Biontech – Aktie mit Phantasie. Comirnaty heisst das erste und Milliardenumsätze und Gewinne in die Kassen spülende „Produkt“ der Mainzer. Und gleichzeitig sorgt es dafür, dass eine umfangreiche Forschungsline „durchfinanziert“ ist. Dabei wird die Aktie mit einem KGV von unter 5 an den Börsen gehandelt. Warum?
Und eine Antwort auf die Frage ist nicht einfach: Einerseits ist zu erwarten, dass in den nächsten Jahren die über 10 Mrd. EUR Umsätze mit dem Covid-19 Impfstoff rückläufig sein werden. Aber „nach dem aktuellen Kursniveau“ zu urteilen, könnte man meinen, dass die Umsätze ab 2023 einbrechen werden und nahe Null verlaufen werden. ABER: Vieles spricht dafür, dass auf Dauer immer wieder neue Covid-19 Varianten auftreten und analog zur eingeführten Grippeimpfung auch immer wieder „Boosterimpfungen“ sinnvoll und nachgefragt werden.
Und dazu kommt, dass „man“ kein „Einproduktunternehmen“ ist. Auch wenn BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) derzeit wohl „so gehandelt wird“. Aber BioNTech ist keine NanoRepro. BionTech hat eine umfangreiche Wirkstoffpipeline mit vielversprechenden Studienergebnissen. Eine Wirkstoff-Pipeline deren Wert, wie die letzte grössere Übernahme im Biotechsektor zeigte, nicht in den aktuellen Kursniveaus der Biotechs widergespiegelt wird: Biohaven Aktionäre erhielten von Pfizer einen rund 80%-gen Aufschlag auf den Börsenkurs angeboten – insgesamt 11,6 Mrd USD. Und das für ein Unternehmen, das im Wesentlichen einen Wirkstoff, der seit 2 Jahren zugelassen ist, im Verkauf hat und einen kurz vor der Zulassung stehen hat. So konnte man am Freitag „beeindrucken“:
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Bauchspeicheldrüsenkrebs könnte heilbar werden – BioNTech Aktie könnte aufgrund positiver Phase I Ergebnisse hierbei eine „Lösung“ bieten
Am Freitag veröffentlcihte man erste Daten „aus einer laufenden, nichtkommerziellen (investigator-initiated) klinischen Phase-1-Studie für Autogene Cevumeran (auch bekannt als BNT122, RO7198457), einer mRNA-basierten individualisierten neoantigen-spezifischen Immuntherapie („iNeST“). In der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Autogene Cevumeran in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“) untersucht.“ Kurz gesagt: Es geht um eine der ma schwersten zu behandelnden Krebsarten überhaupt und BioNTech leifert erste positive Ergebnisse.
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„Da nur weniger als fünf Prozent der Patientinnen und Patienten auf die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten ansprechen, ist Bauchspeicheldrüsenkrebs eine der Krebsarten mit dem höchsten medizinischen Bedarf. Wir stellen uns dieser Herausforderung, indem wir unsere langjährige Forschung im Bereich der Krebsimpfungen nutzen und neue Wege für die Therapie dieser schwer zu behandelnden Tumore beschreiten wollen“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech.
„Die frühen Ergebnisse dieser Phase-1-Studie sind ermutigend und wir freuen uns darauf, sie in einer größeren randomisierten Studie weiter zu untersuchen.“
Und in die gleiche Richtung weist Dr. Vinod Balachandran, Chirurg und Forscher am Memorial Sloan Kettering Cancer Center sowie leitender Prüfarzt der Studie: „Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nach wie vor eine der tödlichsten Krebsarten, da er gegen alle Behandlungen resistent ist, einschließlich Immuntherapien. Da Bauchspeicheldrüsenkrebs nur wenige Mutationen aufweist, wurde bisher angenommen, dass eine Immunreaktion infolge der Erkennung des Krebses anhand von Neoantigenen unwahrscheinlich ist“.
Und weiter führt er aus:. „Unsere Forschungsarbeit und die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass das Immunsystem Neoantigene bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erkennen kann und dass wir mRNA-Impfstoffe einsetzen können, um T-Zellen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu stimulieren, damit sie Neoantigene erkennen. Wir freuen uns darauf, diese Ergebnisse in einer größeren randomisierten Studie weiter zu untersuchen.“
Dasselbe Cevumeran lieferte bereits in einer Phase II Studie bei anderer Indikation mit hoffnungsvollen Ergebnissen – Darmkrebs.
