BioNTech – Biotechnologiewert. Grosse Forschungspipeline in teilweise fortgeschrittenem Stadium durchfinanziert durch den Comirnaty-Erfolg. Aktuell streckt man in Mainz die Fühler Richtung Australien aus – Bundesstaat Victoria will mRNA-Forschung und Produktion „vorOrt“ fördern. Erleichtert BioNTech die Investitions-
entscheidung. Und da allenthalben die mRNA-Technologie als bahnbrechende Neuerung der Pharmaforschung gesehen wird, sollten die Australier für BioNTech wohl auch ein attraktives „Paket“ geschnürt haben. So soll nun in Australlien geforscht, Studien dirchgeführt und auch „im klinischen Masstab“ mRNA-Wirkstoffe produziert werden. Die Rede ist allein in den Produktion von „mehreren hundert Arbeitsplätzen“.
Produktion und Forschung „vor Ort“ erleichtern BioNTech wahrscheinlich auch den Marktauftritt in der Region
Zur Erinnerung: BioNTech – Aktie mit Phantasie. Comirnaty heisst das erste und Milliardenumsätze und Gewinne in die Kassen spülende „Produkt“ der Mainzer. Und gleichzeitig sorgt es dafür, dass eine umfangreiche Forschungsline „durchfinanziert“ ist. Entsprechend starke Quartalsergebnisse konnte BionTech melden, wenn auch unter den Erwartungen der Analysten. Aber auch wenn die letzten Tage sich die Aktie von BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) mit einem KGV „um die 3“ sich im kräftig fallenden Gesamtmarkt noch relativ gut hielt, wirklich mitreissende Kursentwicklungen sehen anders aus. Wenn man nicht von einem „One-hit-wonder“ ausgeht, wogegen die umfangreiche Wirkstoffpipeline sprechen könnte, und man das derzeitige Biotech-Bashing an der Börse als temporär betrachtet, dann sollte man die BioNTech-Aktie zumindest auf dem Schirm haben.
Ambitionen BioNTech’s passen zum Australienentscheid
Wie so oft startet nun Alles erstmal mit einem LoI – Letter of Intent – mit dem australischen Bundesstaat Victoria über eine strategische Partnerschaft zwischen BioNTech und dem Bundesstaat, um an der Erforschung und Entwicklung potenzieller mRNA-basierter Impfstoffe und Therapien zusammenzuarbeiten. Im Rahmen der Partnerschaft planen die beiden Parteien ein Forschungs- und Innovationszentrum in Melbourne auzufbauen, das die Umsetzung von akademischer Forschung in klinische Entwicklung unterstützen soll. Und dazu will BioNTech – sonst würde die Froschungseinrichtung für die Mainzer auch wenig Sinn machen – die eigenen klinischen Forschungskapazitäten in Australien auszubauen und weitere Studienzentren einzuschließen, um die Entwicklung der klinischen Onkologie-Pipeline zu beschleunigen.
Desweiteren plant BioNTech, basierend auf der unternehmenseigenen BioNTainer-Lösung eine vollumfassende („End-to-End“) mRNA-Produktionsanlage im klinischen Maßstab in Melbourne zu errichten. Hiermit würde das bereits in Afrika gestartete mRNA-Produktionsnetzwerk entsprechend ergänzt. Diese soll die Entwicklung, Herstellung und klinische Untersuchung von Produktkandidaten unterstützen.
Ziel – Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler auf lokaler, regionaler und globaler Ebene anzuziehen
„Wissenschaft und Innovation können nur dann einen Unterschied machen, wenn sie außerhalb der Labore angewendet werden und Menschen auf der ganzen Welt erreichen können. Diese Partnerschaft ist ein großer Schritt nach vorne, um den Zugang zur mRNA-Technologie zu ermöglichen und die Zusammenarbeit im asiatisch-pazifischen Raum zu fördern“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die akademische Forschungslandschaft in Australien ist exzellent und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit international führenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern. Gemeinsam wollen wir das australische mRNA-Ökosystem stärken und potenzielle, neuartige Therapien und Impfstoffe für Menschen weltweit entwickeln.“
Konkret
Im Rahmen dieser Partnerschaft wird BioNTech gemeinsam mit dem Bundesstaat Victoria ein Forschungs- und Innovationszentrums aufbauen und leiten. Dieses Zentrum hat zum Ziel, das australische mRNA-Ökosystem zu fördern, indem Forscherinnen und Forscher Projekte auswählen und deren potenziellen Übergang in die präklinische und klinische Entwicklung evaluieren. BioNTech soll hierbei mit Fachwissen unterstützen sowie beratend tätig sein. Die Partnerschaft umfasst zudem die Erforschung und Entwicklung neuer Therapien, einschließlich mRNA-basierter Produktkandidaten für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf, zum Beispiel in der Onkologie. BioNTech wird dafür Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf Projektbasis durch seine Expertise in der mRNA-Forschung sowie bei der klinischen Entwicklung potenzieller neuer Produkte unterstützen.
