17.08.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) und CureVac NV (ISIN: NL0015436031) beide „unter den Ersten“ bei der Impfstoffentwicklung, BioNtech leicht vorne, da bereits schon mit der Phase III Studie begonnen. aber entscheiden ist nichts – wie gerade der leichte Durchhänger bei Moderna zeigt, die sich in einem Patentstreit mit Arbatus erstmal eine blutige Nase holten und deren Vorsprung gegenüber „den anderen Phase III-Wirkstoffkandidaten“ wohl geschwunden ist.
Aber zurück zu den beiden Deutschen, seit Freitag jetzt beide börsennotierten NASDAQ-Unternehmen: Curevac legte seit der Erstnotiz eine unglaubliche Kursralley hin – wenig verwunderlich bei der relativ geringen Zahl der emittierten Aktien (13,3 Mio Aktien wurden zun 16,00 USD an die Zeichner ausgegeben) und dem weltweiten Interesse an der Covid-19-Impfstoffentwicklung. Nach Handelsaufnahme ging es sagenhafte 250% nach OBEN und die CureVac beendete ihren ersten Tag an der Börse nahe Höchstständen mit 55,90 USD (HOCH war 56,00 USD) . Und die Party könnte heute weitergehen: In Frankfurt geht es gerade mit viel Schwung weiter hoch auch aktuell 67,50 EUR (09:19 Uhr; man war heute Morgen um 08.16 Uhr bereits auf 82,00 EUR) – ein Plus von noch immer 66,34%. Wahnsinn. Bei soviel Kaufeuphorie sollte man vielleicht nicht unbedingt aufspringen, sondern darüber nachdenken, das wohl auch demnächst eine gewisse Beruhigung oder Ernüchterung eintreten sollte – bei BioNTech gab es ja auch schon seit dem Börsengang zu ersten Notizen von rund 14,00 USD (10.10.2019) und dann erst ab der aufkommenden Covid-19-Impfstoffhoffnung explosionsartige Kurssteigerungen bis zu 105,00 USD Mitte Juli – mittlerweile „wieder etwas abgekühlt“ handelt die Aktie aktuell bei rund 70,00 USD.
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Und BioNTech ist im Moment wohl etwas weiter als CureVac,
was sich natürlich in diesem hochsensiblen Highspeed-Forschunsg- und Testprozess immer ändern kann. Beide Unternehmen verfolgen – übrigens genauso wie beispielsweise Moderna – den mRNA-Ansatz bei der Entwicklung und Zulassung eines Wirkstoffes als Covid-19-Impfstoffes. BioNTech hatte Mittwoch einen – überzeugenden – Statusbericht zum Q2 geliefert mit einer klaren Bestätigung, das die Covid-19 Impfstoffstudien der Phase III bereits im Oktober erste Ergebnisse liefern könnten – ob das für die Fast-Track-Zulassungsanträge bei der FDA reichen wird, mal außen vor. Jedenfalls scheint man immer noch zu „planen weiterhin, bereits im Oktober 2020 das Zulassungsverfahren zu beantragen„. Spannend und bestimmt ambitioniert. Und es gab ja vorher bereits die Erfolgsmeldung 100 Mio. Impfdosen an die USA verkauft zu haben – mit LIEFERUNG IN 2020. Japan und die anderen müssen mit dem ersten Halbjahr 2021 Vorlieb nehmen. Eine Lieferung ist natürlich an die Bedingung der Zulassung gebunden – für die USA durch die FDA. Also müsste „im Herbst“ die Zulassung erfolgen,wenn man noch in 2020 die Impfdosen an die USA ausliefern will.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Bei CureVac läuft seit dem 17.06.2020 die Phase I Studie, deren Ergebnisse bisher noch nciht veröffentlicht worden sind, abe rwohl vom Unternehmen als sehr aussichtsreich eingeschätzt werden: Seinerzeit äußerte sich der amtierende Vorstandsvorsitzende von CureVac, Dr. Franz-Werner Haas: „Es ermutigt uns, dass wir von den Behörden grünes Licht erhalten haben und diese klinische Studie mit unserem COVID-19-Kandidaten starten können. Unser Team hat in den vergangenen Monaten viel Mühe in die präklinische Validierung verschiedener Impfstoffkandidaten gesteckt, um schließlich den besten davon auszuwählen. Wir sind zuversichtlich, dass unser Impfstoffkandidat dank der frühen Optimierung bei einer niedrigen Dosierung sicher und wirksam sein wird. Parallel dazu stellen wir bereits große Mengen dieser Prüfmedikation unter GMP-Bedingungen her”. Man erwartet bei positiven Ergebnissen im Herbst mit der Folegstudie zu starten – natürlich „hinter“ BioNTech, aber wie gesagt: Überraschungen sind immer möglich. Und am End entshceidet möglicherwiese ein „kleiner Zusatznutzen“ oder eine etwas höhere Immunisierung über Erfolg oder Misserfolg „des“ oder „der“ Covid-19 Impfstoffe, die letztendlich zugelassen werden.
