BioNTech setzt auf Krebsmittel. Und auf Asien. Singapur, Australien und jetzt Taiwan.

BioNTech Aktie – Biotechnologiewert. Grosse Forschungspipeline in teilweise fortgeschrittenem Stadium durchfinanziert durch den Comirnaty-Erfolg. Und die Aktie hat sich mittlerweile von den Tiefs bei 117,00 USD gelöst. Perspektiven bietet neben Comirnaty natürlich insbesondere die umfangreiche Pipeline –

grösstenteils fussend auf dem mittlerweile anerkannten mRNA-Ansatz. In den letzten Wochen konnte BioNTech auf dem Weg zum Mehrprodukt- „Pharmaunternehmen“ einige wichtige Etappen nehmen: Während die Pfizer/BioNTech Kombiimpfstoffstudie Covid19/Grippe kurzfrisitg einen kräftigen Umsatzimpuls liefern könnte, sind die anderen Fortschritte – insbesondere in der Krebstherapie – ehe rmittelfristig angelegt.

BioNTech scheint entschlossen weltweit seinen Anspruch als einer der „grossen“ Pharmakonzerne“ umzusetzen.

Nach dem Kauf einer GMP-Produktionsanlage in Singapur von Novartis, um die potentielle Nahcfrage nach mRNA-Wirkstoffen für den asiatischen Raum lokal bedienen zu können, und de Entscheidung zum Aufbau eines Forschungsinstituts in Melbourne unterstützt von der lokalen Regierung, geht es nun in Taiwan weiter: BioNTech verfolgtt das Ziel, die Entwicklung der unternehmenseigenen Krebsimmuntherapie-Pipeline im asiatisch-pazifischen Raum zu beschleunigen und zu erweitern. Dafür sollen die ersten klinischen Studienzentren für mRNA-basierte Krebsimmuntherapien in dieser Region in Taiwan aktiviert werden.

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Erster Produktkandidat soll BNT113 sein, eine mRNA-Therapie gegen Kopf- und Halskrebs. BNT113 wird voraussichtlich der erste Produktkandidat einer potenziellen Welle neuartiger Krebsimmuntherapien sein, die BioNTech in der Region zu evaluieren beabsichtigt. Diese Pläne sind Teil der Asien-Pazifik-Strategie von BioNTech, die auf die Entwicklung, Herstellung und Erweiterung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln abzielt. Der Fokus liegt dabei auf Therapien für die in Asien am häufigsten auftretenden Krebsarten. Im Rahmen dieser Pläne arbeitet BioNTech mit der YongLin Healthcare Foundation zusammen und hat im November 2022 eine Absichtserklärung mit Retain Biotech Corp. („Retain“) unterzeichnet, einem in Taiwan ansässigen Unternehmen, welches von der YongLin Healthcare Foundation gesponsert wird. Retain beschäftigt sich mit Präzisionsmedizin, genomischer Medizin und Zelltherapie in der Onkologie.

„Taiwan ist einer der renommiertesten biomedizinischen Hubs im asiatisch-pazifischen Raum mit einem hochmodernen Gesundheitssystem, medizinischen Forschungskapazitäten und einem kollaborativen Ansatz, der die Zusammenarbeit mit führenden Unternehmen und Institutionen auf der ganzen Welt fördert. Unsere Asien-Pazifik-Strategie basiert auf solchen starken Partnerschaften und einer gemeinsamen Vision“, sagte Sean Marett, Chief Business und Chief Commercial Officer von BioNTech. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Retain, um gemeinsam die klinische Entwicklung innovativer Immuntherapien in der Onkologie voranzubringen. Unser Ziel ist es, die Entwicklung innovativer Therapien zu beschleunigen und so dazu beizutragen, Krebsarten mit hoher Prävalenzrate in der Region adressieren zu können.“

Konkret plant BioNTech…

… mit Retain hat man vereinbart, zunächst die klinische Entwicklung von BioNTechs mRNA-basiertem Produktkandidaten BNT113 zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs in einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie durch Studienzentren in der Region zu unterstützen. Kopf- und Halskrebs ist weltweit die siebthäufigste Krebsart, in der asiatisch-pazifischen Region sind weltweit die höchsten Inzidenzen zu beobachten.