Produktion mit mehreren hundert Mitarbeitern – BioNTech footprint down under soll grösser werden
Neben der Förderung innovativer translationaler Forschung wird BioNTech die Auslieferung vor Ort fördern, indem das Unternehmen in Melbourne eine End-to-End-Produktionsanlage im klinischen Maßstab für mRNA-basierte Arzneimittel und Produktkandidaten aufbauen und betreiben wird. Der von BioNTech entwickelte BioNTainer ist eine mobile modulare Produktionseinheit mit geringem Platzbedarf. Diese Lösung ermöglicht die schnelle und flexible lokale Produktion unterschiedlicher mRNA-basierter Konstrukte und Produkte, die ein breites Indikationsspektrum abdecken. Der Bau und Betrieb dieser Anlage wird voraussichtlich mehrere hundert Arbeitsplätze in Melbourne schaffen.
Dr. Sierk Poetting, COO von BioNTech. „Unsere BioNTainer sind als schlüsselfertige Produktionsstätten für mRNA-basierte Arzneimittel und Produktkandidaten konzipiert. Sobald diese zugelassen sind, werden unsere BioNTainer in Melbourne eine End-to-End-Produktion von mRNA-Kandidaten im klinischen Maßstab inklusive Abfüllung und Fertigstellung ermöglichen.“
Desweiteren rekrutiert man in Australien derzeit Krebspatienten für die Phase-2-Evaluierung von zwei mRNA-basierten Produktkandidaten – BNT111 und BNT113. Des weiteren soll BNT211, der einen CAR-T-Zelltherapieansatz mit einem mRNA-Impfstoff kombiniert, ebenfalls in australischen Studienzentren evaluiert werden. Und was gibt es sonst noch?
Comirnaty sollte noch „für einige Milliarden EUR Umsatz gut sein“ – auch wenn der Peak wohl überschritten sein sollte
Gegenüber Moderna, die für das Geschäftsjahr 2022 auf Basis bereits geschlossener Kaufverträge Erlöse von rund 21 Mrd USD erwarten, erscheinen die von BioNTech 13 bis 17 Mrd EUR erwarteten Covid-19 Impfstoffumsätze in 2022 fast niedrig. Und bieten vielleicht noch Luft nach oben? Zumindest versucht das Duo BionTech/Pfizer die erwarteten Nachfragespitzen für Covid-19-Impfstoffe im Herbst oder Winter abzudecken – und dafür braucht es einen Omicron-angepassten Impfstoff, der mittlerweile u.a. bei FDA und EMA vorliegt. Desweiteren hat die EMA empfohlen, die vorläufige Comirnaty-Zulassung in eine permanente, normale Zulassung zu wandeln. Wenn die EU-Kommission dem zustimmt, wovon auszugehen ist, sollte hier auf Jahre eine gewisse Grundnachfrage bedient werden können.
Und wichtiger – zumindest mittel- und langfristig – Neues zum Stand der umfangreichen Forschungspipeline von BioNTech. Aber hier scheint wenig , vielleicht sogar zu wenig (?), Interesse zu bestehen.
Schaut man sich die News der letzten zwei Monate aus Mainz an und deren geringe Resonanz in der Finanzpresse, könnte zumindest der Eindruck entstehen. Während bei anderen BioTech’s jeder Artikel in irgendeiner Fachzeitschrift „gefeiert“ wird oder jeder Impfstoffwert, der auf den bereits gut besetzten Covid-Impfstoffmarkt drängt, waren die Reaktionen auf Genmab-BioNTech kaum hörbar. Und auch die am 09.09.2022 gemeldeten ermutigenden Daten zu Studienergebnissenn des Wirkstoffs BNT211 (gegen Tumore, mehr zum Wirkstoff in der „Pipeline“) wurden kaum erwähnt. Deshalb hier nochmals Einzelheiten zur Genmab/BioNTech Kooperation bevor es mit der Pipeline weitergeht:
BioNTech und Genmab erweitern Zusammenarbeit – Immuntherapien für die Behandlung von Krebspatienten
Am 05.08.2022 teilte man mit, dass im Rahmen dieser „Ausweitung“ BioNTech und Genmab gemeinsam an der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger „monospezifischer Antikörperkandidaten für verschiedene Krebserkrankungen“ arbeiten. Was die seit 2015 bestehende Zusammenarbeit auf diesem Gebiet auf ein neues Level heben könnte.
