Biontech – Aktie mit Phantasie. Comirnaty heisst das erste und Milliardenumsätze und Gewinne in die Kassen spülende „Produkt“ der Mainzer. Und gleichzeitig sorgt es dafür, dass eine umfangreiche Forschungsline „durchfinanziert“ ist. Entsprechend starke Quartalsergebnisse konnte BionTech melden,
wenn auch unter den Erwartungen der Analysten. Aber auch wenn die letzten Tage sich die Aktie von BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) mit einem KGV „um die 5“ sich relativ gut hielt, wirklich mitreissende Kursentwicklungen sehen anders aus. Wenn man nicht von einem „One-hit-wonder“ ausgeht, wogegen die umfangreiche Wirkstoffpipeline sprechen könnte, und man das derzeitige Biotech-Bashing an der Börse als temporär betrachtet, dann sollte man die BioNTech-Aktie zumidnest auf dem Schirm haben.
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Gegenüber Moderna, die für das Geschäftsjahr 2022 auf Basis bereits geschlossener Kaufverträge Erlöse von rund 21 Mrd USD erwarten, erscheinen die von BioNTech bestätigten 13 bis 17 Mrd EUR erwarteten Covid-19 Impfstoffumsätze in 2022 fast niedrig. Und beiten vielleicht noch Luft nach oben? Zumindest versucht das Duo BionTech/Pfizer die erwarteten Nachfragespitzen für Covid-19-Impfstoffe im Herbst oder Winter abzudecken – und dafür braucht es einen Omicron-angepassten Impfstoff. Voila:
FDA und EMA haben die Anträge BionTech’s vorliegen – die Uhr tickt für die Mainzer?
Ein Antrag für die Notfallzulassung eines an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs als Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahrenwurde bei der FDA eingereicht. Die Einreichung folgte der Leitlinie der FDA für Impfstoffentwickler, klinische Daten des an die Omikron-Variante BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs sowie präklinische Daten und Daten zu Herstellung des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs in den Antrag einzubeziehen, um die fortschreitende Weiterentwicklung von SARS-CoV-2 zu adressieren. Der bivalente Omikron BA.4/BA.5-Impfstoff steht zur sofortigen Auslieferung bereit, sofern er eine behördliche Genehmigung erhält.
Die Einreichung der Daten für einen Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, „CMA“) für den bivalenten Omikron BA.4/BA.5-Impfstoff wurde ebenfalls bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, „EMA“) initiiert und wird voraussichtlich in den nächsten Tagen abgeschlossen.
Hoffnungen auf Fortsetzung des wirtschaftlichen Erfolgs der mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19
„Die Flexibilität der mRNA-Plattform, zusammen mit den umfassenden klinischen Daten, die wir zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff generiert haben, haben es uns ermöglicht, qualitativ hochwertige, gegen die aktuell kursierenden neuen Virusvarianten angepasste Impfstoffe zu entwickeln, zu testen und herzustellen, und das in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Da wir die Produktion schnell hochgefahren haben, sind wir in der Lage, bivalente an Omikron-BA.4/BA.5-angepasste Auffrischungsimpfungen unverzüglich auszuliefern, falls der Impfstoff genehmigt wird. Dieser soll dabei helfen, Einzelpersonen und Familien zu schützen, während wir uns auf mögliche Krankheitswellen im Herbst und Winter vorbereiten.“
„Angesichts der laufenden Entwicklung von SARS-CoV-2 und seiner Varianten ist es wichtig, dass Impfstoffe rasch an die wichtigsten derzeit zirkulierenden Omikron-Varianten angepasst werden können“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „In weniger als drei Monaten, nachdem die FDA ihre Leitlinien für angepasste Impfstoffe in den USA vorgelegt hat, sind wir bereit, erste Dosen unseres bivalenten an Omikron-BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs auszuliefern, sofern eine behördliche Genehmigung erfolgt. Damit möchten wir den Menschen in den USA die Möglichkeit geben, eine Auffrischungsimpfung mit einem Impfstoff zu erhalten, der an den derzeit dominierenden Virusstamm angepasst ist.“
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Medizinische Einzelheiten zum Spike-Protein-konzentrierten Impfstoff von BioNTech
„Der bivalente Impfstoff enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-COV-2 kodiert, welche auch im derzeitigen Impfstoff von Pfizer und BioNTech enthalten ist, sowie mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.4/BA.5 kodiert. Präklinische Daten zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoff von Pfizer und BioNTech eine starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Varianten BA.1, BA.2 und BA.4/BA.5 sowie den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorruft. Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten, an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren soll noch in diesem Monat beginnen.
