Evotec SE (ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd („Jingxin“) von der chinesischen Behörde für Medizinprodukte (engl. Chinese National Medical Products Administration, „NMPA“) die Zulassung für EVT201, auch bekannt als Dimdazenil, als neuartiges Medikament zur Behandlung von Schlafstörungen in China erhalten hat.
Schlafstörungen, also Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, betreffen schätzungsweise 10-20 % der Bevölkerung, wobei die Häufigkeit bei Frauen, älteren Menschen und Personen mit medizinischen und psychiatrischen Komorbiditäten höher ist. EVT201 ist ein neuartiger partiell-positiver allosterischer Modulator von GABAA-Rezeptoren mit hoher Affinität und moderater Wirksamkeit. Dieses Profil der Bindungsaktivität verleiht EVT201 ein verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu vollständigen Agonisten.
EVT201 wurde ab 2005 von Evotec als Behandlungsoption für Schlafstörungen entwickelt. Das Unternehmen führte klinische Phase-II-Studien mit EVT201 durch, die positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse lieferten, bevor es das Programm an Jingxin zur weiteren Entwicklung und Vermarktung in China auslizenzierte. Nachdem Jingxin im Jahr 2021 positive Ergebnisse seinen klinischen Phase-III-Studien für den Einsatz von EVT201 bei Schlafstörungen gemeldet hatte, wurde die Vereinbarung im Jahr 2022 auf Südkorea ausgeweitet. Jingxin behält außerdem die Option, die Lizenz global zu erweitern.
Evotec hat Anspruch auf zweistellige Lizenzgebühren vom Nettoumsatz sowie Meilensteinzahlungen in Abhängigkeit von kommerziellem Erfolg und Unterlizenzen.
Dr. Werner Lanthaler, Chief Executive Officer von Evotec, kommentierte: „Wir freuen uns, dass Jingxin die Zulassung von EVT201 als neuartige Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit bekannt gegeben hat. EVT201 ist ein frühes Beispiel für Evotecs Fähigkeit, neurowissenschaftliches Krankheitsverständnis einzusetzen, um einen einlizenzierten Wirkstoffkandidaten im Rahmen einer Partnerschaft für einen anderen Indikationsbereich zu vermarkten. Wir haben volles Vertrauen in unseren Partner Jingxin für die Kommerzialisierung von EVT201 in China und Südkorea, um dem ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit Schlafstörungen zu begegnen.“
EVT201 ist ein neues niedermolekulares Medikament der Klasse 1 für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen. Es ist ein partieller Agonist des GABAA (γ-Aminobuttersäure A)-Rezeptors, der selektiv auf den α1-Subtyp des Benzodiazepinrezeptors wirkt, mit hoher Affinität und mäßig starkem Agonismus, der einen schnellen Schlafbeginn und die Aufrechterhaltung des Schlafs bewirkt. Im Vergleich zu herkömmlichen Benzodiazepin-GABA-Rezeptor-Vollagonisten hat es erhebliche Vorteile in Bezug auf Dyskinesie, Nachwirkungen, Toleranz, Wechselwirkungen mit Ethanol, körperliche Abhängigkeit, Gedächtnisstörungen und andere unerwünschte Nebenwirkungen.
