Die Evotec SE (ISIN: DE0005664809) und Sernova Corp. (TSX-V: SVA; OTCQB: SEOVF; FSE: PSH), ein auf dem Gebiet der regenerativen Zelltherapie führendes Unternehmen mit Entwicklungsprojekten im klinischen Stadium, gaben heute eine Partnerschaft im Bereich Diabetes bekannt. Beide Unternehmen werden ihre Kompetenzen nutzen, um eine implantierbare auf induzierten pluripotenten Stammzellen („iPSC“) basierende Betazell-Ersatztherapie für die Behandlung von insulinabhängigem Diabetes inklusive Typ 1 und 2 zu entwickeln.
Die Partnerschaft nutzt iPSC-basierte Betazellen aus Evotecs Initiative QRbeta. Evotec produziert zuverlässig menschliche iPSC-basierte Betazellen in inselähnlichen Clustern in einem qualitätskontrollierten, skalierbaren Bioreaktorprozess. Diese inselähnlichen Cluster sind in ihrer Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel in in-vivo-Modellen über mehrere Monate zu normalisieren, gleichwertig mit primären menschlichen Inselzellen.
Evotecs iPSC-basierte Zellen werden mit Sernovas firmeneigener Cell Pouch™, dem führenden implantierbaren und skalierbaren Medizinprodukt seiner Klasse, kombiniert. Die Cell Pouch ermöglicht die Gefäßversorgung des Zellimplantates und sichert dadurch langfristiges Überleben und eine optimale Funktion des Implantats im Patienten. Die Kombination von Spender-Zellinseln und der Cell Pouch hat bei Teilnehmer:innen an Sernovas in den USA laufender klinischer Phase-I/II-Studie bereits langfristige therapeutische Effekte erzielt. Dazu zählt auch die dauerhafte Insulinunabhängigkeit von Hochrisikopatienten mit Typ-1-Diabetes, die zuvor auf überlebenswichtige Insulininjektionen angewiesen waren. Zudem beabsichtigt Sernova den Test einer Technologie zum lokalen Schutz unveränderter Betazellen vor dem Immunsystem, um die die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu vermeiden. Ziel der Partnerschaft ist die Entwicklung einer standardisierten iPSC-basierten Betazell-Ersatztherapie für die Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes.
Sernova hat die Option für eine exklusive globale Lizenz für Evotecs iPSC-basierte Betazellen erworben, um sie im Cell Pouch-System zur Behandlung von Diabetes einzusetzen. Operativ werden die präklinischen Entwicklungsprogramm(e) bis zur IND-Zulassung gemeinsam durchgeführt und finanziert. Zum Zeitpunkt des IND-Antrags hat Sernova das Recht, ihre Option für eine exklusive globale Lizenz auszuüben. Evotec wird die Zellherstellung bis zur Kommerzialisierung übernehmen und zu einem späteren Zeitpunkt über eine gemeinsame Finanzierung der klinischen Entwicklung entscheiden. Mit dem Markteintritt vereinbaren beide Unternehmen eine Gewinnteilungsvereinbarung, deren Verteilung von Evotecs Beteiligung an der klinischen Entwicklung abhängt.
In Verbindung mit der Vereinbarung hat sich Evotec zu einer strategischen Investition in Höhe von 20 Mio. € in Sernova entschlossen (ca. 27 Mio. CAD$ bei einem €/CAD$-Wechselkurs von 1,355).
Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, kommentierte: „Wir haben lange und intensiv nach dem richtigen Partner gesucht. Sernova erfüllt durch die klinisch validierte Cell Pouch-Technologie, die perfekt zu Evotecs iPSC-Betazellen passt, alle Kriterien. Gemeinsam werden wir eine hochdifferenzierte first-in-class Betazelltherapie in die klinische Entwicklung bringen, mit dem gemeinsamen Ziel, eine wirklich innovative Therapie für insulinabhängige Diabetiker zu entwickeln. Die operativen Synergien der Technologien von Evotec und Sernova versetzen Sernova in die Lage, der weltweit führende Anbieter von Betazell-Ersatztherapien zu werden. Unsere Equity-Beteiligung unterstreicht unser strategisches Interesse an dieser Zusammenarbeit mit Sernova. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit im Rahmen dieses Projekts, ebenso wie auch darauf, Teil des Aufsichtsrates von Sernova zu werden.“
Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova Corp, fügte hinzu: „Parallel zu unserem laufenden klinischen Inselzellprogramm haben wir zahlreiche pharmazeutische Forschungskollaborationen initiiert, um die iPSC-Technologie mit der höchsten Qualität und Kompatibilität zu finden, die in unserer Cell Pouch präklinisch validiert wurde. Evotec ist eine iPSC-Powerhouse, das dezidiert Ressourcen und Mittel einsetzt, um qualitativ hochwertige und stabile Stammzelltechnologien für verschiedene therapeutische Ansätze zu entwickeln. Sowohl aus einer globalen Partnerschaftsperspektive als auch in Anbetracht von iPSC-Wissen und -Expertise hat Evotec all unsere Erwartungen übertroffen. Die heutige Bekanntgabe unsrer iPSC-Betazell-Partnerschaft vervollständigt die drei Grundpfeiler unserer Diabetes-Zelltherapie-Plattform. Neben unserem klinisch validierten Cell Pouch-System und der kürzlich erworbenen Conformal Coating Immunschutztechnik etabliert dieses Projekt nun einen vollumfassenden Ansatz der regenerativen Zelltherapie für insulinabhängige Diabetes.“
