BioNTech „beyond Comirnaty“? Die 3,2 Mrd USD Biden’s sind schon schön. Und die Optionen auf mehr. Aber eigentlich gab’s die letzten Tage Wichtigeres.

Biontech – Aktie mit Phantasie. Comirnaty heisst das erste und Milliardenumsätze und Gewinne in die Kassen spülende „Produkt“ der Mainzer. Und gleichzeitig sorgt es dafür, dass eine umfangreiche Forschungsline „durchfinanziert“ ist. Trotzdem wird BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) mit KGV von unter 5 gehandelt. Warum?

Und eine Antwort auf die Frage ist nicht einfach: Einerseits ist zu erwarten, dass in den nächsten Jahren die über 10 Mrd. EUR Umsätze mit dem Covid-19 Impfstoff rückläufig sein werden. Aber „nach dem aktuellen Kursniveau“ zu urteilen, könnte man meinen, dass die Umsätze ab 2023 einbrechen werden und nahe Null verlaufen werden. DAGEGEN sprächen allein die am 25.06.2022 gemeldeten Ergebnisse für die Omikron-angepassten Impfstoffkandidaten, die  in einer Phase 2/3-Studie mit 1.234 Studienteilnehmern im Alter von 56 Jahren oder älter untersucht wurden. Sie zeigten im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff des Unternehmens deutlich höhere neutralisierende Antikörperreaktionen gegen Omikron BA.1 aus. UND DER AKTUELLE AUFTRAG DER US REGIERUNG:

3,2 Mrd USD für 105 Mio Impfstoffdosen plus Option auf 195 Mio weitere – für Pfizer BioNTech Bestätigung das Comirnaty noch lange…

Am 29.06.2022 eine weitere Bestätigung, dass die Omikron-Variante und der nahende Herbst mit befürchteten erhöhten Infektionszahlen die Nachfrage nach dem Covid-19 Impfstoff, respektive dessen Omikron-angepasste Variante „an Leben haltne“. Und das wahrscheinlich über 2022 hinaus. In einer neuen Vereinbarung zur Lieferung von Impfstoffen mit der US-Regierung verienbarten Pfizer/BioNTech, an die US-Regierung 105 Millionen 30 µg-, 10 µg- sowie 3 µg-Dosen zu liefern. Dies umfasst potenziell auch den an Omikron angepassten COVID-19-Impfstoff für Erwachsene, sofern dieser von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) genehmigt werden sollte. Die Auslieferung der Impfdosen soll bereits im Spätsommer 2022 beginnen und wird bis zum vierten Quartal dieses Jahres andauern.

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Die US-Regierung wird den beiden Unternehmen nach Erhalt der ersten 105 Millionen Impfdosen 3,2 Milliarden US-Dollar zahlen. Im Rahmen der Vereinbarung, verfügt die US-Regierung über die Option, weitere 195 Millionen Dosen zu erwerben. Dies erhöht die potenzielle Gesamtzahl auf 300 Millionen Impfdosen.

„Da sich das Virus kontinuierlich weiterentwickelt, wird diese neue Liefervereinbarung entscheidend dazu beitragen, dass die Menschen im ganzen Land Zugang zu Impfstoffen haben, die einen möglichen Schutz gegen aktuelle sowie zukünftige Varianten bieten können,” sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Impfstoffe sind und bleiben entscheidend für den Schutz vor COVID-19 für Menschen jeden Alters. Wir sind weiterhin stolz auf unsere anhaltende Partnerschaft mit der US-Regierung im Kampf gegen die Pandemie sowie auf den Beitrag, den wir mittels der Impfungen in den USA und auf der ganzen Welt leisten können.”

„Mit dieser Liefervereinbarung können wir zusätzliche Impfdosen für US-Bürger und -Bürgerinnen bereitstellen und helfen, die nächste COVID-19-Welle zu bewältigen. Sofern die Behörde den angepassten Impfstoff zulässt, wird die Lieferung ebenfalls einen an Omikron angepassten Impfstoff enthalten. Wir sind davon überzeugt, dass dieser eine wichtige Rolle einnehmen wird, um die sich schnell ausbreitende Omikron-Variante zu adressieren,” sagte Sean Marett, Chief Business und Chief Commercial Officer bei BioNTech. „Wir schätzen die fortgesetzte Partnerschaft der US-Regierung und teilen das Ziel, diese Pandemie zu beenden.”

