06.08.2020 – BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) bestätigt seine „vorne dabei Rolle“ durch einen weiteren Auftrag, diesmal aus Kanada über die Versorgung der kanadischen Bevölkerung mit „BioNTechs Impfstoff“ dessen Rahmenbedingungen festgelegt worden sind. Nach den Vereinbarungen mit Großbritannien (30 Mio. Dosen), den USA (100 Mio. Dosen fix, Option auf wietere 500 Mio. Dosen) und Japan (120 Mio. Impfdosen) dreht sich das Karrussell immer schneller – wo Rauch, da ist auch Feuer. Passend dazu die Meldung aus China, wo der Partner Fosun Pharma mit den ersten Probanden begann, die Wirksamkeit des potentiellen Impfstoffes (BNT162b1, einer der 2 mit Fast Track Status der FDA ausgezeichneten Wirkstoffe) zu testen. Diese Studien laufen parallel zu den Studien, die BioNTech weltweit – außer China – mit seinem Partner Pfizer durchführt. Diese Studien sind derzeit „weiter“ und haben bereits die Phase 3 erreicht und prüfen den anderen der beiden Favoritenwirkstoffe. Welcher sich letztendlich durchsetzen wird, scheint noch offen, auch wenn einiges auf den bereits in Phase 3 befindlichen Wirkstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 hindeutet.
Erstmal aber zum Kanada-Deal
„Wir setzen uns weiterhin mit der kanadischen Regierung gemeinsam dafür ein, diese Pandemie zu bekämpfen und begrüßen ihren partnerschaftlichen Ansatz, zusammen mit den öffentlichen Gesundheitsbehörden eine nationale Immunisierungsstrategie gegen COVID-19 zu initiieren”, sagte Cole C. Pinnow, President von Pfizer Canada. „Wir wissen, dass es keine gesundheitliche Herausforderung gibt, der wir nicht mit unseren gemeinsamen Anstrengungen begegnen können.”
„Während die Entwicklung wirksamer COVID-19-Impfstoffe auf der ganzen Welt voranschreitet, möchten wir die Arbeit von Pfizer und BioNTech im Besonderen hervorheben, die Kanadiern Zugang zu einem Impfstoffkandidaten gegen das Virus verschaffen wird. Diese Vereinbarung ist ein weiterer entscheidender Schritt in den Bemühungen unserer Regierung, die Sicherheit und Gesundheit der Kanadier zu gewährleisten, während sich die Pandemie weiter ausbreitet“, sagte Anita Anand, Ministerin für öffentliche Dienste und das Beschaffungswesen der kanadischen Regierung.
„Angesichts dieser globalen Gesundheitskrise hat Pfizers Unternehmenszweck – Breakthroughs that change patients‘ lives – eine noch größere Dringlichkeit erhalten“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir nutzen daher unsere wissenschaftliche Expertise und mobilisieren unsere Produktionsressourcen, um sicherstellen zu können, dass der Impfstoff so bald wie möglich zur Verfügung steht, wenn unsere klinischen Studien erfolgreich verlaufen und die Zulassung erteilt wird“.
„Diese Vereinbarung ist Teil unseres Einsatzes, die Pandemie anzugehen, indem wir eine weltweite Versorgung mit unserem Impfstoffkandidaten unterstützen. Unsere Teams arbeiten unentwegt daran, den führenden Produktkandidaten klinisch weiterzuentwickeln, um bereits im Oktober eine behördliche Zulassung zu beantragen. Gleichzeitig bauen Pfizer und BioNTech ihre Produktionskapazitäten weiter aus, um bis zu 100 Millionen Dosen im Jahr 2020 und mehr als eine Milliarde Dosen im Jahr 2021 herstellen zu können. Wir haben das Projekt Lightspeed mit einem klaren Ziel ins Leben gerufen: Einen potenziellen Impfstoff so schnell wie möglich den Menschen weltweit zur Verfügung zu stellen. Diese Vereinbarung ist ein weiterer Schritt in diese Richtung“, sagte Sean Marett, Chief Business und Chief Commercial Officer bei BioNTech.
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Fosun startet die Studien mit dem Alternativwirkstoff
Die Studie wurde so entworfen, dass sie den Zulassungsprozess für den chinesischen Markt unterstützt. Außerdem soll sie bestätigen, dass das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil, das in den Studien in Deutschland und den Vereinigten Staaten beobachtet wurde, mit dem in chinesischen Probanden vergleichbar ist. Die laufenden Studien in Deutschland und den Vereinigten Staaten werden die chinesischen Studien weiterhin unterstützen.
