30.10.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) ist bereits in den rollierenden Zulassungsverfahren in Europa und Kanada eingestiegen und der Pfizer CEO deklarierte die Antragsstellung für die USA in der 3. Novemberwoche als möglich, kommt nach dem Times-Beitrag vom Mittwoch nun – veröffentlicht von Bloomberg – noch mehr Schwung in die Spekulation, ob bereits dieses Jahr in Großbritannien Impfungen gegen Covid-19 erfolgen könnten.
Briten sollen auch ohne EMA-Zulassung eigene Zulassung prüfen
Großbritannien ist bis zum 31.12.2020 eigentlich noch „in der EU“ und sollte so auf die Ergebnisse des laufenden rollierenden Zulassungsverfahrens der Europäischen Institution warten. Jetzt veröffentlicht Bloomberg: Die Britische „U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ hätte bereits vor Wochen, ohne die Öffentlichkeit darüber zu informieren, eigene rollierende Zulassungsverfahren für die impfstoffkandidaten von BioNTech und AstraZeneca gestartet. Für AstraZeneca erfolgte eine Bestätigung dieser Information durch eine Unternehmenssprecherin. Pfizer und die britische Behörde kommentierten die Meldung nicht. Sollte also den Tatsachen entsprechen. Großbritannien setzt also auf diese beiden Unternehmen bei der Impfstoffentwicklung. Interessant ist das Fehlen Modernas in dieser Gruppe.
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Am 20.07.2020 bereits
sicherten sich die Briten mit dem Abschluss einer Vereinbarung über die Lieferung von 30 Millionen Dosen als einer der ersten Staaten überhaupt, eine Belieferung durch BioNTech/Pfizer und zwar, wie bereits am 20.07.2020 Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer betonte: „Diese Vereinbarung ist ein Beleg unseres gemeinsamen Ziels, noch vor Jahresende Millionen Dosen eines Impfstoffs gegen COVID-19 verfügbar zu machen.“ Möglicherweise liegen der Britischen Regierung erste Einschätzungen nicht aus dem rollierenden EMA-Zulassungsverfahren, sondern aus dem Britischen Zulassungsverfahren vor, so das man jetzt die Indiskretion vom Mittwoch – gestreut von der Times – besser einordnen kann.
JEDENFALLS zitiert Bloomberg Britische Regierungskreise mit der Aussage: „….that if there was a compelling case to move more quickly than the EMA, it would look at granting a temporary authorization for an unlicensed vaccine.“ Klare Worte, die eindeutig den Druck und den Willen der britischen Regierung an die Grenzen des Möglcihen zu gehen, um schnellstmöglich ein Mittel gegen Corona zu erhalten. Auch gegen die Regeln der EU, denen man eigentlcih bis zum 31.12.2020 unterworfen sein solte. Passend dazu einige Aussagen des BioNTech CEO’s Ugur Sahin bei einem Live-interview der VRM – Mediengruppe. Hier betonte er, dass die Zulassung sehr schnell erfolgen könnte. Und das in ca. zwei Wochen (deckt sich mit den Aussagen des Pfizer CEO’s in seinem offenen Brief von letzter Woche) die Studienergbenisse vorliegen müssten, die eine Notfallzulassung beispielsweise der EMA ermöglichen könnten – natürlich nur wenn die Stiudienergebnisse die hohen Erwartungen erfüllen, die durch die bisherigen Zwischenergebnisse genährt wurden – bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen. DAS INTERVIEW AUF YOUTRUBE KOMPLETT – eingestellt von der „Allgemeine Zeitung“.
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H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
BioNTech und CureVac verfolgen einen ähnlichen Ansatz!
Die beiden Deutschen Unternehmen setzen auf einen mRNA-basierten Impfstoff – ein vollkommen neuer Ansatz für Impfstoffe: Man bildet Teile der mRNA des Virus nach, um dadurch die Abwehrzellen des menschlichne Körpers an diese Form zu gewöhnen. Man arbeitet also mit Segmenten und nicht mit „ganzen“ Viren zur Immunisierung (Achtung: vereinfachte Darstellung!).
