Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00), ein forschendes Unternehmen, welches natürlich immer wieder starke Kursbewegungen durchmacht, je nachdem wie Studien oder Meldungen aufgefasst oder gedeutet werden.
So traf es gestern die Medigene-Aktie, die scheinbar grundlos kräftig Federn lassen musste. Klar, es gab eine News über eine Präsentation der Gesellschaft, aber heir wurden eigentlich keine großen Neuigkeiten mitgeteilt. Vielleicht hatte der Markt auf einen Durchbruch gehofft, aber so schlecht scheinen die Ergebnisse nicht zu sein: Die Wirkstoffe steigern offensichtlich die Überlebensrate signifikant. Also: Warum der Kurssturz? Zuerst vielleicht einmal zur Studie selber: Diese laufende klinische Studie mit dem DC-Impfstoff wird Ende 2019 abgeschlossen, die Topline-Daten werden Anfang 2020 veröffentlicht – hoffentlich in einem auch für medizinische Laien verständlichen Speech!
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„Das präsentierte Poster zeigt Studiendaten zur klinischen Immunüberwachung. Im Rahmen der Zwischenauswertung wurden verschiedene Assays verwendet, um die Auswirkung des DC-Impfstoffs auf T-Zell-Reaktionen (spezifisch für WT-1- und PRAME-Antigene) und andere immunologische Parameter zu beurteilen. Darüber hinaus wurden das Wiederauftreten von WT-1-positiven und/oder PRAME-positiven AML-Blasten sowie das Auftreten von AML-spezifischen Mutationen im Knochenmark untersucht. Die Ergebnisse der einjährigen Zwischenbewertung zeigen, dass nach in vitro-Stimulation mit WT-1 oder PRAME, T-Zellen aus dem peripherem Blut von 75 % der rezidivierenden (6 von 8) Patienten in der Lage waren, das proinflammatorische Zytokin IFN-gamma zu produzieren, während eine solche Reaktion nur bei 25 % der Patienten in Remission (3 von 12) festgestellt wurde.“ NICHTS VERSTANDEN? Eigentlich nicht schlimm, wichtig ist nur – in unseren Augen – DASS OFFENSICHTLICH BEI 6 von 8 Patienten eine positive körperliche reaktion erfolgte, während es in der Vergleichsgruppe nur 3 von 12 waren.
Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung und Produktentwicklung (CMO/CDO) der Medigene AG, kommentiert: „Diese vorläufigen Daten aus unserer DC-Studie nach einjähriger Behandlung geben Aufschluss über die mögliche Funktionalität unseres Impfstoffs. Wir glauben, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Nachweis von reaktiven induzierten T-Zellen im peripheren Blut und dem gleichzeitigen Auftreten von AML-Blasten bei rezidivierenden Patienten geben könnte. Bei den meisten Patienten, die sich in Remission befinden, könnte man die stabilen oder abnehmenden Werte von WT-1 und/oder PRAME mRNA im Knochenmark mit einer lokalen Reaktion gegen AML-Antigene erklären, trotz einer negativen IFN-Gamma-Reaktion im peripheren Blut. Die andauernde Überwachung von Patienten in Remission im zweiten Jahr nach der Impfung könnte weitere Erkenntnisse über die mögliche Rolle einer DC-Impfung zur Prävention eines AML-Wiederauftretens bringen.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Zwischenergebnisse
„Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen, machten 35 % aller UEs aus und waren von geringem Schweregrad (Grad 1).
Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des progressionsfreien Überlebens betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten Rückfälle, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf, darunter die zwei Fälle der verstorbenen Patienten, deren Rückfälle an Tag 45 bzw. 64 beobachtet wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass bei Eintritt in die Studie die Wiedererkrankung bereits eingesetzt hatte.“
Über Medigenes DC-Vakzine
Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) hat das Unternehmen eine neue Generation antigen-spezifischer dendritischer Zell (DC)-Impfstoffe entwickelt.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
„Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe der DC Vakzine aufbaut, eignet sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt steht.“
Über akute myeloische Leukämie – deren Bekämpfung erfolgen soll durch MEDIGENE’s Impfstoffe
Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.
Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum Tod führen.
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Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen hematopoetischen Stammzelltransplantation. „Leider ist bei einer signifikanten Anzahl von Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung zu rechen. Das Langzeitüberleben unter der Erkrankung ist abhängig von dem biologischen Risikoprofil der Erkrankung, dem Alter und der Begleiterkrankungen und ist damit sehr unterschiedlich.“
UND genau in diesem Satz vermuten wir das Hauptproblem für die Leser – nicht die Impfstoffe führen zu eindeutigen Ergebnissen, sondern die nicht-veränderbaren Voraussetzungen des jeweiligen Patienten, also wie kann man dann letztendlich – zulassungssicher – die Wirksamkeit des Impfstoffes nachweisen? Schwierig. Vertrauen hier aufzubauen wird die Hauptaufgabe der Medigene verantwortlichen sein, wobei allein wissenschaftliche Schlagworte auf Schlagworte für eine wissenschaftliche Präsentation zwar sinnvoll und gut sein mögen, aber eine ÜBERSETZUNG in Nicht-Mediziner-Deustch würde der Gesellschaft bei ihren Kapitalmarktnews bestimmt helfen. Wer sich hinter wissenschaftlichen Begriffen zu verstecken scheint, der scheint etwas verbergen zu wollen, was unserer Meinung nach ein Hauptproblem der gestrigen News für die Anleger war.
Aktuell (12.12.2019 / 13:35 Uhr) notieren die Aktien der Medigene AG im Xetra-Handel mit einem Minus von -0,33 EUR (-7,43 %) bei 4,11 EUR.
