CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC) (“CureVac”), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2024 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.
„Das letzte Quartal war der Beginn eines aufregenden neuen Kapitels für CureVac. Unsere neue Lizenzvereinbarung mit GSK im Wert von bis zu €1,45 Milliarden plus Lizenzgebühren, ist eine starke Bestätigung für unsere firmeneigene mRNA-Plattform. Gleichzeitig strafft unsere kürzlich angekündigte strategische Umstrukturierung unsere Geschäftsabläufe und schärft unseren Fokus auf CureVacs Kernkompetenz in der mRNA-Technologie-Innovation, insbesondere in wichtigen Krankheitsbereichen wie der Onkologie, wo wir die Phase 1-Studie unseres CVGBM-Krebsimpfstoffs bei Glioblastom weiter vorantreiben. Wir freuen uns darauf, die ersten Daten aus dieser Studie auf dem ESMO-Kongress im September zu präsentieren“, sagte Dr. Alexander Zehnder, Chief Executive Officer von CureVac. „Zur Unterstützung unserer strategischen Ausrichtung stärken wir unseren Aufsichtsrat durch die Berufung bzw. Nominierung von zwei neuen Mitgliedern, die uns helfen werden, unsere angepassten Prioritäten voranzutreiben. Gleichzeitig verabschieden wir uns von unserem Chief Financial Officer Pierre Kemula, der das Unternehmen mit Ablauf seiner Amtszeit am 31. Oktober 2024 verlassen wird. Wir danken Pierre für seine zahlreichen Beiträge und wünschen ihm alles Gute für seine neuen Aufgaben.“
„Das erste Halbjahr 2024 markierte die letzte Phase der Zahlungen im Zusammenhang mit unserem Impfstoff der ersten Generation, die zwar größtenteils im Jahr 2023 verbucht wurden, sich jedoch immer noch mit über €80 Millionen auf unsere Cash Position ausgewirkt haben. Kurz vor dem Abschluss aller COVID-19-bezogenen Verpflichtungen erwarten wir im dritten Quartal eine letzte Schiedsverfahrens-Zahlung, nach der alle Verpflichtungen vollständig beglichen sein werden. Unser Fokus liegt nun auf der Steigerung der operativen Effizienz. Wir machen gute Fortschritte mit unserer Restrukturierungsinitiative, deren Kosteneinsparungen uns zusammen mit den Einnahmen aus der neuen GSK-Vereinbarung in eine starke finanzielle Position versetzen“, sagte Pierre Kemula, Chief Financial Officer von CureVac. „Mit meinem Ausscheiden bin ich zuversichtlich, dass das Unternehmen für zukünftige Erfolge gut aufgestellt ist, und ich möchte dem gesamten CureVac-Team für die unglaublichen acht gemeinsamen Jahre meinen herzlichen Dank aussprechen.“
Ausgewählte Geschäftsentwicklungen
Neue Lizenzvereinbarung mit GSK
Am 3. Juli 2024 gaben CureVac und GSK bekannt, dass sie ihre bestehende Zusammenarbeit in eine neue Lizenzvereinbarung umstrukturiert haben, die es beiden Unternehmen ermöglicht, Investitionen zu priorisieren und ihre jeweiligen mRNA-Entwicklungsaktivitäten zu fokussieren. Nach Erfüllung der üblichen Abschlussbedingungen sowie bestimmter kartellrechtlicher und behördlicher Genehmigungen wurde die Vereinbarung am 11. Juli 2024 abgeschlossen.
GSK und CureVac haben seit 2020 gemeinsam an der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten gearbeitet, wodurch vielversprechende Impfstoffkandidaten gegen die saisonale Grippe, die Vogelgrippe und COVID-19 hervorgebracht wurden. Alle Kandidaten basieren auf CureVacs firmeneigenen mRNA-Gerüst der zweiten Generation und befinden sich derzeit in Phase 2 der klinischen Entwicklung. Bisherige Daten unterstützen Potenzial der Kandidaten für erstklassige neue Impfstoffe.
Gemäß den Bedingungen der neuen Vereinbarung hat GSK die volle Kontrolle über die Entwicklung und Herstellung dieser Impfstoffkandidaten übernommen. Zusätzlich hält GSK die weltweiten Rechte für die Vermarktung der Impfstoffkandidaten. CureVac hat eine Vorauszahlung von €400 Millionen erhalten und kann weiterhin bis zu €1,05 Milliarden in Form von Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung und Vertrieb sowie zusätzliche gestaffelte Lizenzzahlungen im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich erhalten.
