Evotec Formycon Apontis – dreimal Fortschritte gemeldet. Dreimal Aktien unbeeindruckt.

Evotec Formycon Apontis – Aktien aus dem „Medizin“-Bereich. Unterschiedlicher geht kaum: Die Hamburger Evotec von einigen als „Gewinner des KI-Trends“ ausgerufen, wird zu sehr hohen Multiples gehandelt. Eine Wette auf den Erfolg der Mischung aus Forschung für Dritte,

eigene Forschungsanstrengungen in frühen Stadien der Entwicklung. Dazu mit finanzieller Kraftanstrengung vorfinanzierte Produktionsanlagen für Biologika – während man in den USA bereits produziert, wird die Zwillingsanlage in Toulouse gerade errichtet.  Während sich  Evotec in der Produktion von Biosimilars  grosse Chancen ausrechnet, widmet sich die in Planegg bei München angesiedelte Formycon aktuell äusserst erfolgreich der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars – von der technisch-pharmazeutischen Entwicklung über die klinischen Studien bis zur Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen. Hier steht man noch in der Aufbauphase, macht also Verluste. Schlecht in Zeiten der steigenden Zinsen, zumindest nach Sicht des Kapitalmarktes.

In der Riege der mit Abstand kleinste Vertreter: Apontis. Hier verfolgt man das Ziel der sogenannten Single Pill zum Durchbruch zu verhelfen – durch Studien konnte durch die Einnahme einer Pille, die mehrere normalerweise parallel einzunehmende Wirkstoffe enthält, eine signifikante Verbesserung der Mortalitätsrate feststellen. Alle drei heute mit Meldungen, die bei den Anlegern keine grosse Reaktion ausgelöst haben. Manchmal wirkt eine New’s ja verzögert,…

Evotec Formycon Apontis – Bayer zahlt Milestone.

Evotec SE (ISIN: DE0005664809) erweiterte in letzter Zeit die Zahl der „Eisen im Feuer“ – der Kooperationen in einzelnen Wirkstoffgruppen – kontinuierlich, dazu kam der Ausbau der Biologika-Produktionskapazitäten neuerdings mit dem wichtigen Kooperationspartner Sandoz. Novartis Tochter, am US-Produktionsort. Heute nun eine Wasserstandsmeldung, die auf mehr hoffen lässt:

Evotec erhält eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2 Mio EUR von der Bayer AG, durch die erste Verabreichung einer Prüfsubstanz an den ersten Patienten im Rahmen einer Phase-I-Studie im Bereich Nierenerkrankungen ausgelöst. Teil der Evotec-Bayer Multi-Target-Forschungszusammenarbeit im Bereich Nierenerkrankungen: Bei der Prüfsubstanz handelt es sich um einen „monoklonalen Antikörper („mAb“), der auf das Protein Semaphorin-3A („Sema3A“) abzielt, und der als potenzielle first-to-market-Behandlung gegen das Alport-Syndrom„, eine seltene genetische Nierenerkrankung, entwickelt wird.

Teil der seit September 2016 laufenden Zusammenarbeit von Evotec und Bayer

Im Rahmen der Vereinbarung hat Evotec Anspruch auf klinische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren vom Nettoumsatz, abhängig von dem zukünftigen Fortschritt während der klinischen Entwicklung und der möglichen Kommerzialisierung des Wirkstoffes. Und Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, kommentierte:

„Wir freuen uns sehr, dass Bayer mit einem Asset aus unserer Multi-Target-Forschungsallianz im Bereich Nierenerkrankungen in die Phase-I der klinischen Entwicklung voranschreitet. Neuartige klinische Kandidaten, die auf einem verbesserten Verständnis chronischer Nierenerkrankungen aufbauen, werden dringend benötigt, um das breite Spektrum an Krankheitsphänotypen, die wir in diesem Bereich beobachten, wirksam zu behandeln. Der gemeinsam entwickelte monoklonale Antikörper, der auf Sema3A abzielt, stellt als neuartiger klinischer Kandidat nach weiterer klinischer Prüfung potenziell eine dringend benötigte Therapieoption für Patient:innen mit dem Alport-Syndrom dar.“

GASTBEITRAG: Elmos Semiconductor Aktie BUY- Platow sieht einen Weltmarktführer in mehreren zukunftsträchtigen Applikationen im Fahrzeugsektor. Derzeit günstig bewertet.

