Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) hat heute die Finanzzahlen und den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2022 (1. Dezember 2021 – 30. November 2022) sowie den Ausblick für 2023 veröffentlicht.
Prof. Dr. Andreas Pahl, Vorstand für Forschung und Entwicklung, kommentierte: „Mit der Behandlung des ersten Patienten im Februar 2022 erreichten wir unser wichtigstes Ziel des vergangenen Jahres, den Start der klinischen Entwicklung mit dem weltweit ersten ATAC-Kandidaten, unserem HDP-101. Die Studie läuft planmäßig, es wurden Patienten in drei Dosiskohorten behandelt und bisher erwies sich HDP-101 als sicher und gut verträglich.“
Dr. Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Vorstand für Finanzen, kommentierte weiter: „Einen weiteren Höhepunkt markierte die strategische Partnerschaft mit Huadong. Die Lizenz- bzw. Optionsvereinbarungen für verschiedene ATAC-Kandidaten und das Investment von insgesamt 105 Mio. Euro unterstreichen das strategische Interesse von Huadong an Heidelberg Pharma und stärken unsere Finanzsituation wesentlich. Huadong ist heute mit 35 % nach dievini zweitgrößter Aktionär und unterstützt unsere Ambition, die ATAC-Technologie erfolgreich weiterzuentwickeln und ein globaler ADC-Player zu werden.
Wir freuen uns über die neu abgeschlossene Partnerschaft mit Chiome und den Lizenzvertrag mit Takeda für jeweils einen ATAC-Kandidaten und können operativ und finanziell von einem sehr erfolgreichen Geschäftsjahr sprechen.
Anfang 2023 erreichten uns jedoch auch bedauerliche Nachrichten von unserem ATAC-Kooperationspartner Magenta. Nach aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Studie mit dem ATAC-Kandidaten MGTA-117 pausierte Magenta umgehend und freiwillig die Dosierung in der klinischen Studie. Das Unternehmen berichtete Anfang Februar 2023, dass alle laufenden Programme eingestellt und strategische Alternativen geprüft werden. Ende Februar wurde der Amanitin-Linker-Liefervertrag durch Magenta gekündigt, wodurch es 2023 bei uns zu Umsatzausfällen im niedrigen einstelligen Millionenbetrag kommen wird. Weitere Folgen für die Vertragssituation hängen vom Verlauf der strategischen Neuausrichtung von Magenta ab und sind aktuell noch nicht abschätzbar. Wir müssen aber davon ausgehen, dass unsere Partnerschaft nicht fortgeführt wird.“
Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2022
- Klinische Studie mit HDP-101: Der ATAC-Kandidat HDP-101 wird seit Februar 2022 in einer klinischen Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms evaluiert. Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie mit bis zu 36 Patienten, um die sichere und optimale Dosierung von HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu bestimmen. Die ersten drei Patientenkohorten und Dosisstufen wurden abgeschlossen und erwiesen sich bisher als sicher und gut verträglich. Es sind sechs Studienzentren in den USA und Deutschland aktiv, weitere Zentren in Europa stehen vor der Initiierung.
- Strategische Partnerschaft mit Huadong: Heidelberg Pharma und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, (Huadong) gaben Ende Februar 2022 bekannt, dass die Unternehmen mit der Unterzeichnung einer exklusiven Lizenz- sowie einer Investitionsvereinbarung eine strategische Partnerschaft eingegangen sind. Diese besteht aus einer exklusiven Lizenzvereinbarung zur Entwicklung- und Vermarktung der ATAC-Kandidaten HDP-101 und HDP-103 in Teilen Asiens[1] mit einer Vorabzahlung in Höhe von 20 Mio. USD und Meilensteinzahlungen von bis zu 449 Mio. USD sowie gestaffelten Umsatzbeteiligungen im einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich für jeden Kandidaten. Außerdem erhält Huadong die exklusive Option für die Forschungskandidaten HDP-102 und HDP-104 für Teile Asiens mit Meilensteinzahlungen in einer Gesamthöhe von bis zu 461 Mio. USD. Darüber hinaus beteiligte sich Huadong im Zuge eines strategischen Investments mit insgesamt 105 Mio. Euro an Heidelberg Pharma, was 35 % der vorhandenen Aktien nach Vollzug der Transaktion entspricht.
