patienten, dessen myelodysplastisches Syndrom nicht zu einer sekundären akuten myeloischen Leukämie fortschritt, fand im Juni 2022 statt. Die endgültigen Daten werden derzeit ausgewertet und nach Abschluss der Arbeiten veröffentlicht.
Medigene: Entwicklungspartnerschaften
Ende Juni 2022 wurde die Forschungsperiode der Partnerschaft mit 2seventy bio, Inc. vertragsgemäß erfolgreich beendet und Medigene hat weiterhin Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen an künftigen Produkten, die auf Medigene-Technologie beruhen. Roivant Sciences hat seine Beteiligung an Cytovant Sciences im Juli 2022 veräußert, die seitdem zu Hongsheng Sciences HK Limited (Hongsheng Sciences) geworden ist. Aufgrund von Finanzierungsengpässen hat Hongsheng Sciences seine Entwicklungsaktivitäten im Rahmen der Medigene-Partnerschaft vorübergehend ausgesetzt aber seitens Medigene haben währenddessen bereits die umfangreichen Arbeiten im Rahmen der im Februar 2022 neu abgeschlossenen Partnerschaft mit der BioNTech SE (BioNTech) begonnen.
Entdeckung neuer T-Zell-Rezeptoren (T cell receptors, TCRs) gegen unveröffentlichte Zielmoleküle in soliden Tumoren
Mit Hilfe von Medigenes firmeneigener TCR-Screening- und Entdeckungsplattform evaluiert das Unternehmen kontinuierlich neuartige Zielmoleküle im Bereich der soliden Tumore, einschließlich tumorspezifischer Moleküle der Krebs-Testis-Antigen-Familie, „dunkle Materie“-Antigene, die aus nicht-kodierenden Bereichen der DNA stammen, sowie noch nicht veröffentlichte Zielstrukturen. Wenn die Zielmoleküle während des Screenings die Sicherheitskriterien von Medigene erfüllen, werden Kandidaten für die TCR-Entwicklung ausgewählt, um die Pipeline des Unternehmens weiter auszubauen.
Veränderungen im Vorstand
Dr. Selwyn Ho ist seit dem 25. Juli 2022 Vorstandsvorsitzender (CEO) von Medigene. Daraus resultierend ist Prof. Dolores Schendel zum Ablauf des 24. Juli 2022 als Vorstandsvorsitzende zurückgetreten und konzentriert sich seither voll auf ihre Aufgaben als Wissenschaftsvorstand (CSO) und Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Medigene.
Prof. Dolores Schendel, CSO bei Medigene: „Die erste Hälfte des Jahres 2022 war für Medigene eine Zeit des Übergangs. Wichtig ist, dass wir zwei zentrale Projekte abgeschlossen haben, die in den letzten Jahren intensive Anstrengungen erfordert haben. Der Phase-I-Teil unserer MDG1011 TCR-T-Studie bei Blutkrebs wurde mit dem Besuch des letzten Patienten nach 12 Monaten beendet. Die Erfahrungen, die wir hier in Bezug auf die hochwertige Herstellung, die Charakterisierung des Produktkandidaten und die Implementierung von Immunmonitoring-Strategien zur Patientenbeurteilung gesammelt haben, ermöglichen nun einen nahtlosen Übergang zu den Entwicklungsaktivitäten für TCR-Ts bei soliden Krebserkrankungen.
Zweitens wurde die TCR-Entdeckungsphase der Partnerschaft mit 2seventy bio Ende Juni abgeschlossen, was Medigene einen raschen Übergang zu unserer neuen, umfassenden Partnerschaft mit BioNTech ermöglicht. Diese neue Partnerschaft geht über Projekte in der TCR-Entdeckung hinaus und umfasst auch innovative Werkzeuge, die bei Medigene für TCR-T-Immuntherapien der nächsten Generation entworfen und entwickelt wurden.
Wir freuen uns auch, Dr. Selwyn Ho als CEO von Medigene willkommen zu heißen, was bedeutet, dass ich mich wieder voll und ganz auf meine Rolle als CSO und Leiter der Forschung und Entwicklung konzentrieren kann. Selwyn verfügt über die ideale Erfahrung, um Medigene in dieser aufregenden Zeit zu übernehmen und zu leiten. So kann sich Medigene optimal für die klinische Entwicklung von TCR-T-Immuntherapien für soliden Krebs in naher Zukunft positionieren.“
Dr. Selwyn Ho, CEO bei Medigene: „Medigene ist einer der Pioniere im TCR-T-Bereich, und die Stärke und das Potenzial der validierten und integrierten Entdeckungsplattform haben mich zu diesem Schritt bewogen. Vom TCR-Screening und der Entdeckung neuartiger Zielmoleküle über die Möglichkeit, die Aktivität unserer ausgewählten TCRs mit optimierenden Werkzeugen weiter zu steigern, bis hin zu einer validierten Herstellungs- und klinischen Biomarker-Überwachungsplattform verfügt Medigene über die Fähigkeiten, potenziell hoch differenzierte TCR-basierte Therapien für solide Tumore mit hohem ungedecktem Bedarf zu entwickeln.
Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Partnerschaftsaktivitäten sowie darauf, unsere Pipeline an eigenen TCRs und Werkzeugen für solide Tumore so schnell wie möglich in die Klinik zu bringen. Ich freue mich darauf, weitere Details zu unseren aktualisierten Plänen bis zum Ende dieses Jahres bekannt geben und diskutieren zu können.“
Medigene: Entwicklung der Finanzlage und Finanzprognose
Die Umsatzerlöse des Unternehmens stiegen im ersten Halbjahr 2022 im Wesentlichen aufgrund der neuen Partnerschaft mit BioNTech auf 25,3 Mio. € (6M 2021: 4,3 Mio. €), Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E-Kosten) verringerten sich um 42% auf 3,7 Mio. € (6M 2021: 6,3 Mio. €) und das EBITDA hat sich ebenfalls aufgrund der Partnerschaft mit BioNTech auf 15,4 Mio. € verbessert (6M 2021: -4,5 Mio. €).
Das Management bestätigt die bisherige Finanzprognose und erwartet im Jahr 2022 weiterhin Umsatzerlöse in Höhe von 23-28 Mio. €, F&E-Kosten in Höhe von 11-15 Mio. € und ein EBITDA in Höhe von 3-5 Mio. €, ohne dass COVID-19-Pandemie oder Ukraine-Krise wesentliche Einflüsse auf diese Erwartungen haben würde. Diese Schätzungen enthalten keine potenziellen künftigen Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängt und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.
Zum 30. Juni 2022 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 39,4 Mio. € (31. Dezember 2021: 22,4 Mio. €). Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das vierte Quartal 2024 finanziert.
Chart: Medigene AG | Powered by GOYAX.de
