„Biotest AG (ISIN: DE0005227235) setzt unter dem neuen Hauptaktionär Grifols S.A. weiterhin auf Expansion und auf den Erfolg des Expansionsprojekts „Biotest Next Level“. Zulassungen des Covid-Medikaments und anderer laufender Wirkstoff-„Studien“ sollen den Erfolg bringen.“ – so leiteten wir Gestern eine Meldung über Biotest ein. Es ging um die Erweiterung des Plasmasammelstellennetzwerkes. Bereits HEUTE gibt die Gesellschaft eine Antwort auf den Stand der Zulassungsverfahren respektive auf eine der in Phase III befindlichen Studien:
Bedeutender Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel erreicht
Die geplante Interimsanalyse der Phase-III AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) mit Fibrinogen, welches in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel eingesetzt wird, sei erfolgreich gewesen. Was heisst das? Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen in Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen. Dabei geht es also um die essentielle Frage, ob ein Wirkstoff wirksam oder wirksamer als andere bereits zugelassene ist und ob er „akzeptable“ Nebenwirkungen aufweist.
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Nach der Interimsanalyse Anfang Juni, hat ein unabhängiger Statistiker das Fortführen der Studie mit der ursprünglich geplanten Patientenzahl empfohlen. Und so hat sich die Biotest AG entschieden, dieser Empfehlung zu folgen und die Studie entsprechend der ursprünglichen Annahme ohne Anpassung der Patientenzahlen fortzuführen. Das Studienprotokoll sieht eine weitere Interimsanalyse zur Bestätigung der Patientenzahl vor, sobald 80% der geplanten Patienten behandelt und ausgewertet worden sind. Die finalen Ergebnisse werden im Frühjahr 2023 erwartet. Damit liegt die Entwicklung von Fibrinogen im Zeitplan.
„Die Empfehlung des unabhängigen Statistikers ist eine hervorragende Neuigkeit für uns und bestätigt unseren Plan, Fibrinogen nicht nur bei angeborenem, sondern auch bei erworbenem Fibrinogen-Mangel zu entwickeln“, unterstreicht Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Klinische Strategie & Entwicklung bei Biotest AG.
Adressiert von der Biotest AG ist ein Markt mit 400-800 Mio USD Potential
Weltweit gebe es derzeit nur zwei weitere, für den erworbenen Fibrinogenmangel zugelassene Fibrinogenkonzentrate, die jedoch nicht global verfügbar seien. Gegenüber dem angeborenen Fibrinogenmangel sei die Marktgröße für die Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel vielfach größer. Insbesondere für den Markt in den USA bestehe ein großes Entwicklungspotential, da sich die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat erst langsam durchsetze. Hierbei möchte Biotest in der Zukunft eine tragende Rolle spielen.
Die Ergebnisse der AdFIrst-Studie sowie der abgeschlossenen Phase I/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Hierbei wird zunächst die Zulassung in Europa und nachfolgend eine US-Zulassung angestrebt.
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Ansonsten? Q1 war „Wartequartal“ auf Besserung für die Biotest AG
Die Umsätze im Q1 erreichten 115,9 Mio EUR – Minus 3,4 % gegenüber dem Umsatz des Vorjahreszeitraums. Und das Geschäft sei geprägt gewesen von einer weltweit steigenden Nachfrage nach Immunglobulinen, bei gleichzeitig weiterhin schwieriger Pandemielage. Und so konnte Biotest die Verkäufe insbesondere von Intratect®, dem Standardimmunglobulin von Biotest, deutlich gegenüber dem Vorjahr steigern. Hierbei errecihte man ein EBIT von Minus 5,0 Mio EUR und lag damit deutlich über dem Vorjahreswert (Vorjahreszeitraum: Minus 9,3 Mio).
Im laufenden Jahr sind darin Aufwendungen für das Biotest Next Level Projekt in Höhe von 20,3 Mio EUR enthalten (Vorjahreszeitraum: 18,5 Mio). Der EBIT-Anstieg gegenüber dem ersten Quartal 2021 sei im Wesentlichen auf das um 3,2 Mio EUR gestiegene Bruttoergebnis zurückzuführen. Das Ergebnis nach Steuern der Biotest Gruppe erreichte für das erste Quartal 2022 Minus 4,9 Mio EUR nach Minus 14,1 Mio EUR im Vorjahresquartal.