- Abschluss einer Bezugsrechtskapitalerhöhung im Rahmen der Huadong-Transaktion: Heidelberg Pharma bot im August 2022 allen Aktionären insgesamt 12.408.648 neue Aktien zum Preis von jeweils 6,44 Euro zum Bezug an. Huadong beteiligte sich maßgeblich an der Bezugsrechtsemission und übernahm 9.374.156 Aktien aus Bezugsrechten von der Hauptaktionärin dievini[2]. Zusätzlich erwarb Huadong weitere 2.464.496 Aktien, die nicht von anderen Aktionären gezeichnet wurden und hielt damit 25 % der Heidelberg Pharma-Aktien. Um den angestrebten Aktienbesitz von 35 % zu erreichen, erwarb Huadong von dievini weitere 4.465.908 Aktien ebenfalls zum Preis von 6,44 Euro.
Heidelberg Pharma floss aus der Kapitalmaßnahme insgesamt ein Bruttoemissionserlös von rund 80 Mio. Euro zu, der im Wesentlichen für die Durchführung der laufenden Phase I-Studie mit HDP-101 sowie für die Weiterentwicklung der Folgeprojekte HDP-102 und HDP-103 und der proprietären ATAC-Technologie verwendet werden soll. Das Grundkapital erhöhte sich im September 2022 auf 46.584.457 Euro. - Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der AACR-Jahrestagung 2022 präsentiert: Heidelberg Pharma präsentierte im April 2022 auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) präklinische Ergebnisse ihrer ATAC-Technologie. Es wurden sowohl Daten über die Synergien von ATACs zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren gezeigt als auch Daten, die darauf hindeuten, dass die wiederholte Behandlung mit ATACs in präklinischen Modellen zu einer besseren Verträglichkeit führt, ohne dass die Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
- ATAC-Partnerschaften
Der Partner Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) entwickelte MGTA-117, ein ATAC bestehend aus einem CD117-Antikörper und dem Wirkstoff Amanitin, für die zielgerichtete Vorbereitung von Patienten (Konditionierung) auf Stammzelltransplantationen oder Gentherapien. Im März 2022 wurde der erste Patient mit MGTA-117 in einer Phase I-Dosiseskalationsstudie in den Indikationen rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS-EB) behandelt. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt „Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode“.Mit Takeda Oncology, Cambridge, MA, USA, (Takeda) besteht seit Juni 2017 eine exklusive Forschungsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle zur gemeinsamen Entwicklung von ADCs mit dem Wirkstoff Amanitin. Im Rahmen der exklusiven Forschungsvereinbarung stellte Heidelberg Pharma mehrere ATACs unter Verwendung von Antikörpern aus Takedas proprietärem Portfolio her. Daraus resultierend erwarb Takeda im September 2022 eine exklusive Lizenz für die kommerzielle Entwicklung eines ATACs mit einem ausgewählten Zielmolekül.
Im Juli 2022 vereinbarten Heidelberg Pharma und Chiome Bioscience Inc., Tokio, Japan, (Chiome) eine exklusive Forschungs- und Optionsvereinbarung, im Rahmen derer ein monoklonaler Antikörper von Chiome gegen ein spezifisches Zielmolekül mit der proprietären ATAC-Plattform von Heidelberg Pharma kombiniert werden soll. Chiome erhält Zugang zu Heidelberg Pharmas ATAC-Plattformtechnologie und hat eine Option auf eine exklusive Lizenz für die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an dem aus der Forschungskooperation hervorgehenden Produktkandidaten.
- Fortschritte im klinischen Lizenzportfolio: Der australische Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) schloss die seit August 2019 mit 300 Patienten durchgeführte Phase III-ZIRCON-Studie zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels PET/CT im dritten Quartal 2022 erfolgreich ab.
Die Studie erreichte alle Endpunkte. Die Studiendaten zeigten eine Sensitivität von 86 % und eine Spezifität von 87 %, um mit TLX250-CDx den Klarzell-Phänotyp bei Nierenkrebs (ccRCC) in einem nicht-invasiven Verfahren nachzuweisen. Außerdem erreichte sie den wichtigsten sekundären Endpunkt, eine Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 89 % bei der Erkennung von ccRCC in Tumoren kleiner als 4 cm („T1a“-Klassifizierung), was derzeit eine große klinische Herausforderung bei der Diagnose von ccRCC darstellt.