Die neue Lizenzvereinbarung stellt einen wichtigen Meilenstein für CureVac dar. Sie validiert CureVacs firmeneigene mRNA-Plattform und ermöglicht es dem Unternehmen, sich auf Technologie-Innovationen zu konzentrieren, um potenziell transformative Medikamente in der Onkologie und den Infektionskrankheiten sowie in anderen ausgewählten Bereichen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln, wo mRNA immenses Potenzial hat. CureVac behält die Exklusivrechte an den nicht veröffentlichten und präklinisch validierten Infektionskrankheiten aus der früheren Zusammenarbeit. Weiterhin hat CureVac die Möglichkeit, unabhängig mRNA-Impfstoffe für jegliche andere Infektionskrankheit oder andere Indikation zu entwickeln und zu verpartnern.
Die neue Vereinbarung ersetzt alle früheren finanziellen Gegenleistungen aus der vorherigen Kooperationsvereinbarung zwischen GSK und CureVac. CureVacs laufender Patentstreit mit Pfizer/BioNTech bleibt von der neuen Vereinbarung unbeeinflusst.
Strategische Umstrukturierung
CureVac hat eine transformative strategische Umstrukturierung eingeleitet, um Effizienz und Leistung des Unternehmens zu steigern und gleichzeitig Ressourcen auf hochwertige mRNA-Projekte in der Onkologie, bei Infektionskrankheiten und in anderen ausgewählten Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu konzentrieren. Die strategische Initiative sieht einen erwarteten Personalabbau von insgesamt ca. 30% bis Ende 2024 vor, um eine schlankere, agilere Organisation zu schaffen, die auf den Geschäftsumfang und die Pipeline-Prioritäten von CureVac zugeschnitten ist und sich auf Technologie-Innovation, Forschung und Entwicklung konzentriert.
Als Ergebnis der Umstrukturierung erwartet CureVac, dass Betriebskosten ab 2025 um mehr als 30% reduziert werden. Dies beinhaltet eine jährliche Senkung der Personalkosten um ca. €25 Millionen Das Unternehmen erwartet, dass einmalige Umstrukturierungskosten von etwa €15 Millionen anfallen, die Abfindungen für Mitarbeiter, Sozialleistungen und damit verbundene Aufwendungen umfassen. Diese Kosten werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024 verbucht. Die von CureVac erwarteten Kosten unterliegen einer Reihe von Annahmen, einschließlich der jeweiligen lokalen gesetzlichen Anforderungen und tatsächliche Ausgaben können daher stark von den Schätzungen abweichen.
In Kombination mit den Umsätzen aus der GSK-Lizenzvereinbarung wird erwartet, dass diese Kostensenkungen die Cash-Runway des Unternehmens bis ins Jahr 2028 verlängern. Das Unternehmen beabsichtigt weitere Finanz- und Strategie-Updates im Rahmen der Q3 Quartalsberichtserstattung im November 2024 zu geben.
Onkologie
Erweiterung der Aktivitäten im Bereich Onkologie mit mRNA-Krebsimpfstoffen
CureVac setzt seine Strategie fort, die nächste Generation zielgerichteter mRNA-basierter Krebsimpfstoffe auf Basis von Spitzentechnologien für die Antigenentdeckung in Kombination mit seinem mRNA-Gerüst der zweiten Generation zu entwickeln. Dabei liegt der Schwerpunkt zunächst auf der Entwicklung von „off-the-shelf“ Krebsimpfstoffen, die auf Tumorantigene abzielen, die in gleicher Form in verschiedenen Patientenpopulationen und/oder Tumorarten vorkommen. Das ist gefolgt von der Entwicklung vollständig personalisierter Krebsimpfstoffe, die auf dem individuellen genomischen Tumorprofil eines Patienten basieren.
Für den ersten „off-the-shelf“ Ansatz erwartet CureVac bis Ende 2025 zwei klinische Kandidaten für „shared antigen“ Krebsimpfstoffe bei soliden Tumoren und hämatologische Krebserkrankungen darunter einen in Zusammenarbeit mit Forschern der University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, mit dem Plan, bis Ende 2026 zwei weitere Phase 1-Studien zu beginnen.
Klinisches off-the-shelf Programm für Glioblastom
Die Patienten-Rekrutierung für den Dosis-Bestätigungsteil B der offenen Phase 1-Studie bei Patienten mit reseziertem Glioblastom wurde erfolgreich begonnen. Teil B wird voraussichtlich bis zu 20 Patienten umfassen, um erweiterte Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Krebsimpfstoffkandidaten CVGBM zu gewinnen.