Die beiden Unternehmen hatten zuvor Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität aus einer Phase-2/3-Studie zur Untersuchung einer 30-µg-Auffrischungsdosis mit einem an Omikron BA.1 angepassten Impfstoff bekannt gegeben. Dieser kombiniert den bestehenden Impfstoff mit einem Impfstoff, der das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.1 adressiert. Der an Omikron BA.1 angepasste Impfstoff löste eine deutlich höhere Immunantwort gegen Omikron BA.1 aus als der derzeitige COVID-19-Impfstoff der beiden Unternehmen. Der an die Omikron BA.1-Variante angepasste bivalente Impfstoff zeigte ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.“ (Unternehmensmeldung BioNTech)
Was blieb an wichtigen Punkten hängen von der letzten Quartalsmeldung? Was ist wichtiger für die BioNTech Aktie als die Q2-Zahlen
Zuerst noch der Kommentar des BioNTech-CFO Jens Holstein zu den Zahlen, bevor es um die „Highlights“ geht: „Mit unserer starken Leistung im bisherigen Geschäftsjahr sehen wir uns auf gutem Wege, unsere bisherige Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr zu erreichen“, Und weiter: „Wir erwarten wegen unserer Fortschritte rund um die variantenangepassten COVID-19-Impfstoffkandidaten, vorbehaltlich einer behördlichen Genehmigung, einen Anstieg der Nachfrage in unseren Schlüsselmärkten im vierten Quartal. Wir werden auch im Jahr 2022 und darüber hinaus stark in Forschung und Entwicklung investieren und konzentrieren uns weiterhin auf die Weiterentwicklung unserer Onkologie-Pipeline sowie auf den Ausbau unserer Führungsposition bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen. Wir streben in den kommenden drei bis fünf Jahren die Markteinführung mehrerer innovativer Produkte an, um Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf adressieren zu können.“
Und wichtiger – zumindest mittel- und langfristig – Neues zum Stand der umfangreichen Forschungspipeline von BioNTech. Aber hier scheint wenig , vielleicht sogar zu wenig (?), Interesse zu bestehen.
Schaut man sich die News der letzten Woche aus Mainz an und deren geringe Resonanz in der Finanzpresse, könnte zumindest der Eindruck entstehen. Während bei anderen BioTech’s jeder Artikel in irgendeiner Fachzeitschrift „gefeiert“ wird oder jeder Impfstoffwert, der auf den bereits gut besetzten Covid-Impfstoffmarkt drängt, waren die Reaktionen auf Genmab-BioNTech kaum hörbar. Deshalb hiernochmals die Einzelheiten bevor es mit der heutigen Quartalsmeldung weitergeht:
BioNTech und Genmab erweitern Zusammenarbeit – Immuntherapien für die Behandlung von Krebspatienten
Am Freitag teilte man mit, dass Im Rahmen dieser Ausweitung BioNTech und Genmab gemeinsam an der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger „monospezifischer Antikörperkandidaten für verschiedene Krebserkrankungen“ arbeiten. Was die seit 2015 bestehende Zusammenarbeit auf diesem gebiet auf ein neues Level hebne könnte.
