Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) sieht riesige Chancen in TAFASITAMAP, die wichtige Hürde der Zulassnungen FDA und EMA gilt es nun zu überwinden. Und alles andere steht bereit. Mit Incyte hat man den Partner für die weiteren Schritte gesichert.
In dieses Umfeld passt die Meldung von gestern Abend: „Validierung des europäischen Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) für Tafasitamab“ – schließlich soll Tafasitamap in 2020, spätestens 2021 mit FDA-Segen und EMA-Segen(?)durchstarten. Der Traum von vielen Forschungsunternehmen scheint zumindest bei MorphoSys Realität zu werden: Blockbuster. Und möglicherweise mit erstmals schwarzen Zahlen in 2020, vielleicht aber auch erst 2021 – eigentlich fast egal. In den letzten Wochen hat Morphosys durch eine Flut positiver Nachrichter auch anderer Wirkstoffe – in der Dritten klinischen Phase auf sich aufmerksam gemacht (später ausführlicher), gipfelnd in der Meldung vom 27.04.2020, dass „der erste Patient in einer klinischen Phase 3-Studie auf dem chinesischen Festland behandelt wurde, um MorphoSys‘ humanen CD38-Antikörper MOR202/TJ202 in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem (wiederkehrendem) oder refraktärem (therapieresistentem) multiplen Myelom (R/R MM) zu untersuchen.„. Bei diesem Wirkstoff hat man in der NASDAQ-notierten Gesellschaft I-mab einen Partner für China plus gewonnen. Incyte für Tafasitamap, I-map für diesen Wirkstoff, erinnert ein wenig an Evotecs Taktik der Verpartnerung in fortgeschrittener Forschungsphase – erfolgversprechend. und ebenfalls analog zu Evotec der zweite Arm für Eigenforschung im Frühstadium.
Beginnen wir mit dem Zulassungsantrag in Europa für Tafasitamap-Behnadlungskonzepte: Hierzu zeigen sich die Partner sehr zufrieden, Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte: „Die Validierung des Zulassungsantrags durch die EMA ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, geeigneten Patienten mit r/r DLBCL in Europa Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Verfügung zu stellen.Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die Bewertung dieses Antrags voranzutreiben und hoffen, diese neue Therapie so bald wie möglich für geeignete Patienten verfügbar machen zu können.“
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„Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein der Aufnahme von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in den offiziellen regulatorischen Zulassungsprozess der Europäischen Union erreicht zu haben“, sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Nach der Annahme unseres Zulassungsantrages auf vorrangige Prüfung von Tafasitamab durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Anfang des Jahres stellt dieses einen weiteren entscheidenden Schritt nach vorn dar. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner Incyte mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, um diese neue Therapieoption geeigneten Patienten mit hohem medizinischem Bedarf zur Verfügung zu stellen.“
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MorphosSys ist mehr als Tafasitamap!
MorphoSys plant weiterhin stark in die Entwicklung seiner eigenen Produktkandidaten zu investieren, mit dem vorrangigen Ziel, die Markteinführung von Tafasitamab voranzutreiben und das Unternehmen auf dessen Vermarktung vorzubereiten. Für das Jahr 2020 erwartet MorphoSys einen Konzernumsatz im Bereich von 280 bis 290 Mio. EUR. Diese Prognose enthält keine durch Tafasitamab oder durch zukünftige Kooperationen und/oder Lizenzvereinbarungen erzielten Umsatzerlöse. Die Umsatzerlöse werden Tantiemen für Tremfya(R) in Höhe von voraussichtlich 37 bis 42 Mio. EUR enthalten. Die F&E Aufwendungen werden in einem Korridor von 130 bis 140 Mio. EUR erwartet. Das Unternehmen erwartet ein Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) von -15 bis 5 Mio. EUR. Diese Prognose basiert auf konstanten Wechselkursen und enthält keine Umsätze durch Tafasitamab. Effekte potenzieller Einlizenzierungs- oder Entwicklungspartnerschaften für neue Entwicklungskandidaten sind ebenfalls nicht in der Prognose enthalten. Die operative und finanzielle Prognose berücksichtigt keinerlei potenzielle Auswirkungen der aktuellen globalen COVID-19-Krise auf den Geschäftsbetrieb von MorphoSys. Solche Auswirkungen könnten die Lieferkette, die Durchführung klinischer Studien sowie Zeitpläne für regulatorische und kommerzielle Aktivitäten und weitere Bereiche betreffen.