„Wir sind stolz, eines der ersten internationalen biopharmazeutischen Unternehmen zu sein, das eine klinische Studie mit einem COVID-19-Impfstoffkandidaten in China beginnt. Dies ist Teil unserer Bemühungen, einen Impfstoff, vorbehaltlich dessen Zulassung, global verfügbar zu machen. Es ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, die Marktzulassung zu erreichen und eine Impfstoffversorgung in China sicherzustellen. So wollen wir dazu beizutragen, künftige COVID-19-Ausbrüche im bevölkerungsreichsten Land der Welt zu verhindern,“ sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.
Ai-Min Hui, President of Global R&D und Chief Medical Officer von Fosun Pharma sagte: „Die Impfung des ersten chinesischen Probanden mit BNT162b1 ist ein Meilenstein für das gemeinsame globale Entwicklungsprogramm in China. Wir arbeiten eng mit BioNTech und den zuständigen Behörden zusammen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT162b1 und weiteren mRNA Impfstoffkandidaten zu evaluieren und den Entwicklungsprozess in China mit dem in anderen Ländern zu synchronisieren. Sollte der Impfstoff erfolgreich sein, möchten wir ihn so schnell wie möglich der chinesischen Bevölkerung zugänglich machen.“
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H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
Update vom 18.07.2020: Update Wasserstoffaktien NEL, Ballard, NIKOLA und Plug
Update vom 25.07.2020: Update Wasserstoffaktien NEL, Ballard, NIKOLA und Plug – Kurseinbrüche, Shorts
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Die chinesische Studie wird, genauso wie die laufenden Phase-1/2-Studien in Deutschland und den Vereinigten Staaten, zunächst den nukleosidmodifizierten messenger RNA (modRNA)-Impfstoffkandidaten BNT162b1 evaluieren. BNT162b1 beruht auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie und ist einer der beiden Impfstoffkandidaten, die den FDA-Fast-Track-Status in den USA erhalten haben. In der Zwischenzeit wird BNT162b2, der andere Impfstoffkandidat, aktuell in einer globalen Phase-2b/3-Studie von BioNTech und Pfizer untersucht, welche am 27. Juli begonnen hat. Die Unternehmen beabsichtigen außerdem, in China die Möglichkeit der klinischen Entwicklung weiterer Impfstoffkandidaten, die auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie basieren, zu prüfen.
BioNTech hatte in den letzten Wochen einige Highlights zu melden, wie beispielsweise die ersten Ergebnisse der Deutschen Klinischen Studien und zwei Verträge über 30 resp. 100 Mio. Impfdosen an Großbritannien bzw. die USA. Ein gutes Umfeld für eine Kapitalerhöhung für 93,00 USD. Was die Märkte etwas verschreckte – Donnerstag letzter Woche noch bei 91,38 EUR handelt die Aktie aktuell bei – heute mit 9,31% im Plus liegenden – 77,23 EUR. (09:33 Uhr, XETRA)
Nachdem letzte Woche Montag MODERNA den Beginn ihrer Phase 3 Studie verkündete (mit bis zu 30.000 Teilnehmern) schien BioNTech im Hintertreffen ( Wir meinten: BioNTech: MODERNA vorne …) Und dann zog BioNTech einne Tag später nach. GLEICHSTAND.
START PHASE 3
Hier hat BioNTech Wort gehalten: Die Ankündigung eines Starts der Phase 3 Studien noch im Juli konnte am 27.07.2020 umgesetzt werden. Man meldete: Beginn einer globalen Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (ausgenommen China), die einen nukleosidmodifizierten messenger RNA (modRNA)-Impfstoffkandidaten aus dem mRNA-basierten Impfstoffprogramm gegen SARS-CoV-2 evaluiert.