Angepasste Covid-19 Impfstoffe sind in der Pipeline und könnten „Comirnaty“ weiter zum Megaseller machen. Wie Bidens Kauf belegt…

So macht der BioNTech-„Comirnaty“-Partner deutlich: „Wir sagen seit Beginn der Pandemie, dass wir wissenschaftlichen Erkenntnissen folgen und unsere eigenen Ansätze bei Bedarf anpassen, um COVID-19 zu adressieren, während das Virus sich weiterentwickelt,“ erläutert Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. „Basierend auf diesen Ergebnissen glauben wir, dass wir zwei sehr gute an Omikron angepasste Impfstoffkandidaten entwickelt haben, die eine deutlich höhere Immunantwort gegen Omikron hervorrufen, als das was wir bisher gesehen haben. Wir freuen uns, diese Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft und den Zulassungsbehörden zu diskutieren, damit wir schnellstmöglich einen Omikron-angepassten Booster einführen können, wenn von Regulatoren zugelassen.”

Aber BioNTech steht für mehr als Comirnaty – Produktionsstätte in Afrika für mRNA-Impfstoffe im Bau, weitere geplant – wohl eher für Tuberkulose und Malaria mRNA-Impfstoffe, die gerade die klinischen Studien durchlaufen

Und dazu kommt, dass „man“ kein „Einproduktunternehmen“ ist. Auch wenn BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) derzeit wohl „so gehandelt wird“. Aber BioNTech ist keine NanoRepro. BionTech hat eine umfangreiche Wirkstoffpipeline mit vielversprechenden Studienergebnissen. Die egrade in Afrika strak vertretenen Krankheiten Tuberkulose und Malaria sollen durch mRNA-Wirkstoffkandidaten „bekämpft“ werden können. Abe rdazu braucht es auch „vor Ort“-Produktionsstätten.

BioNTech plant Produktions-Netzwerk in der Afrikanischen Union. In Kigali beriets im Bau, als nächstes geplant in  Senegal und Südafrika

Mit dem Beginn der Bauarbeiten für die erste afrikanische mRNA-Produktionsstätte in Kigali, Ruanda, begrüßte BioNTech heute seine afrikanischen Partner zum ersten Mal auf dem afrikanischen Kontinent. Die ersten Container für die Produktion, sogenannte „BioNTainer“, sollen Ende 2022 an den Standort geliefert werden. Das Unternehmen plant, weitere Produktionsstätten im Senegal und in Südafrika in enger Abstimmung mit seinen Partnern in den jeweiligen Ländern zu errichten. Der erste Standort soll ein Knotenpunkt in einem dezentralisierten und robusten afrikanischen End-to-End-Produktionsnetzwerk werden.

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Die Produktionsstätte in Ruanda soll eine Größe von etwa 30.000 Quadratmetern umfassen und initial mit zwei BioNTainern ausgestattet werden; einer für die Produktion der mRNA und einer für die Herstellung von abfüllfertigen Chargen des formulierten Wirkstoffes. Die BioNTainer werden für die Herstellung einer Reihe mRNA-Impfstoffe ausgerüstet sein. Die Auswahl der zu produzierenden Impfstoffe wird auf die Bedürfnisse der Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union zugeschnitten. Dies umfasst beispielsweise Produktionsmöglichkeiten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sowie BioNTechs potenzielle Malaria- und Tuberkuloseimpfstoffe, wenn diese erfolgreich entwickelt und durch Zulassungsbehörden genehmigt bzw. zugelassen werden. Die geschätzte anfängliche Produktionskapazität liegt bei beispielsweise bis zu 50 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs pro Jahr. Die Produktion in den BioNTainern in Ruanda soll etwa 12 bis 18 Monate nach ihrer Installation starten.

Malaria mRNA-Impfstoff „on track“

So könnte BioNTechs Programm zur Entwicklung eines Malaria-Impfstoffs, das darauf abzielt, einen hochwirksamen Malaria-Impfstoff auf der Grundlage der unternehmenseigenen mRNA-Plattform zu entwickeln, in der Malaria-geplagten Afrikanischen Union direkt vor Ort produziert werden. Erste klinische Studien mit den Impfstoffkandidaten sollen im Laufe des Jahres 2022 starten.