Die iNeST-Plattform von BioNTech habe zuvor ermutigende Ergebnisse mit einem tragbaren Sicherheitsprofil von Autogene Cevumeran als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab in einer heterogenen Patientengruppe mit fortgeschrittenen und stark vorbehandelten soliden Tumoren gezeigt. In einer Phase-1a/b-Studie zeigte Autogene Cevumeran robuste CD8+ und CD4+ T-Zell-Antworten und ein handhabbares Sicherheitsprofil (NCT03289962). Im Oktober 2021 gab BioNTech bekannt, dass der erste Patient in einer randomisierten Phase-2-Studie (NCT04813627) mit Autogene Cevumeran zur adjuvanten Behandlung von postoperativem, zirkulierendem Tumor DNA (ctDNA) positivem, chirurgisch entferntem Darmkrebs behandelt worden ist.
BioNTech und Genentech führen außerdem eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie durch, in der Autogene Cevumeran und Pembrolizumab als Erstbehandlung von fortgeschrittenen Melanomen untersucht werden (NCT03815058).
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„…mit einer diversifizierten klinischen Pipeline entwickelt, in der sich mehrere Produktkandidaten in späteren Entwicklungsstadien befinden...“
Und damit gelingt der Übergang „zu Allem, was nichts mit Corona zu tun hat“ und was derzeit an der Börse mehr oder weniger mit Null bewertet zu werden scheint. Zuerst einmal zu den Partnerschaften, die BionTech, mit vollen Kassen, in letzter Zeit eingegangen ist, um sich in Zukunft ohne die extrem hohen Comirnaty Umsätze operative Gewinne zu sichern:
Im ersten Quartal 2022 schloss BioNTech mehrere neue Kooperationen und Forschungsverträge. Dazu gehörten eine Zusammenarbeit mit InstaDeep Ltd. zur Entwicklung eines Frühwarnsystems für neue SARS-CoV-2-Varianten, eine Forschungskollaboration mit Crescendo Biologics Ltd. für eine Entdeckungsplattform von verschiedenen Zielstrukturen sowie ein Programmkauf- und Optionsvertrag mit der MediGene AG zur Entwicklung neuartiger Immuntherapien gegen Krebs auf Basis von T-Zell-Rezeptoren. Und im April 2022 ging BioNTech eine exklusive Forschungskooperation mit Matinas Biopharma ein, um die Kombination von BioNTechs mRNAs mit Matinas Lipid-Nanokristall (Lipid Nanocrystals, „LNC“) Technologie, einschließlich einer möglichen oralen Formulierung für Impfstoffe, zu evaluieren.
BioNTech Aktie – Es wird eine Lücke geben zwischen den derzeit extrem hohen Covid-Umsätzen und dem Zeitpunkt wenn weitere Zulassungen erteilt werden – wohl einige Jahre. Unstrittig.
Die Umsätze des Covid-19-Impfstoffes werden – aktuell bestätigt – für 2022 in einer Bandbreite von 13-17 Mrd EUR angenommen und werden voraussichtlich in den Folgejahren weiter sinken. Und bis die aktuell allein 16 klinischen Programme im Bereich Onkologie, von denen 9 mit klinischen Studien in 2022 beginnen, neben Milestonezahlungen Umsätze generieren, können noch Jahre vergehen.
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Grippeimpfstoff und Gürtelrose mRNA Impfstoff – wieder mit Pfizer. Dazu Malaria und Tuberkulose Impfstoffe – klinische Studien noch in 2022
Zuletzt am 05.01.2022 gab es eine eigentliche „Hammermeldung“ – Pfizer und BioNTech schliessen Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung für einen potentiellen neuen Blockbuster. Erster mRNA-basierter Impfstoff zur Vorbeugung von Gürtelrose. Damit steht die dritte Zusammenarbeit zwischen den beiden Unternehmen. Neben der überaus erfolgreichen Covid-19 Kooperation arbeiten beide bereits seit 2018 an einem Grippeimpfstoff. Mit der Kombination von Pfizers Antigen-Technologie und BioNTech’s mRNA-Plattformtechnologie will man bei geteilten Forschungskosten bereits in der zweiten Jahreshälfte 2022 mit den klinischen Studien beginnen. Insgesamt plant BioNTech den Start von vier klinischen First-in-Human-Studien in der zweiten Hälfte des Jahres 2022, darunter mRNA-basierte Produktkandidaten gegen Gürtelrose (in Zusammenarbeit mit Pfizer), Malaria, Tuberkulose und Herpes-Simplex-Virus-2 (HSV 2).
Für den Grippeimpfstoff BNT161, einem mRNA-Impfstoffkandidaten, läuft aktuell bereits eine Phase-1-Studie. Darüber hinaus ist eine Dosisfindungsstudie für einen selbstverstärkenden RNA-Impfstoffkandidaten (saRNA) geplant. Ein Daten-Update wird für das laufende Jahr 2022 erwartet.