Und was könnte die Kursentwicklung der Evotec Aktie stören? Shortseller?

Wichtig zu wissen dabei. Die Evotec Aktie findet zwar mittlerweile wieder etwas mehr Interesse bei den Shortsellern, aber immer noch kein Vergleich zu den Zahlen vor dem Short-Squeeze im Gamestopp-Umfeld. I Nachdem am 16.03.23 nur noch 0,56 % der Evotec Aktien in meldepflichtigen Positionen (mindestens 0,5%) leerverkauft im Bundesanzeiger registriert waren, sind es mittlerweile – Stand 28.06.2023 – seit dem 21.06. wieder 1,59 % an meldepflichtigen Positionen. Also „short“. Selbst wenn man jetzt die vielleicht in zwei- oder dreifacher Positionsgrösse nicht meldepflichtigen Shortpositionen hinzurechnet, ist die Erwartung auf fallende Kurse der Evotec Aktie im langjährigen Vergleich noch immer gering ausgeprägt. Natürlich hat der Short Squeeze im „Gamestop-Zusammenhang“ die Shortseller bei der Evotec Aktie  vorsichtiger werden lassen. Aber selbst diese Vorsicht erklärt nur teilweise die relativ geringe Shortquote. Also scheinen derzeit auf der Shortsellingseite keine kräftigen Kursverluste erwartet zu werden.

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Evotec Formycon Apontis – Biosimilar bei FDA eingereicht.

Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) haben den Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®¹ (Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application („BLA“) bei der FDA  innerhalb des Zeitplans eingereicht. Über die Annahme des Zulassungsantrags zur weiteren Prüfung entscheidet die FDA in der Regel innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung. Wohlgemerkt „zur weiteren Prüfung“, nicht zur Zulassung.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. USD das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar. Das genannte Umsatzvolumen verdeutlciht die Chancen, die Formycon im Falle der Zulassung daraus erwachsen könnten.

Kandidat Nummer zwei für „Augen“ auf Zulassungsweg.

„Wir freuen uns sehr, unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde in den USA auf den formellen Weg zur Zulassung bringen zu können. Mein Dank gilt unserem Lizenzpartner Klinge für die langjährige Unterstützung sowie dem gesamten Formycon-Team für dessen großartigen Einsatz. Mit FYB203 adressieren wir einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen und tragen zu alternativen und kosteneffizienten Therapieoptionen bei,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

Und der Formycon CSO Dr. Andreas Seidl ergänzt: „Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 erfolgt gemäß unserer initialen Planung und wir haben einmal mehr die Agilität und Expertise unserer Entwicklungsorganisation unter Beweis gestellt. FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und wir engagieren uns stark, um zusätzlich zu unserem bereits zugelassenen Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) eine weitere hochwirksame Behandlungsoption verfügbar zu machen,“

1. Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Kassen sind gefüllt – bis zur Ernte? Q1 mit Sondereinflüssen, noch in der Aufbauphase.

Für das Jahr 2023 prognostiziert Formycon auf Konzernebene aktuell einen signifikanten Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr (2022 IFRS: 42,5 Mio eUR), die aus Umsatzbeiträgen bezüglich der Vermarktungserlöse des Lucentis®^**-Biosimilars (FYB201) Ranivisio®^***/ Ongavia®^**** /CIMERLI™, antizipierten Meilensteinzahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte (FYB203) und das partnerschaftlich entwickelte Projekt (FYB201) resultieren sollen.

