01.07.2020 – BioNTech SE (ISIN der amerikanischen ADR`s: US09075V1026) initiierte eines von mittlerweile mehr als 100 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“. Und heute Morgen titelten wir noch „BioNTech’s Corona-Impfstoff erste Ergebnisse stehen kurzfristig bevor – knappes Rennen und …“ und kaum veröffentlicht, meldete sich BioNTech gemeinsam mit Pfizer zu Wort ( um 15:05 Uhr genau), als wenn man beweisen wollte, wie „pünktlich“ das Impfstoffprojekt abläuft. Es gibt bei BioNTech offensichtlich einige erfolgversprechende Wirkstoffkandidaten, wobei sich der geeignetste im Rahmen der klinischen Studien herauskristallisieren soll. 4 verschiedene auf dem mRNA-Prinzip aufbauende „Kandidaten'“ sind bereits im Test an Menschen – seit April läuft eine klinische Studie in Deutschland, seit April in den USA und in den nächsten Tagen sollten aus Deutschland erste Zwischenergebnisse kommen – spannend, auch für die Entwicklung der Aktie. Denn wie gesagt: Nur die ersten Impfstoffproduzenten werden die hohen Erwartungen an Umsatz und Ertrag erfüllen können.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Und jetzt überraschend zuerst die US-Daten – in einem Wort „wirkt“
Man hat an 46 Probanden den Wirkstoff mit der kryptischen Bezeichnung BNT162b1 getestet und nach 28 Tagen bei allen Probanden, die nicht mit dem Placebo behandelt worden sind, einen Immunitätsgrad höher als bei Personen mit überstandener Covid-19 Infektion feststellen können. Und das bei überschaubaren Nebenwirkungen (bei den neidrigen Dosierungen gab es gar keine starken Reaktionen, bei den sehr hochdosierten und deshalb nicht weiterverfolgten Dosierungen eine. Also Immunisierung plus geringe Nebenwirkungen wie leichtes Fieber und leichte Schmerzen an der Einstichstelle:
„In allen Probanden, die 10 µg bzw. 30 µg BNT162b1 erhalten haben, wurden an Tag 28 (7 Tage nach der zweiten Impfung) neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 festgestellt. Der jeweilige Mittelwert der Antikörpertiter (GMT) betrug 168 bzw. 267 – eine 1,8-fache bzw. 2,8-fache Erhöhung verglichen mit dem GMT in den humanen Rekonvaleszenz-Seren.“ und „BNT162b1 rief bei einer Dosis von 10 µg und 30 µg lediglich milde bis moderate lokale und systemische Reaktionen hervor. Diese waren dosisabhängig und traten nur kurzzeitig auf. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt.„
Ausführliche Beschreibung der ersten Phase der klinischen Studie für den ersten von 4 Wirkstoffkandidaten am Ende.
Wirecards – Durchsuchungen helfen nicht bei der Feststellung der Wertigkeit der Wirecard-Teile und die aktualisierte CHRONOLOGIE Wirecards vom 18.06. bis zum 28.06 – updated
BioNTech liegt gut im Rennen – erste Egebnisse stehen an
aap – ohne Testat wird es nicht leichter
Steinhoff mit Bilanz, aber ohne das Mazars…
Fraport und Lufthansa – ohne die kleine Centogene wäre es noch schwieriger
Aves One wächst unbeirrt weiter im Rail-Bereich
Bitcoin Group – Geschäftsbericht
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Man will bei Pfizer/BioNTech produzieren
„bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Impfstoffdosen„
zu Beginn auf eigenes Zulassungsrisiko, wie man immer wieder betont. Und der Optimismus des Mangements könnte einen fast mitreißen. Und vielleicht werden die Ergebnisse für die anderen 3 Wirkstoffkandidateneienn einen mit noch geringerer Dosierung oder noch schnellerer Immunisierung oder mit einem noch höheren Immunisierungseffekt oder mit noch weniger Nebenwirkungen als „den“ Wirkstoff für die Phase 2 der klinischen Studien identifizieren. AMBITIONIERTER STARTZEITPUNKT FÜR DIE ZWEITE PHASE SOLL LAUT BIONTECH UND PFIZER BEREITS ENDE JULI MIT 30.000 PROBANDEN WELTWEIT SEIN – wahnsinniges Tempo, man muss sich sehr sicher sein und sehr zufrieden mit den bisherigen Ergebnissen.