EMA bestätigt hohe Erwartungen BioNTech’s an Hodenkrebsbehandlung durch „BNT211“

Mit ein wenig stolz beschreibt BioNTech in der aktuellen Unternehmensmeldung es so: „Erster BioNTech-Produktkandidat, der von der Europäischen Arzneimittelagentur den Priority-Medicines (PRIME)-Status erhält; dies ermöglicht eine verstärkte regulatorische Unterstützung bei der klinischen Evaluierung des Zelltherapie-Kandidaten BNT211 ab der Drittlinienbehandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem Hodenkrebs„.

„Patienten mit rezidiviertem oder therapierefraktärem Hodenkrebs haben bislang eine schlechte Gesamtprognose und nur noch begrenzte Behandlungsmöglichkeiten…

Der PRIME-Status unterstreicht das Potenzial unseres Ansatzes in dieser Indikation mit hohem medizinischen Bedarf. Unser Ansatz vereint mehrere neue Elemente: Erstens, das Adressieren von CLDN6, einem Oberflächenmarker für verschiedenste Krebszelltypen, zweitens, unser CAR-Design sowie drittens, die „Remote-Aktivierung“ von CAR-T-Zellen durch unseren Impfstoff auf Basis unserer Uridin-RNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie. Wir sind davon überzeugt, dass wir programmierbare T-Zellen durch die Kombination mit mRNA-Impfstoffen in einem Behandlungsschema stimulieren und expandieren können. Dieser Ansatz könnte es uns ermöglichen, hocheffektive Präzisions-Immuntherapien zu entwickeln“, sagte Prof. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech.

Und weiter:„Mit dem PRIME-Status und der Unterstützung durch die EMA wollen wir die weitere Entwicklung des BNT211-Programms vorantreiben, um eine hochwirksame Therapieoption für Patienten mit lebensbedrohlichem Hodenkrebs bereitzustellen und damit die Erfolge von CAR-T-Therapien auch auf schwer behandelbare solide Tumore auszuweiten.“

Ergebnisse scheinen nicht nur für EMA vielversprechend

Aufmerksamkeit in der wissenschaftlich-formulierten Beschriebung der klinischen Studie zu BNT211 weckte folgender Absatz: „In der Studie zeigten alle 6 Patienten mit stark vorbehandeltem Hodenkrebs, deren Daten für die Wirksamkeitsanalyse zur Verfügung standen, eine positive klinische Entwicklung. Dies unterstreicht das Potenzial dieses neuartigen Ansatzes. Ein Patient erreichte 18 Wochen nach der Infusion eine vollständige Remission (complete response, „CR“). Drei Patienten verzeichneten ein teilweises Ansprechen (partial response, „PR“) mit zunehmender Verbesserung der Ansprechrate, die dauerhaft anhielt (einer dieser Patienten in der Kohorte mit der niedrigsten CAR-T-Dosis in Kombination mit CARVac). Ein Patient verzeichnete eine Krankheitsstabilisierung (stable disease, „SD“) mit Rückgang der Tumorläsionsgröße.“

Natürlich wird der „PRIME“-Status der EMA nicht das gleiche Zulassungtempo wie bei Comirnaty ermöglichen – aber beschleunigend bei weiter positiven Ergebnissen sollte er schon wirken

Zur Erläuterung: Der PRIME-Status ist ein von der EMA eingeführtes Programm, das Unternehmen, die vielversprechende Therapien entwickeln, bereits im frühen Entwicklungsstadium proaktive regulatorische Unterstützung bietet. Dies soll dabei helfen, Entwicklungspläne zu optimieren sowie die Auswertung von Daten zu beschleunigen, um diese Therapien schneller Patienten bereitzustellen zu können. Das Ziel des Programms ist es, dazu beizutragen, dass Patienten möglichst schnell von innovativen neuen Therapien profitieren können, die ein hohes Potenzial aufweisen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren.