„Durch die Erweiterung unserer Kollaboration mit Genmab können wir unser Antikörper-Portfolio und damit auch unsere Onkologie-Pipeline in Indikationsbereichen mit hohem medizinischem Bedarf weiter ausbauen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Gemeinsam mit unseren Kollegen bei Genmab möchten wir neue Behandlungen für Menschen mit Krebs entwickeln.“
AURELIUS Aktie unter 20,00 EUR – weit unter NAV. Heute ein Zukauf mit rund einer Milliarde EUR Umsatz – Papiermühlen in Europa. Carveout.
„Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit BioNTech auf weitere neuartige Antikörpertherapien auszuweiten, um sie Patienten zur Verfügung stellen zu können, die innovative therapeutische Optionen benötigen“, sagte Dr. Jan van de Winkel, CEO von Genmab. „Strategische Partnerschaften, wie unsere Zusammenarbeit mit BioNTech, sind entscheidend für die Entwicklung differenzierter Antikörpermedikamente mit dem Ziel, das Leben von Krebspatienten zu verbessern.“
Natürlich wird auch mit Genmab ein Milliardenmarkt adressiert – BioNTech beyond Comirnaty
Kosten- und somit auch Ertragsteilung für einen „Kandidaten“ vereinbart, was für BionTech nur durch die Gewinne aus Comirnaty möglich ist: Ein sog. monospezifischer Antikörperkandidat, GEN1053/BNT313, soll bis Ende 2022 in die klinische Erprobung gehen – als erster im Rahmen der erweiterten Vereinbarung. Und dazu kommen die bereits jetzt in klinischen Studien befindlichen „Wirkstoffe“.
Die BioNTech und Genmab haben derzeit zwei gemeinsam entwickelte Produktkandidaten in klinischen Studien, die seit 2019 getestet werden. Die beiden Kandidaten verbinden die firmeneigenen immunmodulatorischen Antikörper von BioNTech mit der DuoBody®-Technologieplattform von Genmab. Der Produktkandidat GEN1046/BNT311 wird in zwei klinischen Phase-1/2-Studien zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, sowie in einer Phase-2-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Zudem wird der Produktkandidat GEN1042/BNT312 in einer Phase-1/2-Studie zur Behandlung von metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Also beide schon relativ weit fortgeschritten auf dem Weg von einer Wirkstoffidentifikation hin zu einer zugelassenen „Behandlung“.
Und dann die Ansage „in 3 bis 5 Jahren“ Zulassungen für die Blockbuster tauglichen Krebstherapien in fortgeschrittenen Studien – teilweise EMA approved als PRIME
Neben dem erwarteten Umsatzschub im Q4 durch die omicron-angepassten Covid-19 Impfstoffe,steht die umfangreiche Pipeline, die wir im folgenden aufschlüsseln wollen. Zuvor die Umsatzerwartung in 2022: „Die Entwicklung der Pandemie bleibt dynamisch und führt zu einer Verschiebung von Aufträgen und damit zu Schwankungen bei den Quartalsumsätzen. Es wird erwartet, dass diese durch die Verschiebung von Aufträgen verursachte Umsatzschwankung für den Rest des Geschäftsjahres bestehen bleibt, wobei im vierten Quartal 2022 ein Anstieg der Nachfrage in Schlüsselmärkten im Zusammenhang mit dem bivalenten an Omikron angepassten Impfstoff erwartet wird, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.“ (Unternehmensmeldung BioNTech, 08.08.2022).
Allein die US-Regierung wird den Pfizer BioNTech nach Erhalt der ersten 105 Millionen Impfdosen in diesem Spätsommer – also im Q3 – 3,2 Mrd USD zahlen. Und das unabhängig davon, ob danach noch die Option auf weitere 155 Mio Dosen gezogen wird. Und dazu kommen die von der EU in Q3 und Q4 verschobenen Lieferungen – allein diese beiden Blöcke deuten auf eine entspannte Erfüllung der – zugegebenermassen breit gefassten – Umsatzprognose für 2022 hin.
Zukunftsprojekte
Derzeit liege BioNTech im Plan, um in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 zwei klinische Studien in weiteren Infektionskrankheiten zu beginnen – so zuletzt bei Bekanntgabe der Q2-Ergebnisse. Diese umfassen mRNA-basierte Produktkandidaten gegen Gürtelrose (in Zusammenarbeit mit Pfizer), sowie den Herpex-Simplex-Virus 2 (HSV 2; BNT163). Und die ersten klinischen Studien für Produktkandidaten gegen Tuberkulose (BNT164) und Malaria (BNT165) werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 oder Anfang 2023 beginnen.