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Läuft alles bisher „wie geschmiert“ – unglaubliche Geschwindigkeit
Nicht die üblichen 15 Jahre für die Zulassung eines Impfstoffes werden es wohl auf jeden Fall. Der Erfolgsdruck ist extrem. Kursimpulse bis zu einer eventuellen Zulassung werden immer wieder durch Zwischenergebnisse der Studien erfolgen – aber letztendlich wird die Zulassung und die dann erfolgenden Mengen der gelieferten Impfstoffdosen bei den einzelnen Unternehmen die Kursentwicklung wesentlich beeinflussen. NICHT vergessen darf man: Sowohl CureVac un din noch höherem Maße BioNTech haben den Impfstoffhype genutzt ihre volle Produktpipeline und deren klinische Studien „durch- oder anzufinanzieren“. Und da spielt bei beiden – natürlich erst in einigen Jahren – die Musik. Der Impfstoffhype wird sich normalisieren, aber die „anderen“, normalen Projekte sind eigentlich die wesentlcihen Faktoren für die Wertbestimmung der derzeit nur als „Impfstoffentwickler“ gesehnen BioNTech, CureVac und Moderna…
Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!
Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender millionen- oder sogar milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere „spielen mit“. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald weietre Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind jeden Tag möglich – UND FALLS DIE DRITTE NOVEMBERWOCHE STEHT, DANN KÖNNTE……
BioNTech außerdem
Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Einen schönen Überblick bot man dazu mit dem Halbjahresbericht
„Neben der bereits vorgestellten beginnenden Phase II Studie für einen in Kombination mit einem Wirkstoff von Regeneron wirkenden BioNTech-Wirkstoff namens BNT111 gegen „schwarzen Hautkrebs“, wurde auf die positiven Ergebnisse einer Phase I Studie dieses Wirkstoffs verwiesen, die ebenfalls im ersten Halbjahr vorgelegt worden sind: „Am 30. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Leitkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV umfasste 89 Patienten und zeigte ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111. Eine Wirksamkeitsanalyse in einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom zeigte, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt, welche mit einer Aktivierung und starken Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen assoziiert sind.“
Für den Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: „Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.“
Für den Wirkstoff BNT 114² werden Phase I Ergebnisse erwartet: „Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.“
Für den Wirkstoff BNT 122 – gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: „BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021.“ und „Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (…) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.“
FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, FÜR DIE IM ZWEITEN HALBJAHR NEUE DATEN ERWARTET WERDEN: Eindrucksvoll beweist BioNTech, das man zwar am Kapitalmarkt „nur“ als Impfstoffhersteller identifiziert und bewertet wird, aber die Pipeline durchaus interessante und auch blockbusterfähige Wirkstoffe enthält.“ Ausschnitt über den Stand der „anderen Wirkstoffe“ – ausführlicher in der PRÄSENTATION BIONTECHS VON MITTWOCH.
Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
CureVac außerdem
Man hat eine breitgefächerte mRNA-basierte Pipeline aufgebaut, die sich auf drei Bereiche konzentriert: Prophylaktische Impfstoffe, Krebsimmuntherapien und proteinbasierte Therapien.Bei den Impfstoffen konnte man (außer der Covid-19-Impfstoffforschung) mit Glaxo SmithKline einen potenten Partner gewinnen. Am 20.07.2020 gab es eine Beteiligung von GSK an CureVac in Höhe von 150 Mio. EUR (nach dem Börsengang bereits jetzt eine sehr gute Anlage) plus eine Einmalzahlung von 120 Mio. EUR. Die Kooperation umfasst die Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten. In anderen Forschungsfeldern arbeitet man mit anderen Kooperationspartnern – wie der Bill und Melinda Gates Stiftung – zusammen. Die Wirkstoffentwicklungen sind entweder im Bereich der präklinischen Studien oder in Phase I der klinischne Studien – also noch einiges an Geduld erforderlich, bis auf den anderen Feldern (neben der Covid-19-Entwicklung) zugelassene Medikamente/Impfstoffe stehen können. Bis dahin wird außer Milestonezahlungen wenig Umsatz erzielt werden können – außer im Bereich Covid-19-Impfstoff, sofern…
Die Aktien können auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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