Aufgrund einer umsatzseitig signifikanten Meilensteinzahlung zeigten sich sowohl EBITDA mit 4,5 Mio EUR (Q1/2022: Minus 4,0 Mio eUR) als auch EBIT mit 4,1 Mio EUR (Q1/2022: Minus 4,4 Mio EUR) deutlich positiv im Vergleich zu den Vorjahresquartalen. Da sich Formycon jedoch weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befinde, werde das EBITDA auf Jahressicht etwa auf Vorjahresniveau (2022: Minus 15,9 Mio EUR prognostiziert. Zum Stichtag 31. März 2023 betrugen die liquiden Mittel betrugen rund 54,8 Mio EUR. Zu Beginn des Jahres 2023 konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1 Mio EUR.

GASTBEITRAG: Elmos Semiconductor Aktie BUY- Platow sieht einen Weltmarktführer in mehreren zukunftsträchtigen Applikationen im Fahrzeugsektor. Derzeit günstig bewertet.

„Das erste Quartal 2023 war kennzahlenseitig durch verschiedene positive Sondereffekte geprägt….

….Neben der Meilensteinzahlung im Rahmen der globalen Kommerzialisierungspartnerschaft für unseren FYB202 Stelara®*****-Biosimilar-Kandidaten, sehen wir auch Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträge aus der Vermarktung von FYB201, die in den kommenden Monaten und nicht zuletzt aufgrund des kürzlich erteilten Rückerstattungscodes in den USA spürbar zunehmen sollten. Darüber hinaus werden wir weiterhin deutlich in den Ausbau unserer Pipeline investieren, um nachhaltige Wertschöpfung zu generieren. Unsere Prognose für 2023 können wir weiterhin bestätigen,“ kommentierte Formycon CFO Enno Spillner die Ergebnisse des Q1.

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Evotec Formycon Apontis – Bi

Die APONTIS PHARMA (ISIN: DE000A3CMGM5) hat ihre Prognose für das laufende Geschäftsjahr nach unten angepasst. Lieferschwierigkeiten bei einem Auftragshersteller und Verzögerungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drücken temporär auf Umsatz und Gewinn. Ungeachtet der aktuellen Herausforderungen schraubt das Unternehmen seine Pipeline weiter nach oben. Mehr noch: Das Versprechen vom Börsengang, bis 2026 mindestens 20 Single Pills im Markt zu haben, löst APONTIS PHARMA voraussichtlich früher ein als geplant.

FUCHS Petrolub Aktie ausnahmsweise mal im Fokus. Heute Morgen temporärer Kurseinbruch – Aktionär platzierte 3,6% der Stämme zu 10% Discount.

Wolftank-Adisa konnte 2023 bereits 3 H2-Betankungskooperationen melden: Und aus Italien kommt jetzt der erste konkrete Auftrag: 9,5 Mio EUR.

Plug Power Aktie wieder deutlich unter 10.00 USD. Teilnahme an HOPE inclusive 10 MW Elektrolyseur könnte auch der Aktie Hoffnung bringen.

Entsprechend hält das Unternehmen an seinen Wachstumsambitionen fest. Die Basis für den Erfolg soll eine Drei-Säulen-Strategie legen. Aktuell sehen die Analysten von Montega den fairen Wert der APONTIS-PHARMA-Aktie bei 20,00 EUR, Warburg Research vergibt ein Kursziel von 26,00 EUR. Im Mai stellte sich der CEO Karlheinz Gast unseren Fragen – spannend.

Heute zwei Schritte auf dem aufgezeichneten Weg:

„SinglePill Finder“ plus Markteinführung der Rosazimib Single Pill.