Der Start von Teil B folgt auf eine Überprüfung der Sicherheitsdaten aus dem Dosis-Eskalationsteil A durch ein Data Safety Monitoring Board (DSMB). Das DSMB bestätigte, dass keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind und empfahl eine Dosis von 100 µg für Teil B der Studie. Die ersten Daten des Dosis-Eskalations-Teils A, an dem 16 Patienten teilnahmen, werden im Rahmen eines Vortrags auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) am 13. September 2024 vorgestellt.
Die Phase 1-Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von CVGBM bei Patienten mit neu diagnostiziertem und chirurgisch reseziertem MGMT-unmethyliertem Glioblastom oder Astrozytom mit der molekularen Signatur eines Glioblastoms. CVGBM verfügt über eine einzelne unmodifizierte mRNA, die für acht Epitope kodiert, die von bekannten tumorassoziierten Antigenen mit nachgewiesener Immunogenität im Glioblastom stammen.
Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT05938387).
Prophylaktische Impfstoffe
CureVac-Technologie an GSK für COVID-19 und Influenza-Impfstoffe lizenziert
Im Juli 2024 strukturierten CureVac und GSK ihre bestehende Zusammenarbeit in eine neue Lizenzvereinbarung um. Im Rahmen der neuen Vereinbarung hat GSK die volle Kontrolle über die Entwicklung, Herstellung und weltweite Vermarktung von mRNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 und Grippe, einschließlich Kombinationsimpfstoffen übernommen. Alle Impfstoffkandidaten, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden, basieren auf CureVacs firmeneigenen mRNA-Gerüst der zweiten Generation, das auf eine verbesserte intrazelluläre mRNA-Translation für eine frühe und starke Immunantworten abzielt.
Vogelgrippe (H5N1) Programm – Start der Phase 2 löst Meilensteinzahlung von GSK aus
Im Juli 2024 startete die Phase 2 der kombinierten Phase 1/2-Studie zur Vogelgrippe mit einem prä-pandemischen monovalenten Influenza A (H5N1)-Impfstoffkandidat, der für ein H5-Antigen kodiert. Der Phase 2-Start löste für CureVac eine Meilensteinzahlung in Höhe von €10 Millionen aus.
Die am 24. April 2024 bekannt gemachte Phase 1/2-Studie untersucht die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffkandidaten bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen. Im Mai 2024 wurde weiterhin bekannt gegeben, dass das Programm den Fast-Track-Status der FDA erhalten hat, um eine vereinfachte und beschleunigte Entwicklung zu ermöglichen.
Es ist bekannt, dass sich das Virus gelegentlich von seinem ursprünglichen Vogelwirt auf andere Tiere und Menschen übertragen kann und eine mögliche zukünftige Pandemiegefahr darstellt.
Unternehmensentwicklung
Birgit Hofmann: Birgit Hofmann wurde auf der Hauptversammlung am 24. Juni als unabhängiges Mitglied in den Aufsichtsrat des Unternehmens gewählt. Frau Hofmann leitet das Referat für Umweltinnovationen, Elektromobilität und Batterien im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz. Sie hat mehrere Arbeitsgruppen zur Gründung und dem Ausbau neuer Unternehmen sowie zur Entwicklung von Strategien für den Strukturwandel in Industriesektoren geleitet, mit dem Ziel, Industrien aufzubauen, die sowohl nachhaltig als auch technologisch fortschrittlich sind. Zuvor war sie in der Abteilung für Europäische Aspekte der Industriepolitik und als ständige Vertreterin Deutschlands bei der OECD tätig.
Dr. Mehdi Shahidi: CureVac hat den klinischen Onkologen Dr. Mehdi Shahidi als unabhängiges Mitglied für Aufsichtsrat des Unternehmens nominiert. Er ist derzeit Vorstandsvorsitzender von Petalion Therapeutics, einem in Großbritannien ansässigen Biotechnologie Unternehmen, das zielgerichtete Dendrimertherapien in der Onkologie entwickelt, sowie Venture Partner bei Medicxi, einer führenden europäischen Life Sciences Investmentfirma. Zuvor war er als Senior Vice President, Global Head of Medicine und Chief Medical Officer bei Boehringer Ingelheim International tätig, wo er im Laufe einer 15-jährigen Karriere die Zulassung von fünf Arzneimitteln und die Einführung von mehr als 30 Medikamentenkandidaten in die klinische Entwicklung leitete. Die Berufung von Dr. Shahidi wird auf der CureVac SE-Ebene zu Anfang September 2024 wirksam. Seine Berufung in die CureVac N.V. wird auf der nächsten Hauptversammlung im Juni 2025 berücksichtigt.