JETZT PLATZT EINE AUSSAGE DES ROBERT KOCH INSTITUTS IN DIE PARADE oder? Jedenfalls gab es eine Panne beim RKI – man veröffentlichte ein Positionspapier unter aktuellem Datum mit veraltetem Stand. Inhaltlich fand sich dort die Aussage, dass „Vorläufige Prognosen lassen die Verfügbarkeit eines Impfstoffs (ggf. mehrerer) bis Herbst 2020 möglich erscheinen“, was ja BioNTech’s Pläne und Aussagen untermauern würde, aber das gesamte Positionspapier wurde erstmal offline gesetzt und man sah sich beim RKI sogar zu einer Klarstellung genötigt:
„Das Robert-Koch-Institut (RKI) rechnet nicht damit, dass ein Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bereits im Herbst dieses Jahres zur Verfügung stehen wird.“
So findet es sich nicht nur im hier zitierten Aerzteblatt, sondern überall. Was heisst das nun für BioNTech’s und CureVac’s Position? Spricht das RKI von einer Zulassung in Europa oder Deutschland? Dann wären die beiden Unternehmen, die ja nicht nur in Deutschland Studien betreiben, möglicherweise immer noch auf Linie. Vielleicht unterschätzt das RKI die Zulassungsgeschwindigkeit der entsprechenden Behörden, die auch unter gehörigen politischen Druck stehen, und kommt so zu dieser Aussage. Insbesondere wieder mal in den USA, wo im November Donald Trump um seine Wiederwahl bangt und am liebsten gestern schon „Corona bezwungen und gebändigt haben möchte“ – nur so scheint er noch an einen Wahlsieg glauben zu können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_03)}
Oder geht es dem RKI um den Passus „zur Verfügung stehen“ – klar nicht alle Bewohner Europas oder der anderen Kontinente würde in ausreichender Menge der Impfstoff zur Verfügung stehen. Hier wird das RKI auf jeden Fall Recht behalten: Selbst wenn im Herbst erste Zulassungen oder eine Zulassung erfolgen sollte/n, wäre nur ein Teil der Bevölkerung in einem ersten Anlauf „impfbar“ – wahrscheinlich zuerst die Risikoberufe und dann weitere Gruppen. Selbst die sich gewaltig anhörenden unter FDA-Vorbehalt für 2020 bestellten 100 Mio. Impfdosen für die USA würden ja nicht mal für ein Drittel der Bevölkerung reichen. Und so sähe es ja auch in Europa aus…
Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:
H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…
H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
Allen Beteiligten ist bewusst, dass die derzeit in wahnsinniger und unglaublicher Geschwindigkeit quasi „durchgeprügelten“ und mit hohem finanziellen Mehraufwand gepushten Phase 1,2 und 3 Studien der diversen Wirkstoffanbieter wie Moderna, CureVac, Sanofi, AstraZeneca, Johnson and Johnson und diverse weitere nur durch den extremen Druck, die hohe Zahlungsbereitschaft und die hohe Flexibilität der Politik möglich sind. ALSO WÄRE AUCH DAS EIGENTLICH UNMÖGLICHE IMMER NOCH MÖGLICH – und wenn es Winter 2020/2021 wird oder Frühjahr und BioNTech eienr der ersten zugelassenen Anbieter wäre, wäre immer noch „alles im grünen Bereich“.