BNT113 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform FixVac. Das Unternehmen plant, Studienzentren für diesen Kandidaten im australischen Bundesstaat Victoria sowie in Taiwan zu aktivieren, um eine Evaluierung im asiatisch-pazifischen Raum zu ermöglichen. Darüber hinaus planen BioNTech und Retain, Möglichkeiten für die klinische Evaluierung für eine Reihe weiterer Produktkandidaten aus der Onkologie-Pipeline von BioNTech in Japan, Südkorea, Singapur sowie anderen ostasiatischen Ländern und Regionen zu prüfen. BioNTechs onkologische Pipeline umfasst derzeit insgesamt 18 Produktkandidaten in 23 laufenden klinischen Studien.

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Innerhalb weniger Jahre wurde aus einem defizitätren, kleinen Froschungsunternehmen ein weltweit aufgestellter Milliardenkonzern mit überschiessender Liquidität.

Natürlich fragten sich viele, ob das Management mit diesem „Quantensprung“ umgehen kann und können wird. Bisher scheint man in Mainz einiges richtig gemacht zu haben – Ausbau der bestehenden Froschungspipeline, Aufbau eines weltweiten Produktionssnetzwerkes für mRNA-Substanzen, Ausbau der Pfizer -Kooperation mit neuem weiteren potentiellen Blockbuster (Doppelimpfung Grippe/Covid-19) und kräftiger Personalaufstockung. Dazu passend erschien auch ein neues Investment in ein polnisches Biotechnologieunternehmen:

Am 30.11.2022 hiess es: 40 Mio EUR plus X für Forschungskosten – BioNTech nutzt Schwäche im Biotech-Sektor

Tanz auf zu vielen Hochzeiten? Reicht nicht die vorhandene, umfangreiche Pipeline? Im Moment befinden sich börsnenotierte Biotechnologie-Werte, wie das Zielobjekt der BioNTech in der „Kurskrise“. Und gerade wegen den teurer und schwieriger gewordenen Forschungs- und Studienfinanzierungen könnte BioNTech bei der polnischen Ryvu Therapeutics SA(ISIN: PLSELVT00013) – gelistet an der Warschauer Börse, MarketCap rund 220 Mio EUR – wahrscheinlich relativ günstig „einsteigen“. Weiterhin passt die zugekaufte Wirkstoffgruppe respektive das sogenannte „STING-Agonisten-Portfolio“ von der Inidkation zur Wirkstoffpipeline der Mainzer im Bereich der Onkologie.

Konkret wurde folgendes vereinbart: Kooperation mit Kostenverantwortung für Studien und Forschung ab sofort bei BioNTech für „STING-Agonisten“ plus 20 Mio EUR Beteiligung an der börsengelisteten Ryvu plus 20 Mio EUR für Rechte-Übetragung

Im Rahmen der Vereinbarung zahlt BioNTech eine Vorauszahlung in Höhe von 20 Mio EUR an Ryvu für bestimmte Rechte an Ryvus STING-Agonisten-Portfolio sowie für bestimmte Rechte und Optionen zur Lizenzierung von mehreren niedermolekularen Wirkstoffprogrammen. Darüber hinaus hat BioNTech eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 20 Mio EUR zugesagt – was für Ryvu besonders wichtig sein sollte, da man zum 30.09.2022 nur noch einen Kassenbestand von 6,9 Mio USD aufweisen konnte bei einem cashwirksamen Aufwand in den ersten neun Monaten von rund 19 Mio USD für diverse Wirkstoffstudien in Pase I, II und Forschunsgaufwendungen.

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BioNTech wird außerdem alle Entdeckungs-, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten finanzieren, einschließlich der Entdeckungs- und Forschungsaktivitäten von Ryvu im Rahmen der Kooperation zur Erforschung mehrerer Zielstrukturen. Ryvu hat Anspruch auf erfolgsabhängige Entwicklungs-, Zulassungs- und Kommerzialisierungs-Meilensteinzahlungen sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen einstelligen Prozentbereich auf den jährlichen Nettoumsatz aller Produkte, die im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich vermarktet werden.