Grosses Onkologie Programm -BioNTech`s eigentliche Domäne
BioNTechs Strategie im Bereich der Immuno-Onkologie basiert auf Ansätzen, die sich die Immunantwort zur Behandlung von Krebs zunutze machen. Und BioNTech verfügt über mehrere Entwicklungsprogramme in verschiedenen therapeutischen Wirkstoffklassen, die das Potenzial haben sollen, Tumore zu bekämpfen, indem diese entweder Tumorzellen direkt angreifen oder die Immunantwort gegen den Tumor modulieren sollen. BioNTech’s Grundpfeiler in der Onkologie sind sog. mRNA-basierte therapeutische Impfstoffe, CAR-T-Immuntherapien, Zelltherapien, individuelle Neoantigen-spezifische Immuntherapien, RiboMabs, Checkpoint-Inhibitoren der nächsten Generation, gegen den Tumor gerichtete Antikörper sowie sogenannte niedermolekulare Moleküle (Small Molecules).
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Die klinische Onkologie-Pipeline von BioNTech umfasst insgesamt 16 Produktkandidaten in 20 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf randomisierter klinischer Phase-2-Studien: zwei FixVac-Programme (BNT111 und BNT113), zwei Indikationen für den iNeST-Produktkandidaten Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) und den bispezifischen Antikörper Checkpoint-Immunmodulator BNT311 (GEN1046). Die First-in-Human-Studie mit dem innovativen CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211 des Unternehmens zeigt weiterhin ermutigende klinische Ergebnisse.
mRNA-Programme bilden Rückgrat für die BioNTech Aktie
BioNTechs verabreichungsfertige Krebsimmuntherapie „FixVac „basiert auf der unternehmenseigenen mRNA-Plattform (nicht Nukleosid-modifiziert). Die mRNA kodiert für krebsspezifische Antigene, die in einer Krebsindikation häufig exprimiert (herausgedrückt) werden, und soll mittels einer eigens entwickelten RNA-LPX-Formulierung intravenös verabreicht werden. Bereits in klinischen Studie Phase II befinden sich zwei FixVac-Programme.
Individuelle Krebstherapie – BioNTech Aktie „tanzt auf vielen Hochzeiten“ – steigert die Wahrscheinlichkeit für Erfolge!
BioNTechs individualisierter Krebsimmuntherapie-Ansatz (iNeST) basiert ebenfalls auf pharmakologisch optimierter Uridin-mRNA (uRNA), die mittels unternehmenseigener intravenöser RNA-LPX Formulierung verabreicht wird. Eine Phase II Studie läuft derzeit bereits für die Indikation Darmkrebs: Individualisierte mRNA-basierte Krebsimpfstoffe nutzen patienteneigene Tumormutationen, um neoantigenspezifische CD4- und CD8-T-Zellantworten in vivo hervorzurufen. Nach Ansicht des Unternehmens eignet sich diese Methode zur Behandlung von Krebserkrankungen im Frühstadium sowie in der adjuvanten Behandlung.
Die RiboMab-Produktkandidaten von BioNTech, …
… BNT141 und BNT142, kodieren für Antikörper, die sich gegen Krebszellen richten.Hier läuft für einen Kandidaten eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie und für einen zweiten Kandidaten beabsichtigt man , die Phase-1-Studie in der ersten Jahreshälfte 2022 zu beginnen.
Zelltherapien – BioNTech Aktie steht für volle Kassen, so kann man klinische Studien für viele Kandidaten gleichzeitig starten
Für „BNT211“ läuft derzeit eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit anschließender Dosis-Erweiterungsphase zur Bewertung von BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven soliden Tumoren. Die vorläufige Analyse der Wirksamkeitsdaten zeigte ermutigende Anzeichen für eine klinische Wirksamkeit und eine Kontrolle der Krankheit (Disease Control Rate, „DCR“) von 86 Prozent sowie eine Gesamtansprechrate von 43 Prozent. Und für die zwiete Jahreshälfte 2022 werden weitere Ergebnisse „versprochen“. Spannend,
Wo gibt es dann schon? Ein Forschungsunternehmen mit teilweise weit fortgeschrittenen Programmen, einem „Blockbuster“ bereits in der Umsatzphase und einer wohl durchfinanzierten Forschungspipeline auf Jahre. Keine „teuren Kapitalerhöhungen“, um die weitere Entwicklung zu ermöglichen. Starke Kooperationspartner, ein neuartiger Ansatz (mRNA) der sich bereits in der Praxis in einer Anwendung als überlegen erwiesen hat.
Gefahren? Sorgloser Umgang „mit dem Geld“. Überschätzen der eigenen Fähigkeiten. Verrennen in „Liebhabereien“, weil das Geld da ist. Natürlich vorhanden. Aber insgesamt scheint die BionTech-Aktie, wenn man an die mRNA-Methode als erfolgversprechenden Ansatz zum Einsatz in diversen Anwendungsbereichen glauben will, nicht zu teuer.
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