Was nptzen die besten „Pillen“, wenn die Ärzte sie nicht kennen und damit auch nicht verschreiben? Ab sofortist  der angekündigte Single Pill Finder verfügbar. Die online-basierte Anwendung ermöglicht es Ärzten, gezielt lose Kombinationen (Einzelmedikamente) durch Single Pills indikationsgerecht zu ersetzen. Single Pills kombinieren die etablierten Wirkstoffe in einer einzigen Tablette in täglicher Einmalgabe im Vergleich zur Therapie mit loser Kombination der Medikamente.

PNE weckte Phantasie durch geplanten Verkauf der US-Projekte. Und heute Ausschreibungserfolg für insgesamt 69 MW onshore Wind.

SYNLAB Aktie wieder klar unter 10,00 EUR. Zu Übernahmeplänen nichts Neues seit März, aber operativ: Schweiz verkauft, Schulden runter, Marge hoch.

Everfuel mit Krisenmanager „Qualitäten“? Technischer Fehler – seit einer Woche Grounding der H2-Tankfahrzeuge. Tankstellen ohne H2.

Enapter verkauft einen der ersten AEM-Multicore ™an Brennstoffzellenhersteller. Referenzkunden braucht’s bis zum Hochlauf der Serienfertigung. Je mehr desto besser.

Die reduzierte Tablettenanzahl soll die Einnahmetreue (Adhärenz) erhöhen und so zur Verbesserung der Prognose beitragen, wie u. a. in den retrospektiven Studie START und START 2.0 sowie der prospektiven Studie SECURE nachgewiesen wurde. Aktuell steht ein Portfolio bereits zugelassener Produkte in Deutschland von 11 Single Pills zur Verfügung.  Die Entwicklung für die Anwendung unter Praxisbedingungen erfolgte unter Beteiligung von mehr als 400 Ärzten in Deutschland, nach dem Motto „von Ärzten für Ärzte.“

Karlheinz Gast, Chief Executive Officer (CEO) der APONTIS PHARMA AG: „Wir freuen uns sehr, die Vertriebsmöglichkeiten mit der Einführung des Single Pill Finders zu erweitern. Durch die unkomplizierte Anwendung und die in Echtzeit sichtbare Therapievereinfachung geben wir Ärzten ein praxistaugliches Instrument in die Hand, um die Therapietreue zu erhöhen und die Prognose ihrer Patienten zu verbessern. Damit leisten wir einen weiteren Beitrag zur Etablierung der Single Pill als Goldstandard.“

Markteinführung der neuen Single Pill Rosazimib

Mit Rosazimib (AP – D01) setzt APONTIS PHARMA die angekündigte Portfolioausweitung für Single Pills fort und bietet ab sofort eine Substitutionstherapie für die lose Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib. Die Indikationen umfassen die primäre Hypercholesterinämie/Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) sowie die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte. Allein für den deutschen Markt rechnet APONTIS PHARMA mittelfristig mit einem jährlichen Umsatzpotenzial von mehr als EUR 3,0 Mio. In Deutschland nehmen derzeit rund 100.000 Menschen eine lose Kombination der beiden in der neuen Single Pill enthaltenen Wirkstoffe ein.

Thomas Milz, Chief Product Officer (CPO) der APONTIS PHARMA AG: „Mit Rosazimib hat APONTIS PHARMA die erste von mindestens drei für 2023 angekündigten Single Pills in den Markt eingeführt. In diesem Jahr werden mindestens noch zwei weitere Single Pills hinzukommen, die entsprechenden Einlizenzierungen sind bereits erfolgt. Insgesamt verfügen wir nun bereits über 11 Single Pills im deutschen Markt. Die kontinuierlichen Markteinführungen erweitern nicht nur sukzessive unsere Erlösquellen, sondern verringern auch nach und nach die Abhängigkeit von einzelnen Produkten.“

GASTBEITRAG: Elmos Semiconductor Aktie BUY- Platow sieht einen Weltmarktführer in mehreren zukunftsträchtigen Applikationen im Fahrzeugsektor. Derzeit günstig bewertet.