Das Biosimilar-Unternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) kommt operativ voran. Dieses Jahr könnte der Siegeszug des Biosimilar-Entwicklers beginnen: Bereits im ersten Halbjahr zeigten kräftige Umsatzsteigerungen, dass man mit „seinen“ Biosimilars auf gutem Weg ist, eine spannende Marketshare zu erringen.Und passend dazu kommt die heutige Zwischenstandsmeldung: Über 100.000 verkaufte Einheiten von CIMERLI® (Ranibizumab-eqrn) an Netzhautspezialisten in den Vereinigten Staaten von Amerika seit der Markteinführung am 3. Oktober 2022 und damit ein 25%-Marktanteil am Ranibizumab-Markt. Logsicherweise war Formycons Biosimilar damit die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars in den USA. Und nicht zu vergessen: Die Pipeline ist voll mit anstehenden weiteren Zulassungen.
Kursentwicklung der Formycon-Aktie enttäuscht aktuell – nahe den Jahrestiefstständen.
Proof-of-concept erbracht, weitere Zulassungen auf der Zielgeraden, Verkaufserfolge des Ranibizumab-Biosimilars und die Aktie handelt nahe den Jahrestiefs. Wieso? Auch wenn heute aufgrund der Erfolgsmeldung um 9:22 Uhr bereits jetzt ein Kursplus von 6% auf 53,20 EUR zu Buche steht, so ist die Aktie doch immer noch wesentlich näher dem Jahrestiefststand von 49,70 EUR als dem Jahreshoch von 94,10 EUR. Abgestraft mit all den anderen Biotech-Aktien.
Schaeffler lieferte operativ, trotzdem hatte die Aktie wenig Schub. Vielleicht jetzt: Vitesco Übernahme plus VZ zu Stammaktien.
Betroffen von den Marktbefürchtungen aufgrund steigender Zinsen und schwierigerer Re-Finanzierungsmöglichkeiten am Markt? Ja.
Obwohl die bereits erfolgten Verkaufsstarts zu profitablen Umsätzen mit steigenden Ergebnisbeiträgen führen, so ist man dennoch immer noch im Investitions- und Entwicklungsmodus: Das EBITDA wird zwischen -5,0 Mio und -15,0 Mio EUR prognostiziert. Gleiches gilt für das Konzernergebnis, bereinigt um den Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, das voraussichtlich zwischen -20,0 Mio und -30,0 Mio EUR liegen wird. Nichtsdestotrotz scheint Formycon schon sehr weit fortgeschritten mit seiner Zulassungs-Pipeline und sollte bald den Break-Even erreichen können. Natürlich verbunden mit den typischen Unsicherheiten eines von Zulassungen abhängigen Geschäftskonzepts. Wobei Biosimilars eine geringere Zulassungshürde haben, als die Primärwirkstoffzulassungen.
Der Konzernumsatz inklusive der sonstigen Erträge belief sich zum 31. März 2020 auf 7,2 Millionen EUR (Vorjahreszeitraum: 9,5 Millionen EUR). Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei 0,4 Millionen EUR(Vorjahr: 0,5 Millionen EUR), das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Quartalsergebnis summierten sich auf gerundet 0,2 Millionen EUR (Vorjahr 0,2 Millionen EUR). Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten. Für das Gesamtjahr rechnet die Formycon-Gruppe mit Erlösen in Höhe von 35 bis 40 Millionen Euro.
Heute Zwischenstand – Erfolgswelle im Anschwellen?
Erfolgswelle für Formycon: Formycons CIMERLI® ist das erste und einzige von der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zugelassene Biosimilar in beiden Wirkstärken, das mit dem Referenzarzneimittel Lucentis®3 automatisch austauschbar ist. Im August 2023 erreichte CIMERLI® einen Marktanteil von 25% am Ranibizumab-Markt und war damit die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars in den USA.
„Dies ist ein großer Erfolg und unterstreicht erneut, dass Biosimilars eine wichtige Behandlungsoption für schwere Netzhauterkrankungen darstellen. Mit FYB201 haben wir ein hervorragendes Produkt entwickelt, das nun die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars auf dem US-Markt ist. Auch mit unseren nächsten beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten sind wir voll auf Kurs. Für FYB203 (Eylea®4 Biosimilar-Kandidat) wurde bereits die Annahme des Zulassungsantrags durch FDA vermeldet und die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) ist ebenfalls im Laufe dieses Jahres geplant. Gleiches gilt für FYB202 (Biosimilar-Kandidat für Stelara®5), dessen Zulassungsantrag bereits von der EMA akzeptiert wurde und dessen Einreichung bei der FDA ebenso voll im Zeitplan liegt,“ kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.
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Was macht Formycon eigentlich? Pipeline? Zulassungen?
Formycon ist konzernunabhängiger Entwickler – Mehrheitsaktionäre Andreas und Thomas Strüngmann, die früheren Hexal-Eigner und Biontech-Großaktionäre, mit nun knapp 27 Proze% – biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Die Anstrengungen für die Entwicklung eines COVID-19 Medikaments FYB207 sind aufgrund der gesunkenen Dringlichkeit auf ein Minimum reduziert worden – derzeit versprechen die Biosimilars einfach die grösseren potentiellen Markterfolge.