Um was es geht bei Ryvu’s STING‘-Agonisten-Portfolio – und was BioNTech’s CEO daran so gefällt

Zum einen erhält BioNTech eine weltweite, exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Ryvus STING-Agonisten-Portfolio als Einzelprodukte zur systemischen Behandlung. Dies umfasst die Anwendung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien. Zum anderen werden BioNTech und Ryvu gemeinsam Wirkstoffentwicklungs- und Forschungsprojekte durchführen, um mehrere niedermolekulare Programme zu entwickeln, die gegen exklusive, von BioNTech ausgewählte Zielmoleküle gerichtet sind, und in erster Linie auf die Immunmodulation bei onkologischen Erkrankungen abzielen. Zudem besteht die Möglichkeit, die Anwendungen auf andere Krankheitsbereiche auszuweiten. BioNTech hat die Option, globale Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für diese Programme während der Entwicklungsphase zu lizenzieren.

„Niedermolekulare Wirkstoffe, die auf neue Immun-Signalwege abzielen, haben großes Potenzial, die Wirksamkeit von Krebsimmuntherapien zu verbessern“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die Zusammenarbeit mit Ryvu bietet uns die Möglichkeit, unsere Immuntherapie-Pipeline mit potenten immunmodulatorischen Wirkstoffen zu ergänzen.“

„Ryvu freut sich, seine Expertise in der Immunonkologie in die Zusammenarbeit mit einem weltweit führenden Unternehmen in der Entwicklung zielgerichteter immunmodulatorischer Therapien einzubringen“, sagte Paweł Przewięźlikowski, CEO von Ryvu. „BioNTechs Expertise im Bereich der immunmodulatorischen Mechanismen passt hervorragend zu unserer Plattform. Wir sind überzeugt, dass wir mit unserem gemeinsamen Know-How differenzierte, therapeutisch wirksame und sichere Moleküle entwickeln werden.“ 

Zuletzt einen weiteren Baustein für BioNTech’s weltweites mRNA-Produktionsnetzwerk „gekauft“ – volle Kassen machen es leicht

BioNTech Pharmaceuticals Asia Pacific Pte. Ltd., 100% Tochter der BioNTech SE, hat am 13.11.2022 von Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. eine GMP-zertifizierte Produktionsanlage in Singapur erworben. Die Übernahme ist Teil von BioNTechs Expansionsstrategie zur Stärkung seiner globalen Präsenz in Asien. Unterstützt durch das Singapore Economic Development Board („EDB“), wird die Anlage als regionaler Hauptsitz von BioNTech dienen und die erste mRNA-Produktionsstätte des Unternehmens in Singapur werden.

„Wir freuen uns über diesen nächsten Schritt bei der Ausweitung unseres globalen Produktionsnetzwerks nach Singapur, mit dem Ziel, die Produktion von mRNA-basierten Impfstoffen und Therapeutika im asiatisch-pazifischen Raum zu unterstützen. Die Übernahme ermöglicht es uns, den Aufbau einer hochmodernen mRNA-Produktionsstätte zu beschleunigen und so schneller Kapazitäten für potenzielle klinische Studien und die kommerzielle Bereitstellung unserer mRNA-Impfstoffe und -Therapeutika in der Region zu schaffen“, sagte Dr. Sierk Poetting, Chief Operating Officer von BioNTech. „In den kommenden Monaten werde wir eng mit allen beteiligten Parteien zusammenarbeiten, um eine reibungslose Übergabe der Anlage zu gewährleisten und uns auf den Produktionsbeginn vorbereiten.“

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„Wir sind erfreut, dass BioNTech Singapur als Standort für seinen regionalen Hauptsitz und die erste mRNA-Produktionsstätte in der asiatisch-pazifischen Region gewählt hat. Die Investition des Unternehmens unterstreicht das Vertrauen in die exzellenten Kompetenzen unserer Fachkräfte und die umfassenden Produktionsfähigkeiten unseres biopharmazeutischen Ökosystems. Die Präsenz von BioNTech wird die Expertise im Bereich der mRNA-Technologie in Singapur vorantreiben und uns in die Lage versetzen, die Pandemievorsorge in der gesamten Region zu stärken“, sagte Goh Wan Yee, Senior Vice President und Head of Healthcare des EDB.