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„Durch die Erweiterung unserer Kollaboration mit Genmab können wir unser Antikörper-Portfolio und damit auch unsere Onkologie-Pipeline in Indikationsbereichen mit hohem medizinischem Bedarf weiter ausbauen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Gemeinsam mit unseren Kollegen bei Genmab möchten wir neue Behandlungen für Menschen mit Krebs entwickeln.“
„Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit BioNTech auf weitere neuartige Antikörpertherapien auszuweiten, um sie Patienten zur Verfügung stellen zu können, die innovative therapeutische Optionen benötigen“, sagte Dr. Jan van de Winkel, CEO von Genmab. „Strategische Partnerschaften, wie unsere Zusammenarbeit mit BioNTech, sind entscheidend für die Entwicklung differenzierter Antikörpermedikamente mit dem Ziel, das Leben von Krebspatienten zu verbessern.“
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Natürlich wird damit ein Milliardenmarkt adressiert – BioNTech beyond Comirnaty
Kosten- und somit auch Ertragsteilung für einen „Kandidaten“ vereinbart, was für BionTech nur durch die Gewinne aus Comirnaty möglich ist: Ein sog. monospezifischer Antikörperkandidat, GEN1053/BNT313, soll bis Ende 2022 in die klinische Erprobung gehen – als erster im Rahmen der erweiterten Vereinbarung. Znd dazu kommen die bereits jetzt in klinischen Studien befindlichen „Wirkstoffe“.
Die Unternehmen haben derzeit zwei gemeinsam entwickelte Produktkandidaten in klinischen Studien, die seit 2019 getestet werden. Die beiden Kandidaten verbinden die firmeneigenen immunmodulatorischen Antikörper von BioNTech mit der DuoBody®-Technologieplattform von Genmab. Der Produktkandidat GEN1046/BNT311 wird in zwei klinischen Phase-1/2-Studien zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, sowie in einer Phase-2-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Zudem wird der Produktkandidat GEN1042/BNT312 in einer Phase-1/2-Studie zur Behandlung von metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Also beide schon relativ weit fortgeschritten auf dem Weg von einer Wirkstoffidentifikation hin zu einer zugelassenen „Behandlung“.
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Und dann die Ansage „in 3 bis 5 Jahren“ Zulassungen für die Blockbuster tauglichen Krebstherapien in fortgeschrittenen Studien – teilweise EMA approved als PRIME
Neben dem erwarteten Umsatzschub im Q4 durch die omicron-angepassten Covid-19 Impfstoffe,steht die umfangreiche Pipeline, die wir im folgenden aufschlüsseln wollen. Zuvor die Umsatzerwartung in 2022: „Die Entwicklung der Pandemie bleibt dynamisch und führt zu einer Verschiebung von Aufträgen und damit zu Schwankungen bei den Quartalsumsätzen. Es wird erwartet, dass diese durch die Verschiebung von Aufträgen verursachte Umsatzschwankung für den Rest des Geschäftsjahres bestehen bleibt, wobei im vierten Quartal 2022 ein Anstieg der Nachfrage in Schlüsselmärkten im Zusammenhang mit dem bivalenten an Omikron angepassten Impfstoff erwartet wird, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.“ (Unternehmensmeldung BioNTech, 08.08.2022).
Allein die US-Regierung wird den Pfizer BioNTech nach Erhalt der ersten 105 Millionen Impfdosen in diesem Spätsommer – also im Q3 – 3,2 Mrd USD zahlen. Und das unabhängig davon, ob danach noch die Option auf weitere 155 Mio Dosen gezogen wird. Und dazu kommen die von der EU in Q3 und Q4 verschobenen Lieferungen – allein diese beiden Blöcke deuten auf eine entspannte Erfüllung der – zugegebenermassen breit gefassten – Umsatzprognose für 2022 hin.
Zukunftsprojekte
Derzeit liege BioNTech im Plan, um in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 zwei klinische Studien in weiteren Infektionskrankheiten zu beginnen. Diese umfassen mRNA-basierte Produktkandidaten gegen Gürtelrose (in Zusammenarbeit mit Pfizer), sowie den Herpex-Simplex-Virus 2 (HSV 2; BNT163). Und die ersten klinischen Studien für Produktkandidaten gegen Tuberkulose (BNT164) und Malaria (BNT165) werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 oder Anfang 2023 beginnen.