„Der ersten klinischen Daten von BNT162b1 stimmen uns sehr zuversichtlich. Dies ist der Erste der vier von uns untersuchten mRNA-Kandidaten, für den wir vorläufige positive Ergebnisse haben“, sagte Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President and Head of Vaccine Development von Pfizer. „Wir streben danach, mögliche bahnbrechende Impfstoffe und Medikamente zu entwickeln und angesichts der globalen Gesundheitskrise ist dieser Antrieb stärker denn je. Wir freuen uns, die Daten so schnell wie möglich in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift zu publizieren“.
„Diese vorläufigen Daten sind sehr ermutigend, da sie zeigen, dass der Impfstoffkandidat BNT162b1, der auf das RBD-Antigen von SARS-CoV-2 abzielt, eine Immunantwort mit neutralisierenden Antikörpern im Menschen induzieren kann. Diese Antikörper-Level liegen gleichauf oder oberhalb der Werte, die in Rekonvaleszenz-Seren beobachtet wurden – und das bei relativ niedrigen Dosen. Wir freuen uns darauf, zusätzliche Daten zu BNT 162b1 zu veröffentlichen“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.
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Wichtig: Geld für Erfolg ist da!
Ohne nötige Produktionskapazitäten, Forschungsmittel und Distributionsmöglichkeiten hilft der beste Impfstoff nichts. Hier ist BioNTech sehr gut aufgestellt: FINANZSTARKE PARTNER – für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind. Pfizer „für den Rest der Welt“ mit 72 Mio. USD in Cash plus 113 Mio. USD in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD auch BioNTech selber geht ins Risiko: Die EIB sagte noch am 11.06. ein Darlehen von 100 Mio. EUR zu, von BioNTech zum Teil für Kapazitätsaufbau vorgesehen – auf eigenes Rsiiko, falls der Impfstoff scheitert oder zu spät zugelassen wird, wäre diese Investition „weg“. Weiterhin kommt die am 29.06. gemeldete Summe von 250 Mio. USD hinzu: Investoren, darunter Temasek, Singapurs Staatsfonds, beteiligen sich mit 139 Mio. USD in Aktien (sofort) und erwerben eine Pflichtwandelanleihe in Höhe von 112 Mio. USD. mit 4 Jahren Laufzeit, 4,5% Verzinsung und einem Wandlungspreis von 20% über einem Refernzpreis, der wohl sich an durchschnittlichne, aktuellen Kursen orientieren wird. Am 29.06. äußerte sich dazu Ugur Sahin, CEO und Co-Gründer von BioNTech:
„Wir freuen uns, Temasek als neuen Aktionär an Bord begrüßen zu dürfen. Wir glauben, dass ihr langfristiger Investitionsansatz, ihre globale Präsenz und ihre Erfahrung im Bereich der Biotechnologie gut zu unserer Vision passen, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen aufzubauen“
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Es winken viele Milliarden!
Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere „spielen mit“. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind aktuell täglich fällig…
STUDIENERGEBNISSE AUSFÜHRLICH
„In der laufenden, randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-1/2-Studie in den USA werden Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von steigenden Dosen von BNT162b1 untersucht. Im ersten Teil der Studie nahmen 45 gesunde Probanden im Alter von 18-55 Jahren teil. Die vorläufigen Daten evaluieren BNT162b1 in 24 Probanden, die jeweils zwei Injektionen mit je 10 µg bzw. 30 µg Impfstoff erhielten, 12 Probanden, die jeweils eine einzelne Dosis mit 100 µg erhielten, sowie neun Probanden in der Kontrollgruppe, die jeweils zwei Dosen Placebo erhielten.