„…mit einer diversifizierten klinischen Pipeline entwickelt, in der sich mehrere Produktkandidaten in späteren Entwicklungsstadien befinden...“

Und damit bleiben wir bei „Allem, was nichts mit Corona zu tun hat“ und was derzeit an der Börse mehr oder weniger mit Null bewertet zu werden scheint. Zuerst einmal zu den Partnerschaften, die BionTech, mit vollen Kassen, in letzter Zeit eingegangen ist, um sich in Zukunft ohne die extrem hohen Comirnaty Umsätze operative Gewinne zu sichern:

Im ersten Quartal 2022 schloss BioNTech mehrere neue Kooperationen und Forschungsverträge. Dazu gehörten eine Zusammenarbeit mit InstaDeep Ltd. zur Entwicklung eines Frühwarnsystems für neue SARS-CoV-2-Varianten, eine Forschungskollaboration mit Crescendo Biologics Ltd. für eine Entdeckungsplattform von verschiedenen Zielstrukturen sowie ein Programmkauf- und Optionsvertrag mit der MediGene AG zur Entwicklung neuartiger Immuntherapien gegen Krebs auf Basis von T-Zell-Rezeptoren. Und im April 2022 ging BioNTech eine exklusive Forschungskooperation mit Matinas Biopharma ein, um die Kombination von BioNTechs mRNAs mit Matinas Lipid-Nanokristall (Lipid Nanocrystals, „LNC“) Technologie, einschließlich einer möglichen oralen Formulierung für Impfstoffe, zu evaluieren.

BioNTech Aktie – Es wird eine Lücke geben zwischen den derzeit extrem hohen Covid-Umsätzen und dem Zeitpunkt wenn weitere Zulassungen erteilt werden – wohl einige Jahre. Unstrittig.

Die Umsätze des Covid-19-Impfstoffes werden – aktuell bestätigt –  für 2022 in einer Bandbreite von 13-17 Mrd EUR angenommen und werden voraussichtlich in den Folgejahren weiter sinken. Und bis die aktuell allein 16 klinischen Programme im Bereich Onkologie, von denen 9 mit klinischen Studien in 2022 beginnen, neben Milestonezahlungen Umsätze generieren, können noch Jahre vergehen.

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Grippeimpfstoff und Gürtelrose mRNA Impfstoff – wieder mit Pfizer. Dazu Malaria und Tuberkulose Impfstoffe – klinische Studien noch in 2022

Zuletzt am 05.01.2022 gab es eine eigentliche „Hammermeldung“ – Pfizer und BioNTech schliessen Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung für einen potentiellen neuen Blockbuster. Erster mRNA-basierter Impfstoff zur Vorbeugung von Gürtelrose. Damit steht die dritte Zusammenarbeit zwischen den beiden Unternehmen. Neben der überaus erfolgreichen Covid-19 Kooperation arbeiten beide bereits seit 2018 an einem Grippeimpfstoff. Mit der Kombination von Pfizers Antigen-Technologie und BioNTech’s mRNA-Plattformtechnologie will man bei geteilten Forschungskosten bereits in der zweiten Jahreshälfte 2022 mit den klinischen Studien beginnen. Insgesamt plant BioNTech den Start von vier klinischen First-in-Human-Studien in der zweiten Hälfte des Jahres 2022, darunter mRNA-basierte Produktkandidaten gegen Gürtelrose (in Zusammenarbeit mit Pfizer), Malaria, Tuberkulose und Herpes-Simplex-Virus-2 (HSV 2).

Für den Grippeimpfstoff BNT161, einem mRNA-Impfstoffkandidaten, läuft aktuell bereits eine Phase-1-Studie. Darüber hinaus ist eine Dosisfindungsstudie für einen selbstverstärkenden RNA-Impfstoffkandidaten (saRNA) geplant. Ein Daten-Update wird für das laufende Jahr 2022 erwartet.

Grosses Onkologie Programm -BioNTech`s eigentliche Domäne

BioNTechs Strategie im Bereich der Immuno-Onkologie basiert auf Ansätzen, die sich die Immunantwort zur Behandlung von Krebs zunutze machen. Und BioNTech verfügt über mehrere Entwicklungsprogramme in verschiedenen therapeutischen Wirkstoffklassen, die das Potenzial haben sollen, Tumore zu bekämpfen, indem diese entweder Tumorzellen direkt angreifen oder die Immunantwort gegen den Tumor modulieren sollen. BioNTech’s Grundpfeiler in der Onkologie sind sog. mRNA-basierte therapeutische Impfstoffe, CAR-T-Immuntherapien, Zelltherapien, individuelle Neoantigen-spezifische Immuntherapien, RiboMabs, Checkpoint-Inhibitoren der nächsten Generation, gegen den Tumor gerichtete Antikörper sowie sogenannte niedermolekulare Moleküle (Small Molecules).