Finanzvorstand Pierre Kemula verlässt das Unternehmen
Nach acht Jahren als CFO von CureVac wird Pierre Kemula CureVac zum Ende seiner Amtszeit am 31. Oktober 2024 verlassen. Die Suche nach seiner Nachfolge ist im Gange. Herr Kemulas Ausscheiden markiert das Ende eines bemerkenswerten Kapitels für ihn bei CureVac. Während seiner Amtszeit hat das Unternehmen zahlreiche Herausforderungen gemeistert und bedeutende Meilensteine erreicht. Das Unternehmen dankt ihm von ganzem Herzen und wünscht ihm für seine nächsten Schritte alles Gute.
Finanzbericht für das zweite Quartal und die erste Jahreshälfte 2024
Cash Position
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich Ende Juni 2024 auf €202,5 Mio. und verringerten sich damit von €402,5 Mio. zum Jahresende 2023. Im ersten Halbjahr 2024 wurde der Mittelabfluss hauptsächlich für Zahlungen im Zusammenhang mit dem Abschluss der Rohstoffverpflichtungen für den COVID-19 Impfstoff der ersten Generation, CVnCoV, die sich auf insgesamt €52 Mio. beliefen, sowie für die Zahlung eines Schiedsspruchs im Zusammenhang mit einer CMO verwendet. beliefen. Alle CMO-bezogenen Schiedsverfahren sind abgeschlossen, und eine letzte Zahlung wird für das dritte Quartal 2024 erwartet.
In Zukunft wird es keine weiteren Zahlungen im Zusammenhang mit CVnCoV geben. Die verbleibenden Ausgaben betrafen hauptsächlich die laufenden F&E-Aktivitäten.
Das Unternehmen erhielt im August 2024 die Vorauszahlung in Höhe von €400 Millionen aus der GSK-Vereinbarung. Diese waren zum Ende Juni 2024 nicht im Cash-Bestand enthalten. Das Unternehmen bestätigt seinen erwarteten Cash-Runway bis ins Jahr 2028.
Umsätze
Die Umsatzerlöse beliefen sich auf €14,4 Mio. bzw. €26,8 Mio. für die drei bzw. sechs Monate bis zum 30. Juni 2024, was einem Anstieg von €6,8 Mio. bzw. €12,1 Mio. oder 90 % bzw. 82 % gegenüber €7,6 Mio. bzw. €14,7 Mio. für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023 entspricht.
Der Anstieg im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist in erster Linie auf höhere Umsätze aus den GSK- und CRISPR-Kooperationen zurückzuführen. In den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 wurden jeweils Gesamterlöse in Höhe von €17,6 Mio. bzw. €9,2 Mio. verbucht, verglichen mit €12,8 Mio. bzw. €1,1 Mio. im Vorjahreszeitraum.
Operatives Ergebnis
Der operative Verlust belief sich auf €73,6 Mio. bzw. €146,9 Mio. für die drei bzw. sechs Monate bis zum 30. Juni 2024, was einem Anstieg um €1,8 Mio. bzw. €14,7 Mio. gegenüber €71,8 Mio. bzw. €132,2 Mio. für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023 entspricht.
Das operative Ergebnis wurde von mehreren Faktoren beeinflusst, die hauptsächlich mit dem Abschluss der Arbeiten an der ersten Generation des COVID-19-Impfstoffs zusammenhängen:
- Die Umsatzkosten stiegen in erster Linie aufgrund einer Erhöhung der Rückstellungen für die Vertragsbeendigung im Rahmen eines Schiedsspruchs für CMO-Aktivitäten im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff der ersten Generation.
- Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen vor allem aufgrund der verstärkten Aktivitäten bei den F&E-Projekten im Bereich Onkologie und der Entwicklung des F&E-Personalbestands. Darüber hinaus wurde das erste Halbjahr 2024 durch erhöhte Ausgaben im Zusammenhang mit den Rechtsstreitigkeiten zur Durchsetzung geistiger Eigentumsrechte beeinflusst.
- Die allgemeinen Verwaltungskosten gingen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum hauptsächlich aufgrund niedrigerer Personalkosten zurück.
- Die sonstigen Erträge stiegen im Vergleich zum Vorjahr aufgrund des Verkaufs von Rohstoffen an GSK.
Finanzergebnis (Finanzielle Erträge und Aufwendungen)
Das Nettofinanzergebnis für die drei bzw. sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 belief sich auf €2,4 Mio. bzw. €5,8 Mio., was einem Rückgang von €2,0 Mio. bzw. €1,6 Mio. gegenüber €4,4 Mio. bzw. €7,4 Mio. für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023 entspricht. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf geringere Zinserträge aus Geldanlagen zurückzuführen.
Verluste vor Steuern
Der Verlust vor Steuern betrug €71,2 Mio. und €141,1 Mio. für die drei und sechs Monate bis zum 30. Juni 2024, verglichen mit €67,4 Mio. und €124,8 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2023.