„Unsere Auswahl des BNT162b2-Impfstoffkandidaten und seine weitere Entwicklung in die Phase-2/3-Studie sind der Höhepunkt eines umfangreichen, kollaborativen und nie da gewesenen Forschungs- und Entwicklungsprogramms. Der Fokus aller Beteiligten, einschließlich Pfizer, BioNTech, der Studienärzte und Teilnehmer, ist es, einen sicheren und wirksamen RNA-Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln. Das Studienprotokoll der Phase 2/3 folgt allen Anforderungen der FDA zum klinischen Studiendesign für COVID-19-Impfstoffstudien“, sagte Kathrin U. Jansen, Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development, Pfizer. „Der Beginn der Phase-2/3-Studie ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zu einem möglichen Impfstoff gegen COVID-19, der dabei hilft, die Pandemie zu bekämpfen. Wir freuen uns darauf, weitere Daten im Laufe des Programms zu erheben.“
„Heute starten wir unsere globale Studie, die bis zu 30.000 Teilnehmer umfassen wird. Wir haben BNT162b2 als Hauptkandidat für diese Phase 2/3-Studie ausgewählt, nachdem wir die bisher generierten Daten sorgfältig ausgewertet haben. Diese Entscheidung spiegelt unser primäres Ziel wider, so schnell wie möglich einen gut verträglichen und hochwirksamen Impfstoff auf den Markt zu bringen, während wir unsere anderen Impfstoffkandidaten als Teil eines differenzierten COVID-19-Impfstoffportfolios weiter evaluieren werden“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein wurden viele Schritte gemacht und wir danken allen Beteiligten für ihr außerordentliches Engagement.“
Die ereignisgesteuerte Phase-2/3-Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Die beiden Unternehmen planen, eine vielfältige Probandenpopulation in die Studie zu rekrutieren, einschließlich Teilnehmern aus Gebieten und Regionen mit einem hohen SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Nach sorgfältiger Prüfung der präklinischen und klinischen Daten aus den Phase-1/2-Studien, sowie in Abstimmung mit dem Zentrum für die Bewertung biologischer Produkte für den menschlichen Gebrauch (Center for Biologics Evaluation and Research; CBER) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und anderen Behörden weltweit, haben sich Pfizer und BioNTech dazu entschieden, den Impfstoffkandidaten BNT162b2 mit einer Verabreichung von zwei 30 µg-Dosen in der Phase-2/3-Studie zu untersuchen.
„Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen im Rahmen der Entwicklung der neuartigen Impfstoffe.“ (20.07.2020, BioNTech CN)
Die US-Ergebnisse waren gut und machen Hoffnung auf einen „nahtlosen Übergang“ in die nächste Phase der klinischen Studien mit Tausenden von Probanden. Avisiert für Ende Juli. Und zur Bestätigung die ersten Deutschen Ergebnisse – langsam wird es „rund“.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Das GELD ist da
BioNTech ging den klassischen Weg über Finanzierungsrunden, Börsengang und Verpartnerungen mit entsprechenden Zahlungen: FINANZSTARKE PARTNER – für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind. Pfizer „für den Rest der Welt“ mit 72 Mio. USD in Cash plus 113 Mio. USD in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD auch BioNTech selber geht ins Risiko: Die EIB sagte noch am 11.06. ein Darlehen von 100 Mio. EUR zu, von BioNTech zum Teil für Kapazitätsaufbau vorgesehen – auf eigenes Rsiiko, falls der Impfstoff scheitert oder zu spät zugelassen wird, wäre diese Investition „weg“. Weiterhin kommt die am 29.06. gemeldete Summe von 250 Mio. USD hinzu: Investoren, darunter Temasek, Singapurs Staatsfonds, beteiligen sich mit 139 Mio. USD in Aktien (sofort) und erwerben eine Pflichtwandelanleihe in Höhe von 112 Mio. USD. mit 4 Jahren Laufzeit, 4,5% Verzinsung und einem Wandlungspreis von 20% über einem Refernzpreis, der wohl sich an durchschnittlichne, aktuellen Kursen orientieren wird. Und dazu über 500 Mio. USD aus einer Kapitalerhöhung zu einem Kurs von 93,00 USD, die einen kräftigen Kursrückschlag verursachte – der Kurs war etwas heißgelaufen, aber die Kapitalmaßnahme konnte erfolgreich durchgeführt werden:„(27.07.2020)…das Closing ihres bereits angekündigten Zeichnungsangebots über 5.500.000 ADS, die entsprechende Stammaktien der Gesellschaft repräsentieren, zu einem Emissionspreis von USD 93,00 je ADS und damit einem Bruttoemissionserlös von USD 512 Millionen“ {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!
Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere „spielen mit“. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind aktuell täglich fällig…
BioNTech außerdem
Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Passend dazu die Erfolge bei der Bekämpfung des schwarzen Hautkrebses vom 31.07.2020.
Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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