Plus Grippeimpfstoff – Studie III könnte noch dieses Jahr starten
In Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt BioNTech einen Grippeimpfstoff, der auf BioNTechs mRNA-Plattformen basiert. Kurzgefasst: Sieht sehr gut aus. Ausführlich: „Eine Phase-1/2-Studie, zur Untersuchung von BNT161, einem quadrivalenten Impfstoffkandidaten auf Basis von nukleosidmodifizierter RNA („modRNA“) läuft derzeit und eine weitere Dosisfindungsstudie mit einem selbstverstärkenden RNA-Impfstoffkandidaten (self-amplifying, „saRNA“) hat begonnen.Im Juli 2022 wurden Daten aus der erweiterten Phase-2-Studie mit BNT161 bekanntgegeben. Aufgrund der vielversprechenden T-Zellantworten sowie der beobachteten Serokonversion (Auftreten von erregerspezifischen Antikörpern im Serum) ist der Beginn einer Phase-3-Studie mit dem modifizierten, quadrivalenten mRNA-basierten Grippeimpfstoff in der zweiten Jahreshälfte 2022 geplant.“
Onkologie: 18 Kandidaten, 23 laufende klinische Studien, weitere Kandidaten bis Ende des Jahres erwartet
Das Unternehmen treibt mehrere klinische Entwicklungsprogramme in verschiedenen therapeutischen Wirkstoffklassen voran, die das Potenzial haben, Tumore mittels komplementärer Behandlungsstrategien zu bekämpfen. Die klinische Onkologie-Pipeline von BioNTech umfasst insgesamt 18 Produktkandidaten in 23 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf randomisierter klinischer Phase-2-Studien: zwei FixVac-Programme (BNT111 und BNT113), zwei Indikationen für den iNeST-Produktkandidaten Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) und den bispezifischen Antikörper-Immuncheckpoint-Modulator BNT311 (GEN1046). Klinische Studien mit BNT116, einem FixVac-Programm für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non small cell lung cancer, „NSCLC“) sowie mit BNT142, einem RiboMab-Produktkandidaten, der CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen und Claudin-6 (CLDN6) in soliden Tumoren adressiert, haben vor kurzem begonnen.
BioNTech erwartet für den Rest des Jahres 2022 weitere Fortschritte und die Erweiterung der Pipeline. Außerdem sollen weiterführende Daten aus den laufenden Studien bekannt gegeben werden.
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Wo gibt es dann schon? BioNTech Aktie mit Potential…
Ein Forschungsunternehmen mit teilweise weit fortgeschrittenen Programmen, einem „Blockbuster“ bereits in der Umsatzphase und einer wohl durchfinanzierten Forschungspipeline auf Jahre. Keine „teuren Kapitalerhöhungen“, um die weitere Entwicklung zu ermöglichen. Starke Kooperationspartner, ein neuartiger Ansatz (mRNA) der sich bereits in der Praxis in einer Anwendung als überlegen erwiesen hat.
Gefahren? Sorgloser Umgang „mit dem Geld“. Überschätzen der eigenen Fähigkeiten. Verrennen in „Liebhabereien“, weil das Geld da ist. Natürlich vorhanden. Aber insgesamt scheint die BionTech-Aktie, wenn man an die mRNA-Methode als erfolgversprechenden Ansatz zum Einsatz in diversen Anwendungsbereichen glauben will, nicht zu teuer. Die aktuelle Quartalsberichterstattung hat nicht die Erwartungen getroffen. Sollte jedoch, wie „gemutmasst“, im Q3 respektive Q4 wieder ein Nachfrageschub die Umsätze nach oben schieben, wäre die Delle im Q2 schnell vergessen. Was uns fehlte, war ein klarerer Hinweis zur Entwicklung in der Auseinandersetzung mit CureVac um angebliche Patentverletzungen. Aber selbst im negativen Fall würde es wohl „nur“ zu einer einmaligen Belastung kommen.
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