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Und wichtig:Die Partnerschaft mit Incyte,
die jetzt alle kartellrechtlichen Genehmigungen erhalten hat, ist aktiv: Globaler Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab für die weitere Entwicklung und die globale Vermarktung. Ergebnis für Morphosys: Vorauszahlung in Höhe von 750 Mio USD durch Incyte an MorphoSys sowie eine Kapitalbeteiligung von Incyte an MorphoSys in Höhe von 150 Mio USD in Form von neuen American Depositary Shares (ADS).Und es kann – und wird wohl auch – noch viel mehr werden. Die Kapitalerhöhung ist ebenfalls „verkauft“:
Ausgabe von 907.441 neuen Stammaktien unter Ausschluss des Bezugsrechts der bestehenden Aktionäre zu erhöhen, um den Kauf von 3.629.764 American Depositary Shares (ADSs) durch Incyte Corporation durchzuführen. Jeder ADS wird ein Viertel einer MorphoSys-Stammaktie repräsentieren. Die den ADSs zugrunde liegenden neuen Stammaktien entsprechen 2,84% des eingetragenen Grundkapitals von MorphoSys vor Durchführung der Kapitalerhöhung. PRO AKTIE WERDEN SO 165,28 USD FÄLLIG: Gut für die Altaktionäre, dass oberhalb des aktuellen Kurses die Aktien gezeichnet wurden.„Wir freuen uns, die Durchführung der Kapitalerhöhung bekannt zu geben, die den letzten formellen Schritt zur Begründung unserer Partnerschaft mit Incyte darstellt“, sagte Jens Holstein, Finanzvorstand von MorphoSys. „Wir sind dankbar für das langfristige Engagement unseres Partners und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit in den kommenden Wochen und Monaten operativ mit vollem Einsatz zu beginnen und auszubauen.“
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Quartalsergebnisse von den Zahlen her wenig…
relevant, aber der Ausblick und die Möglichkeiten aus Tafasitamap und all den anderen fortgeschrittenen Wirkstoffen lassen VIEL möglich erscheinen – wenn nicht in 2020, so doch spätestens in 2021. Morphosys auf dem Sprung…
06.05.2020 – Quartalsergebnsise: „Im ersten Quartal 2020 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin darauf, seine firmeneigene Technologie und Expertise für die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffkandidaten sowohl für Partner als auch in Eigenregie einzusetzen. Der Konzernumsatz stieg im ersten Quartal 2020 auf 251,2 Mio. EUR (Q1 2019: 13,5 Mio. EUR). Dieser Anstieg ist in erster Linie auf die Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte zur Weiterentwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab zurückzuführen. Die Umsatzerlöse für das erste Quartal 2020 enthalten erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 10,3 Mio. EUR, hauptsächlich von Janssen (Q1 2019: erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 11,0 Mio. EUR).“
Wichtiger: „Das Unternehmen bereitet sich kontinuierlich auf die bevorstehende Markteinführung von Tafasitamab vor, sofern der Wirkstoff von der FDA zugelassen wird. Mit einer starken finanziellen Ausstattung und zusammen mit unserem Partner Incyte sind wir für das nächste Kapitel der Unternehmensentwicklung gut aufgestellt„, fügte Jens Holstein, Finanzvorstand von MorphoSys, hinzu. „Das erste Quartal wurde positiv beeinflusst durch die Vorauszahlung aus unserer Partnerschaft mit Incyte, die von den Behörden genehmigt wurde“
Priority Review für Tafasitamap
Denn gibt es nur wenn Wirkstoffe nach Ansicht der FDA das Potential haben, signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen zu erzielen. Der Priority Review verkürzt den Zeitraum der Prüfung durch die FDA nach der formalen Annahme des BLA auf sechs Monate, im Vergleich zu zehn Monaten im Rahmen einer Standardüberprüfung. MorphoSys erhielt 2017 von der FDA den Status Breakthrough Therapy Designation für die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei R/R DLBCL. Also alles im richtigen Fluß. Morphosys konzentriert sich auf Tafasitamap und scheint damit auf dem richtigen Weg zu sein. aber man sollte nicht vergessen: Morphosys ist kein „Ein-wirkstoff-Unternehmen“, sondern kann noch mehr…
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Und die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat den Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) Anfang dieser Woche formal angenommen und dem Antrag eine vorrangige Prüfung, den sogenannten Priority Review, gewährt. Die FDA hat als Zieldatum für die Entscheidung über eine mögliche Zulassung gemäß dem sogenannten Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 30. August 2020, festgelegt.
I-map gibt in China Gas!
ktuell (21.05.2020 / 13:58 Uhr) notieren die Aktien der MorphoSys AG im XETRA-Handel mit einem leichten Plus von 0,20 EUR (0,17% EUR) bei 116,70 EUR. Auch diese Aktie können Sie für nur 4,00 EUR auf Smartbroker handeln
