Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) und Incyte Corporation gaben bekannt, dass beide Firmen heute eine Kollaborations- und Lizenzvereinbarung
für die globale weitere Entwicklung und die Vermarktung von MorphoSys‘ firmeneigenem anti-CD19 Antikörper Tafasitamab (MOR208) unterzeichnet haben. Tafasitamab ist ein Fc-wirkverstärkter Antikörper gegen CD19, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen befindet. MorphoSys und Incyte planen, Tafasitamab in den USA gemeinsam zu vermarkten, während Incyte exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA erhält.
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„Die globale Partnerschaft mit Incyte ist ein wichtiger Schritt, um das volle Potenzial von Tafasitamab zu erschließen und unser Ziel zu erreichen, Tafasitamab schnell zu Patienten innerhalb und außerhalb der USA zu bringen,“ sagte Dr. Jean-Paul Kress, CEO von MorphoSys. „Die Kombination unserer Expertise im Bereich der Antikörper- und Medikamentenentwicklung in Verbindung mit Incytes gut etablierter Erfahrung in der Hämatologie-Onkologie sowie ihren kommerziellen Aktivitäten in den wichtigsten Regionen hat das Potenzial, die Möglichkeiten von Tafasitamab deutlich zu erweitern. Wir freuen uns, mit Incyte zusammenzuarbeiten, um gemeinsam das Leben von Patienten zu verbessern, die an DLBCL und anderen verheerenden Krankheiten leiden“.
„Incytes Expertise und das Engagement von MorphoSys für Innovation wird es uns ermöglichen, Tafasitamab im Falle der Zulassung für eine Vielzahl von Krebspatienten verfügbar zu machen,“ sagte Hervé Hoppenot, CEO von Incyte. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit dem Team von MorphoSys und darauf, unser Portfolio von Onkologie-Kandidaten um Tafasitamab zu erweitern – als Teil unseres Engagements, Patienten und der klinischen Gemeinschaft weltweit neue, fortgeschrittene Behandlungsmöglichkeiten zu ermöglichen.“
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Im Rahmen der Vereinbarung erhält MorphoSys eine Vorauszahlung in Höhe von $750 Millionen. Zusätzlich wird Incyte $150 Millionen in Form von neuen American Depositary Shares (ADS) von MorphoSys zu einem Aufpreis auf den Aktienkurs zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung investieren. Abhängig vom Erreichen bestimmter entwicklungsbezogener, regulatorischer und vermarktungsbezogener Meilensteine könnte MorphoSys Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu $1,1 Milliarden erhalten. MorphoSys wird zudem gestaffelte Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) aus Produktverkäufen von Tafasitamab außerhalb der USA im mittleren zehnprozentigen bis mittleren 20-prozentigen Bereich der Nettoumsätze erhalten.
In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, wobei MorphoSys die Vermarktungsstrategie bestimmt und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen wird. Incyte und MorphoSys sind gemeinsam für die Vermarktungsaktivitäten in den USA verantwortlich und teilen sich Gewinne und Verluste zu gleichen Teilen (50/50). Außerhalb der USA erhält Incyte exklusive Vermarktungsrechte, wird die Vermarktungsstrategie bestimmen und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen, wobei Incyte an MorphoSys Lizenzgebühren für die Verkäufe außerhalb der USA zahlt.
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Des Weiteren werden sich beide Firmen die Entwicklungskosten für die weltweiten und die USA-spezifischen klinischen Studien im Verhältnis 55% (Incyte) und 45% MorphoSys teilen. Incyte wird die zukünftigen Entwicklungskosten für klinische Studien in Ländern außerhalb der USA zu 100% übernehmen.
Beide Parteien haben sich darauf geeinigt, Tafasitamab auf breiter Basis in therapieresistentem oder wiederkehrendem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), Erstlinien-DLBCL sowie in weiteren Indikationen über DLBCL hinaus zu entwickeln, wie beispielsweise in follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL). Incyte wird für die Initiierung einer Kombinationsstudie seines PI3K-Delta-Inhibitors Parsaclisib mit Tafasitamab bei therapieresistenten oder wiederkehrenden malignen B-Zell-Erkrankungen verantwortlich sein. Darüber hinaus wird Incyte für mögliche Zulassungsstudien in CLL und für eine Phase 3-Studie in R/R FL/MZL verantwortlich sein. MorphoSys wird weiterhin für seine derzeit laufenden klinischen Studien mit Tafasitamab im Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), CLL, R/R DLBCL und Erstlinien-DLBCL verantwortlich sein. Die Parteien werden sich die Verantwortung für den Beginn weiterer globaler klinischer Studien teilen, und Incyte beabsichtigt, die Entwicklung in weiteren Gebieten, einschließlich Japan und China, zu verfolgen.
MorphoSys hat kürzlich bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von R/R DLBCL eingereicht; die Entscheidung der FDA über eine mögliche Zulassung wird bis Mitte 2020 erwartet. Die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in R/R DLBCL ist für Mitte 2020 geplant.
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Die Vereinbarung zwischen MorphoSys und Incyte, einschließlich der Eigenkapitalbeteiligung, unterliegt der Freigabe der US-Kartellbehörden im Rahmen des Hart-Scott-Rodino Act und der deutschen und österreichischen Kartellbehörden, und wird in Kraft treten, sobald diese Bedingungen erfüllt wurden.
Aktuell (13.01.2020 / 08:06 Uhr) notieren die Aktien der MorphoSys AG im Frankfurter-Handel mit einem Plus von +9,10 EUR (+6,67% EUR) bei 145,60 EUR.