BioNTech setzt auf Unabhängigkeit von externen Produktionsstätten – wird zukünftig Deals wie die Ertragsteilung mit Pfizer nicht mehr nötig machen…

BioNTechs mRNA-Produktionsstätte in Singapur soll im asiatisch-pazifischen Raum regionale Herstellungskapazitäten im klinischen und kommerziellen Maßstab für BioNTechs wachsende Pipeline mRNA-basierter Impfstoffe und Therapeutika schaffen. Es besteht die Möglichkeit, die Produktion auch auf andere Wirkstoffklassen wie Zelltherapien auszuweiten. Die Produktionsstätte wird initial für die Herstellung einer Reihe mRNA-basierter Produktkandidaten sowie bereits zugelassener Impfstoffe und Therapien gegen Infektionskrankheiten ausgerüstet sein. Dies könnte der COVID-19-Impfstoff des Unternehmens sein, oder onkologische Produktkandidaten, sollten diese erfolgreich entwickelt und durch die zuständigen Behörden genehmigt oder zugelassen werden.

Die Anlage wird eine voll integrierte mRNA-Produktionsstätte sein, die den Wirkstoff mRNA wie auch abfüllfertige Chargen des formulierten Impfstoffs herstellen können wird. Nach vollständigem Aufbau wird die Anlage eine…

… jährliche Produktionskapazität von bis zu mehreren hundert Millionen Dosen mRNA-basierter Impfstoffe haben.

Es wird erwartet, dass bis 2024 mehr als 100 Arbeitsplätze in verschiedenen Bereichen wie Betrieb, Technik, Qualitätskontrolle, Finanzen, Personalwesen und Lieferkettenmanagement in Singapur geschaffen werden, wobei die ersten Stellen sofort besetzt werden können. Das Werk wird Teil der BioNTech-Tochtergesellschaft BioNTech Pharmaceuticals Asia Pacific Pte. Ltd. sein und vollständig in das globale Produktionsnetzwerk des Unternehmens integriert werden.

Zur Erinnerung: BioNTech Zahlen gegenüber Erwartungen – KLARER Punktsieg für die Mainzer

für das Q3 wurde von den covernden Analysten durchschnittlich ein Umsatz von 1,9 Mrd EUR erwartet, mit einem EBITDA von 1,184 Mrd EUR und ein EBT von 1,436 Mrd EUR. Netto blieben nach Steuern 930 Mio EUR „übrig“. Was ein EPS von 4,36 EUR für das dritte Quartal ergäbe.

UND DANN DIE ZAHLEN: 3,462 Mrd EUR Umsatz – eine faustdicke Überraschung, wesentlcih höher als erwartet. Und damit auch der Nettogewinn, der mit 1,78 Mrd EUR weit über den erwarteten 930 Mio EUR liegt.

Finanzergebnisse des dritten Quartals sowie der ersten neun Monate 2022

Dazu Umsatz-Prognose für 2022 „am oberen Rand“ gefixt bei 16 bis 17 Mrd EUR- was nach Pfizers Prognoseerhöhung aber schon fast selbstverständlich erscheint. Und Wikstoffpipeline scheint auf gutem Weg laut CEO

„Ich möchte unserem wachsenden BioNTech-Team für seine hervorragenden Leistungen in den ersten neun Monaten des Jahres 2022 danken. Unsere Kolleginnen und Kollegen haben es möglich gemacht, dass wir als erste und in einer beispiellosen Geschwindigkeit einen an die Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff zur Zulassung bringen konnten. Die gewonnenen Erkenntnisse bei der Entwicklung von an Omikron angepassten Impfstoffen wollen wir nutzen und das Gelernte auf andere Krankheitsbereiche sowie Produktkandidaten übertragen“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Das nächste Kapitel von BioNTechs Entwicklung rückt in greifbare Nähe. Wir bauen unser COVID-19- sowie Impfstoffportfolio im Bereich Infektionskrankheiten weiter aus und erweitern unsere Onkologie-Pipeline. Wir sind weiterhin entschlossen, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern, indem wir Immuntherapien entwickeln, die das volle Potenzial des Immunsystems nutzen, um Krebs, Infektionskrankheiten und andere schwere Erkrankungen zu bekämpfen.“