Mittwoch zeigte die weitere Berichterstattung über das erste Halbjahr bei BioNTech,
dass es durch den Impfstoffhype gelungen ist, die gesamte Produktpipeline incl. Covid-19 Impfstoff „durchzufinanzieren“. Die Mittel erreichen rund 1,4 Mrd. USD, die bis heute gesichert werden konnten (pro forma, da teilweise erst im Q3 zufliessend) und sollen jetzt für alle Indikationen und Studien eine Finanzierung über die nächsten 24 Monate gewährleisten. Ein Geldsegen, der aufgrund der hohen Aktienkurse „günstig“ akquiriert werden konnte – neben dem EU-Darlehen über 100 Mio. EUR für die Impfstoffproduktion und Forschung (an Bedingungen gebunden) und den insgesamt 236 Mio. USD nicht rückzahlbaren Vorauszahlungen von Pfizer und Fosun für den Covid-19-Impfstoff.
Aber auch CureVac ist durchfinanziert, spätestens seit dem fulminanten Börsengang und durch die mit der hohen Kursentwicklung verbundenen weiteren Möglichkeiten Kapital zu raisen
START PHASE 3
Hier hat BioNTech Wort gehalten: Die Ankündigung eines Starts der Phase 3 Studien noch im Juli konnte am 27.07.2020 umgesetzt werden. Man meldete: Beginn einer globalen Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (ausgenommen China), die einen nukleosidmodifizierten messenger RNA (modRNA)-Impfstoffkandidaten aus dem mRNA-basierten Impfstoffprogramm gegen SARS-CoV-2 evaluiert.
„Unsere Auswahl des BNT162b2-Impfstoffkandidaten und seine weitere Entwicklung in die Phase-2/3-Studie sind der Höhepunkt eines umfangreichen, kollaborativen und nie da gewesenen Forschungs- und Entwicklungsprogramms. Der Fokus aller Beteiligten, einschließlich Pfizer, BioNTech, der Studienärzte und Teilnehmer, ist es, einen sicheren und wirksamen RNA-Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln. Das Studienprotokoll der Phase 2/3 folgt allen Anforderungen der FDA zum klinischen Studiendesign für COVID-19-Impfstoffstudien“, sagte Kathrin U. Jansen, Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development, Pfizer. „Der Beginn der Phase-2/3-Studie ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zu einem möglichen Impfstoff gegen COVID-19, der dabei hilft, die Pandemie zu bekämpfen. Wir freuen uns darauf, weitere Daten im Laufe des Programms zu erheben.“
„Heute starten wir unsere globale Studie, die bis zu 30.000 Teilnehmer umfassen wird. Wir haben BNT162b2 als Hauptkandidat für diese Phase 2/3-Studie ausgewählt, nachdem wir die bisher generierten Daten sorgfältig ausgewertet haben. Diese Entscheidung spiegelt unser primäres Ziel wider, so schnell wie möglich einen gut verträglichen und hochwirksamen Impfstoff auf den Markt zu bringen, während wir unsere anderen Impfstoffkandidaten als Teil eines differenzierten COVID-19-Impfstoffportfolios weiter evaluieren werden“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein wurden viele Schritte gemacht und wir danken allen Beteiligten für ihr außerordentliches Engagement.“
Die ereignisgesteuerte Phase-2/3-Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Die beiden Unternehmen planen, eine vielfältige Probandenpopulation in die Studie zu rekrutieren, einschließlich Teilnehmern aus Gebieten und Regionen mit einem hohen SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Nach sorgfältiger Prüfung der präklinischen und klinischen Daten aus den Phase-1/2-Studien, sowie in Abstimmung mit dem Zentrum für die Bewertung biologischer Produkte für den menschlichen Gebrauch (Center for Biologics Evaluation and Research; CBER) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und anderen Behörden weltweit, haben sich Pfizer und BioNTech dazu entschieden, den Impfstoffkandidaten BNT162b2 mit einer Verabreichung von zwei 30 µg-Dosen in der Phase-2/3-Studie zu untersuchen.
Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!
Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere „spielen mit“. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind aktuell täglich fällig…
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Die Aktien von BioNTech und CureVac können auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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