Zulassungen sollen Schub bringen – Risiko trägt teilweise der Bund
Mit Unterstützung im Rahmen der Gewährung von Forschungszulagen in Höhe von insgesamt 29 Mio. € durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) setzt Biotest das Entwicklungsprogramm des Entwicklungsprodukts Trimodulin bei schwerer COVID-19 Erkrankung fort. Für eine weitere Phase III Studie mit Trimodulin bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie ist ein Start später im Jahr geplant.
Biotest hat im ersten Quartal die Anstrengungen verstärkt, die in der späten klinischen Phase befindlichen Produktkandidaten wie Fibrinogen Concentrate zügig zur Zulassung bringen zu können. Im Expansionsprojekt Biotest Next Level seien weitere Fortschritte erzielt worden. Anfang August 2021 sei die letzte der Process Performance Qualification PPQ-Chargen erfolgreich hergestellt worden. Damit seien alle Voraussetzungen für die erfolgreiche kommerzielle Herstellung von IgG Next Generation geschaffen. Alle erhobenen Daten wurden im Rahmen der Dossiererstellung zusammengeführt. Die Einreichung des Dossiers bei den Arzneimittelbehörden für IgG Next Generation erfolgte am 31. März 2022. Eine Genehmigung hierfür und damit die Marketing Zulassung für IgG Next Generation wird voraussichtlich Ende 2022 erwartet.
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Lizenzvereinbarung
Nach erfolgter Einreichung konnte Biotest die Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung für sein neuartiges Immunglobulin (IgG Next Generation) mit dem saudi-arabischen Unternehmen Pharma Pharmaceutical Industries (PPI) bekannt geben. Auf der Grundlage dieses Abkommens und mit Hilfe der Immunglobulin-Expertise und -Technologie von Biotest wird PPI in der Lage sein, in Saudi-Arabien das erste lokale polyvalente intravenöse Immunglobulin einzuführen.
Und fest in spanischer Hand. Bringt Ruhe und lässt Zeit für Erreichen der Ziele
Das am 26. Oktober 2021 für die Aktien der Biotest AG veröffentlichte freiwillige Übernahmeangebot von Grifols S.A. wurde am 25. April 2022 wirksam vollzogen („Closing“). Nach dem Abschluss des öffentlichen Übernahmeangebots und dem Vollzug der Übernahme der Tiancheng (Germany) Pharmaceutical Holdings AG hielt Grifols 96,20% der Stammaktien und 43,2% der Vorzugsaktien und hielt damit 69,72% des Aktienkapitals der Biotest AG. Am 2. Mai 2022 hat Grifols, S.A. gemäß § 23 Abs. 2 Satz 1 WpÜG veröffentlicht, dass Grifols, S.A. weitere 0,94 % der Stimmrechte der Biotest AG erworben hat. Damit hält Grifols, S.A. nun insgesamt 97,14 % der Stimmrechte der Biotest AG.
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Ausblick 2022 der Biotest AG
Die Prognose der Biotest Gruppe hat sich gegenüber der Darstellung im Geschäftsbericht 2021 (Seiten 27 bis 30) nicht wesentlich verändert. Wie dort beschrieben, strebt der Vorstand für das Geschäftsjahr 2022 an, das Umsatzniveau von 2021 zu halten. Er schließt aber auch einen um 5-10% geringeren Umsatz nicht aus. Ohne mögliche Auswirkungen des russischen Angriffs auf die Ukraine hätte der Vorstand unter Berücksichtigung beschleunigter F&E-Aktivitäten ein EBIT von -20 bis -25 Mio. € erwartet. Dieser Betrag kann sich auf -40 bis -60 Mio. € mehr als verdoppeln, sollte es zu temporären Produktionsausfällen auf Grund der oben genannten Risiken kommen.