Plus Grippeimpfstoff – Studie III könnte noch dieses Jahr starten
In Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt BioNTech einen Grippeimpfstoff, der auf BioNTechs mRNA-Plattformen basiert. Kurzgefasst: Sieht sehr gut aus. Ausführlich: „Eine Phase-1/2-Studie, zur Untersuchung von BNT161, einem quadrivalenten Impfstoffkandidaten auf Basis von nukleosidmodifizierter RNA („modRNA“) läuft derzeit und eine weitere Dosisfindungsstudie mit einem selbstverstärkenden RNA-Impfstoffkandidaten (self-amplifying, „saRNA“) hat begonnen.Im Juli 2022 wurden Daten aus der erweiterten Phase-2-Studie mit BNT161 bekanntgegeben. Aufgrund der vielversprechenden T-Zellantworten sowie der beobachteten Serokonversion (Auftreten von erregerspezifischen Antikörpern im Serum) ist der Beginn einer Phase-3-Studie mit dem modifizierten, quadrivalenten mRNA-basierten Grippeimpfstoff in der zweiten Jahreshälfte 2022 geplant.“
Schnäppchenaktien? Teil1-Immobilienunternehmen: DEFAMA TAG Immobilien. Noratis. Deutsche Wohnen. Deutsche Konsum REIT.
Schnäppchenaktien? Teil2-Zykliker mit Pepp. Unternehmen mit „was Hinsehenswertem“ – ThyssenKrupp. Klöckner Salzgitter. Siltronic.
Schnäppchenaktien? Teil3: BioTechs mit mehr als „einer Chance“. Gesehen bei Evotec. BB Biotech. MorphoSys. BioNTech.
Onkologie: 18 Kandidaten, 23 laufende klinische Studien, weitere Kandidaten bis Ende des Jahres erwartet
Das Unternehmen treibt mehrere klinische Entwicklungsprogramme in verschiedenen therapeutischen Wirkstoffklassen voran, die das Potenzial haben, Tumore mittels komplementärer Behandlungsstrategien zu bekämpfen. Die klinische Onkologie-Pipeline von BioNTech umfasst insgesamt 18 Produktkandidaten in 23 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf randomisierter klinischer Phase-2-Studien: zwei FixVac-Programme (BNT111 und BNT113), zwei Indikationen für den iNeST-Produktkandidaten Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) und den bispezifischen Antikörper-Immuncheckpoint-Modulator BNT311 (GEN1046). Klinische Studien mit BNT116, einem FixVac-Programm für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non small cell lung cancer, „NSCLC“) sowie mit BNT142, einem RiboMab-Produktkandidaten, der CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen und Claudin-6 (CLDN6) in soliden Tumoren adressiert, haben vor kurzem begonnen.
BioNTech erwartet für den Rest des Jahres 2022 weitere Fortschritte und die Erweiterung der Pipeline. Außerdem sollen weiterführende Daten aus den laufenden Studien bekannt gegeben werden.
Wo gibt es dann schon? BioNTech Aktie mit Potential…
Ein Forschungsunternehmen mit teilweise weit fortgeschrittenen Programmen, einem „Blockbuster“ bereits in der Umsatzphase und einer wohl durchfinanzierten Forschungspipeline auf Jahre. Keine „teuren Kapitalerhöhungen“, um die weitere Entwicklung zu ermöglichen. Starke Kooperationspartner, ein neuartiger Ansatz (mRNA) der sich bereits in der Praxis in einer Anwendung als überlegen erwiesen hat.
Gefahren? Sorgloser Umgang „mit dem Geld“. Überschätzen der eigenen Fähigkeiten. Verrennen in „Liebhabereien“, weil das Geld da ist. Zwei laufende Patentstreitigkeiten – mit Moderna und mit Curevac, deren Ausgang sich nicht einmal unegfähr einschätzen lässt. Natürlich einige Risiken vorhanden. Aber insgesamt scheint die BionTech-Aktie, wenn man an die mRNA-Methode als erfolgversprechenden Ansatz zum Einsatz in diversen Anwendungsbereichen glauben will, nicht zu teuer. Die letzte Quartalsberichterstattung hatte nicht die Erwartungen getroffen. Sollte jedoch, wie „gemutmasst“, im Q3 respektive Q4 wieder ein Nachfrageschub die Umsätze nach oben schieben, wäre die Delle im Q2 schnell vergessen. Was uns im Q2-Bericht fehlte, war ein klarerer Hinweis zur Entwicklung in der Auseinandersetzung mit CureVac um angebliche Patentverletzungen. Vielleicht kommt ja mit den Q3-Zahlen etwas zu CureVac und dem hinzugekommenen „Ärger“ mit Moderna. Aber selbst im negativen Fall würde es wohl „nur“ zu einmaligen Belastungen kommen.
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