CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC) („CureVac“), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute positive Interim-Daten der laufenden Phase 2-Studie bekannt, in der ein monovalenter und ein bivalenter modifizierter Impfstoffkandidat gegen COVID-19 untersucht werden. Beide Impfstoffkandidaten werden in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt.
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Aussagefähige Immunantworten – Curevac auf richtigem Weg.
Die Ergebnisse der formalen Interim-Analyse zeigten, dass beide Impfstoffkandidaten, die auf CureVacs firmeneigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation basieren, aussagekräftige Immunantworten und positive Reaktogenitäts-Profile in allen getesteten Dosisgruppen einschließlich der niedrigsten getesteten Dosis aufwiesen. Alle drei getesteten Dosierungen lagen unter denen, die in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen verwendet werden, die in den USA und der EU zugelassen sind.
„Diese positiven Phase 2-Daten bestätigen erneut die Wettbewerbsfähigkeit unserer firmeneigenen mRNA-Technologieplattform und des mRNA-Gerüsts der zweiten Generation im Vergleich mit einem zugelassenen mRNA-basierten Impfstoff,” sagte Dr. Myriam Mendila, Chief Development Officer von CureVac. „Besonders ermutigend für uns sind die guten Immunogenitäts-Ergebnisse, die mit unserem COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten erzielt werden konnten und wir befinden uns derzeit in fortgeschrittenen Gesprächen mit den Zulassungsbehörden, um den besten Weg für eine Phase 3-Studie zu finden. Damit treiben wir unser gemeinsames COVID-19-Entwicklungsprogramm voran, ebenso wie unser gemeinsames Grippeimpfstoffprogramm, das auch stetig voranschreitet.“
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Die Phase 2-Studie untersucht…
…die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Booster-Dosen des monovalenten Impfstoffkandidaten CV0601, der für das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.4-5 kodiert, und des bivalenten Kandidaten CV0701, der für das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.4-5 sowie des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus kodiert. Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bewertete man im Vergleich mit einem zugelassenen bivalenten mRNA-basierten COVID-19-Vergleichsimpfstoff. Der monovalente Kandidat CV0601 wurde in einer einzigen mittleren Dosis getestet, während der bivalente Kandidat CV0701 in niedrigen, mittleren und hohen Dosierungen getestet wurde. Die Studie wird in Australien durchgeführt und ist mit 427 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter vollständig rekrutiert, die gleichmäßig zwischen den Dosisgruppen randomisiert wurden.
Die Reaktogenitäts-Daten decken alle Dosisgruppen für beide Impfstoffkandidaten ab. Die Impfstoffkandidaten erwiesen sich im Allgemeinen als gut verträglich. Gegenüber dem Vergleichsimpfstoff berichtete eine geringere oder vergleichbare Anzahl an Probanden von unerwünschten Ereignissen innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung.
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Interim-Immunogenitäts-Daten zeigten für beide Kandidaten bei allen Dosierungen aussagekräftige Titer an neutralisierenden Antikörpern. Die Titer der neutralisierenden Antikörper entsprachen oder übertrafen in allen getesteten Dosierungen bis auf die niedrige Dosis von CV0701 numerisch die Titer, die der zugelassene Vergleichsimpfstoff induzierte.
Der monovalente Kandidat CV0601, in mittlerer Dosierung getestet, löste am Tag 29 nach der Booster-Impfung fünffach höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen Omikron BA.4-5 im Vergleich zu den Titern vor der Booster-Impfung aus. Das übertraf numerisch das Verhältnis von 3,6, das der zugelassene Vergleichsimpfstoff generierte.
Für die niedrige, mittlere und hohe Dosierung, für den bivalenten Kandidaten CV0701 getestet, betrugen die neutralisierenden Antikörpertiter gegen BA.4-5 am Tag 29 nach der Booster-Impfung das 2,7-, 3,7- bzw. 4,6-fache der Titer vor der Booster-Impfung, verglichen mit einem 3,6-fachen Verhältnis der Titer vor und nach der Booster-Impfung für den Vergleichsimpfstoff.
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