Die Probanden erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Dosen Placebo oder 10 µg bzw. 30 µg BNT162b1 oder eine Einzeldosis von 100 µg des Impfstoffkandidaten. Aufgrund eines starken Booster-Effekts wurden die höchsten neutralisierenden Antikörper-Titer in Seren von Probanden, die 10 µg oder 30 µg Impfstoff erhalten hatten, an Tag 28 nach der Impfstoffgabe (sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis) beobachtet. Der geometrische Mittelwert der neutralisierenden Antikörpertiter war 168 für die 10 µg-Dosis und 267 für die 30 µg-Dosis. Dies entspricht dem 1,8-fachen bzw. dem 2,8-fachen des geometrischen Mittelwertes von 94, der in Seren von 38 Patienten gefunden wurde, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholt haben.
In allen 24 Probanden, die zwei Impfungen mit je 10 µg bzw. 30 µg BNT162b1 erhalten hatten, konnte nach der zweiten Injektion eine Erhöhung der Konzentration von RBD-bindenden IgGs festgestellt werden. Der geometrische Mittelwert (GMC) der Konzentrationen lag an Tag 28 (sieben Tage nach der Immunisierung) bei 4,813 units/ml und 27,872 units/ml. Dies entspricht dem 8-fachen bzw. 46,3-fachen des Mittelwerts von 602 units/ml, der in Seren von 38 Patienten gefunden wurde, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholt haben.
In allen 12 Probanden, die mit einer einzigen Impfdosis von 100 µg BNT162b1 behandelt wurden, konnten an Tag 21 nach der Injektion RBD-bindende IgGs mit einem GMC von 1,778 units/ml sowie neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit einem GMT von 33 festgestellt werden. Dies entspricht dem 3-fachen bzw. 0,35-fachen des GMC bzw. GMT in den humanen Rekonvaleszenz-Seren.
Bei den Probandengruppen mit der 10 µg- bzw. 30 µg-Dosis traten Nebenwirkungen, einschließlich Fieber, häufiger nach der zweiten als nach der ersten Impfung auf. Nach der zweiten Dosis berichteten 8,3 % der Probanden der 10 µg-Dosis-Gruppe und 75 % der 30 µg-Dosis-Gruppe über leichtes Fieber ≥ 38.0 °C. Die lokalen und systemischen Reaktionen nach der Injektion mit 10 µg bzw. 30 µg BNT162b1 waren dosisabhängig, meist mild bis moderat in ihrer Ausprägung und traten nur kurzzeitig auf. Die am häufigsten vorkommende lokale Reaktion war ein Schmerz an der Einstichstelle. Diese war mild bis moderat ausgeprägt, mit Ausnahme von einem der 12 Probanden aus der 100 µg-Dosis-Gruppe, der schwere Reaktionen nach der Behandlung zeigte. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Da die Probandengruppe, die eine einzige 100 µg-Dosis BNT162b1 erhielt, eine höhere Anzahl an lokalen und systemischen Reaktionen bei gleichzeitig nicht-erhöhter Immunogenität im Vergleich mit der 30 µg-Dosis-Kohorte aufwies, erhielten diese 12 Probanden keine zweite Impfstoffdosis.
Zusammen mit weiteren präklinischen und klinischen Daten werden diese vorläufigen Ergebnisse von den beiden Unternehmen dazu verwendet, die richtige Dosis zu identifizieren sowie eine Auswahl aus den verschiedenen Impfstoffkandidaten zu treffen, um die großangelegte, globale Phase-2b/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes schnell beginnen zu können. Abhängig von der behördlichen Genehmigung, soll die Studie, an der mehr als 30.000 gesunde Probanden beteiligt sein könnten, im späten Juli 2020 beginnen. Die vorläufigen klinischen Daten der laufenden Studie wurden für ein Peer-Review-Verfahren zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht und sind aktuell bereits online auf einem Preprint-Server verfügbar.“
BioNTech außerdem
Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Die Ergebnisse 2019
Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.000 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millioennwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt.
Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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