Telix plant Anträge für die Marktzulassung als Diagnostikum für Nierenkrebs bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden weltweit. Der potenzielle künftige Nutzen könnte die aktive Überwachung, die chirurgische Stadieneinteilung und das Monitoring des Behandlungserfolgs beim Nierenkrebs umfassen. Dazu führt Telix weitere klinische Studien zur Indikationserweiterung durch. Parallel bereitet Telix die Einführung eines Expanded-Access-Programms (EAP) vor, um Patienten den Zugang zu TLX250-CDx bereits vor der Zulassung zu ermöglichen.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
- ATAC-Partnerschaft mit Magenta: Nach Ende der Berichtsperiode stellte Magenta auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorläufige positive Sicherheits- und erste Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Studie mit MGTA-117 vor.[3] Kurz nach Veröffentlichung der ermutigenden ersten Daten gab Magenta bekannt, dass dosis-limitierende Toxizitäten in der vierten Dosisstufen aufgetreten sind.[4] Magenta berichtete am 25. Januar 2023, dass in der dritten Dosisstufe der klinischen Studie mit MGTA-117 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis 5. Grades mit Todesfolge aufgetreten ist, welches möglicherweise in Zusammenhang mit MGTA-117 steht. Magenta setzte daraufhin aus Sicherheitsgründen die Dosierung in der klinischen Studie bis auf Weiteres aus.
Am 2. Februar 2023 gab Magenta bekannt, dass sie die weitere Entwicklung aller Programme stoppen und eine umfassende Prüfung strategischer Alternativen durchführen werden. Zwischenzeitlich wurde der Amanitin-Linker-Liefervertrag durch Magenta gekündigt, wodurch der Heidelberg Pharma für das Geschäftsjahr 2023 Umsatzausfälle im niedrigen einstelligen Millionenbetrag entstehen werden. Weitere Folgen für die Vertragssituation hängen vom Verlauf der strategischen Neuausrichtung von Magenta ab und sind aktuell noch nicht abschätzbar. - Safety Review Committee Meeting und Implikationen für Heidelberg Pharma
Nach Abschluss der dritten Dosisstufe wurde im März eine Datenüberprüfung durch das Safety Review Committee durchgeführt. Das SRC kam zu dem Schluss, dass die Behandlung mit HDP-101 in diesen drei Kohorten sicher und gut verträglich ist, und empfahl, die Dosis zu erhöhen.Die Sicherheit der Patienten hat für Heidelberg Pharma oberste Priorität. Gemeinsam mit unserem Safety Review Committee und auf der Grundlage der verfügbaren Daten haben wir vorsorglich beschlossen, weitere Sicherheitsmaßnahmen für unsere Patienten zu implementieren, insbesondere im Hinblick auf die Identifizierung und den Ausschluss von Patienten, die für respiratorische Ereignisse anfällig sein könnten. Darüber hinaus werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt, um ähnliche Ereignisse frühzeitig zu erkennen.
Diese zusätzlichen Maßnahmen werden in das Studienprotokoll aufgenommen und ab der vierten Kohorte in den Prüfzentren umgesetzt.
Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2022 für den Heidelberg Pharma-Konzern
Das Geschäftsjahr 2022 bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2021 bis zum 30. November 2022. Der Heidelberg Pharma-Konzern umfasst die Gesellschaften Heidelberg Pharma AG und Heidelberg Pharma Research GmbH.
Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2022 Umsatzerlöse und sonstige Erträge in Höhe von 19,9 Mio. Euro. Der deutliche Anstieg gegenüber dem Vorjahr (2,3 Mio. Euro) ist insbesondere auf höhere Umsatzerlöse aus der strategischen Partnerschaft mit Huadong und die darin beinhalteten Auslizenzierungen von HDP-101 und HDP-103 für Teile Asiens zurückzuführen, welche sich auf insgesamt 8,2 Mio. Euro beziffern.
Die Umsätze betrugen insgesamt 18,5 Mio. Euro (Vorjahr: 1,7 Mio. Euro) und setzten sich aus den Kooperationsvereinbarungen für die ATAC-Technologie (17,5 Mio. Euro; Vorjahr: 1,2 Mio. Euro) sowie dem Servicegeschäft (unverändert 0,5 Mio. Euro) und einer Meilensteinzahlung für eine frühere Auslizenzierung zusammen (0,5 Mio. Euro).
Die sonstigen Erträge betrugen 1,4 Mio. Euro (Vorjahr: 0,6 Mio. Euro) und enthielten im Wesentlichen Wechselkursgewinne in Höhe von 1,0 Mio. Euro infolge des im Betrachtungszeitraum gegenüber dem Euro gestiegenen US-Dollars. Nennenswerte derartige Erträge waren im Vorjahr nicht zu verzeichnen.
Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen erhöhten sich 2022 auf 37,0 Mio. Euro (Vorjahr: 27,9 Mio. Euro). Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 26,4 Mio. Euro stiegen im Vergleich zum Vorjahr (18,7 Mio. Euro) aufgrund der kostenintensiven externen Herstellung für die ATAC-Produktkandidaten sowie der laufenden klinischen Studie mit HDP-101 deutlich an. Hinzu kam die Herstellung der Antikörper für HDP-102 und HDP-103. Diese Kategorie stellte mit 71 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar. Die Umsatzkosten beliefen sich wie im vorangegangenen Geschäftsjahr auf 4,7 Mio. Euro und entsprachen 13 % der betrieblichen Aufwendungen. Die Verwaltungskosten betrugen 4,8 Mio. Euro, lagen damit über dem Vorjahresniveau (4,0 Mio. Euro) und entsprachen ebenfalls 13 % der betrieblichen Aufwendungen. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, betrugen 1,1 Mio. Euro. Sie sind damit im Vergleich zum Vorjahr (0,5 Mio. Euro) angestiegen und entsprachen 3 % der betrieblichen Aufwendungen.
Der Heidelberg Pharma-Konzern wies im Geschäftsjahr 2022 ein Gesamtergebnis von ‑19,7 Mio. Euro (Vorjahr: ‑26,1 Mio. Euro) aus. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verringerte sich von ‑0,80 Euro im Vorjahr auf ‑0,53 Euro.
Der monatliche Barmittelverbrauch erhöhte sich ohne Berücksichtigung der Kapitalerhöhung auf 0,7 Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio. Euro). Zum Ende des Geschäftsjahres verfügte der Konzern über liquide Mittel in Höhe von 81,3 Mio. Euro (30. November 2021: 6,1 Mio. Euro). Der Zugang resultiert insbesondere aus der strategischen Partnerschaft mit Huadong, also der Auslizenzierung von HDP-101 und HDP-103 für Teile Asiens, sowie der im dritten Geschäftsquartal durchgeführten Kapitalerhöhung. Darüber hinaus wurde im Februar 2022 aus dem Gesellschafterdarlehen von dievini eine weitere Tranche in Höhe von 5 Mio. Euro abgerufen.
Zum Geschäftsjahresende wurde mit 100,6 Mio. Euro eine um ein Vielfaches höhere Bilanzsumme ausgewiesen als im Vorjahr (21,7 Mio. Euro), was im Wesentlichen aus dem gestiegenen Zahlungsmittel- und Vorratsbestand resultiert.
Das Eigenkapital des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug zum Ende der Berichtsperiode 66,6 Mio. Euro (30. November 2021: 6,7 Mio. Euro) und entspricht damit einer Eigenkapitalquote von 66,3 % (30. November 2021: 30,8 %).
Finanzausblick 2023 und Strategie
Der Vorstand rechnet für den Heidelberg Pharma-Konzern für das Geschäftsjahr 2023 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 7,0 Mio. Euro und 10,0 Mio. Euro (2022: 19,9 Mio. Euro). Diese werden sich in etwa zu einer Hälfte aus Umsätzen der Heidelberg Pharma Research GmbH (insbesondere aus der ATAC-Technologie) sowie zur anderen Hälfte aus Umsatzabgrenzung und potenziellen Meilensteinzahlungen an die Heidelberg Pharma AG zusammensetzen. Mögliche Umsatzerlöse aus wesentlichen potenziellen Lizenzvereinbarungen wurden in diese Planung nicht aufgenommen.
Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in einem Korridor von 37,0 Mio. Euro bis 41,0 Mio. Euro bewegen und damit leicht über dem Niveau des Berichtsjahres (37,0 Mio. Euro) liegen. Für 2023 wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -28,5 Mio. Euro und -32,5 Mio. Euro erwartet (2022: -17,2 Mio. Euro).
Der Mittelverbrauch wird sich im Geschäftsjahr 2023 zwischen 32,5 Mio. Euro und 36,5 Mio. Euro bewegen. Das entspricht einem durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 2,7 Mio. Euro bis 3,1 Mio. Euro (2022: 0,7 Mio. Euro). Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2025 finanziert.
Heidelberg Pharma ist überzeugt, mit Amanitin ein innovatives Toxin mit attraktiven Eigenschaften für die Entwicklung von ATACs zu haben und wird die Strategie zur Entwicklung und Vermarktung der proprietären ATAC-Technologie fortsetzen. Kernelemente der Strategie sind dabei der Ausbau der eigenen Projektpipeline, die Entwicklung der Pipelineprojekte bis zum klinischen „Proof-of-Concept“, die Anbahnung von weiteren Forschungs-/Optionsverträgen und deren Erweiterung auf langfristige Lizenzvereinbarungen sowie die Verbreiterung der Technologiebasis.