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Die klinische Onkologie-Pipeline von BioNTech umfasst insgesamt 16 Produktkandidaten in 20 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf randomisierter klinischer Phase-2-Studien: zwei FixVac-Programme (BNT111 und BNT113), zwei Indikationen für den iNeST-Produktkandidaten Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) und den bispezifischen Antikörper Checkpoint-Immunmodulator BNT311 (GEN1046). Die First-in-Human-Studie mit dem innovativen CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211 des Unternehmens zeigt weiterhin ermutigende klinische Ergebnisse.

mRNA-Programme bilden Rückgrat für die BioNTech Aktie

BioNTechs verabreichungsfertige Krebsimmuntherapie „FixVac „basiert auf der unternehmenseigenen mRNA-Plattform (nicht Nukleosid-modifiziert). Die mRNA kodiert für krebsspezifische Antigene, die in einer Krebsindikation häufig exprimiert  (herausgedrückt) werden, und soll mittels einer eigens entwickelten RNA-LPX-Formulierung intravenös verabreicht werden. Bereits in klinischen Studie Phase II befinden sich zwei FixVac-Programme.

Individuelle Krebstherapie – BioNTech Aktie „tanzt auf vielen Hochzeiten“ – steigert die Wahrscheinlichkeit für Erfolge!

BioNTechs individualisierter Krebsimmuntherapie-Ansatz (iNeST) basiert ebenfalls auf pharmakologisch optimierter Uridin-mRNA (uRNA), die mittels unternehmenseigener intravenöser RNA-LPX Formulierung verabreicht wird. Eine Phase II Studie läuft derzeit bereits für die Indikation Darmkrebs: Individualisierte mRNA-basierte Krebsimpfstoffe nutzen patienteneigene Tumormutationen, um neoantigenspezifische CD4- und CD8-T-Zellantworten in vivo hervorzurufen. Nach Ansicht des Unternehmens eignet sich diese Methode zur Behandlung von Krebserkrankungen im Frühstadium sowie in der adjuvanten Behandlung.

Die RiboMab-Produktkandidaten von BioNTech, …

… BNT141 und BNT142, kodieren für Antikörper, die sich gegen Krebszellen richten.Hier läuft für einen Kandidaten eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie und für einen zweiten Kandidaten beabsichtigt man , die Phase-1-Studie in der ersten Jahreshälfte 2022 zu beginnen.

Zelltherapien – BioNTech Aktie steht für volle Kassen, so kann man klinische Studien für viele Kandidaten gleichzeitig starten

Für „BNT211“ läuft derzeit eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit anschließender Dosis-Erweiterungsphase zur Bewertung von BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven soliden Tumoren. Die vorläufige Analyse der Wirksamkeitsdaten zeigte ermutigende Anzeichen für eine klinische Wirksamkeit und eine Kontrolle der Krankheit (Disease Control Rate, „DCR“) von 86 Prozent sowie eine Gesamtansprechrate von 43 Prozent. Und für die zwiete Jahreshälfte 2022 werden weitere Ergebnisse „versprochen“. Spannend,

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EXCLUSIVINTERVIEW. Aurelius-Beteiligung HanseYachts der „Neue“ im Interview: „Wir stehen vor einer Zeit mit profitablem Wachstum“

Wo gibt es dann schon? Ein Forschungsunternehmen mit teilweise weit fortgeschrittenen Programmen, einem „Blockbuster“ bereits in der Umsatzphase und einer wohl durchfinanzierten Forschungspipeline auf Jahre. Keine „teuren Kapitalerhöhungen“, um die weitere Entwicklung zu ermöglichen. Starke Kooperationspartner, ein neuartiger Ansatz (mRNA) der sich bereits in der Praxis in einer Anwendung als überlegen erwiesen hat.

Gefahren? Sorgloser Umgang „mit dem Geld“. Überschätzen der eigenen Fähigkeiten. Verrennen in „Liebhabereien“, weil das Geld da ist. Natürlich vorhanden. Aber insgesamt scheint die BionTech-Aktie, wenn man an die mRNA-Methode als erfolgversprechenden Ansatz zum Einsatz in diversen Anwendungsbereichen glauben will, nicht zu teuer.

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