07.07.2020 – BioNTech SE (ISIN der amerikanischen ADR`s: US09075V1026) initiierte eines von mittlerweile mehr als 130 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“. Und die CureVac AG ein anderes. Beide sind in der klinischen Studie, angefangen im April/Mai respektive Mitte Juni. Bei BioNTech kamen schon erste Ergebnisse, die hoffnungsfroh aussehen – man hofft mit der Phase 2b/3 bereits im Juli mit rund 3.000 Probanden beginnen zu können. Wahrscheinlich wird Curevac mit einigen Wochen Zeitverzug nachziehen können. Aber diese beiden Unternehmen sind nicht allein. Gestern wurde mitgeteilt, das die US-Regierung der US-Firma Novavax Inc. (ISIN:US6700024010) 1,6 Mrd. USD zur Verfügung gestellt hat: Zweck die Phase 3 Studienfinanzierung und potentielle Produktion eines Corona Impfstoffes zu unterstützen – die Aktie machte einen entsprechenden „Freudensprung“ um rund ein Drittel – Ziel ist laut CEO Lieferbarkeit von 100 Mio. Impfdosen im Januar 2021. Geld ist jetzt da – im Übermaß? Geld ist wichtig, wie wir ja bereist für BioNTech/CureVac gestern bemerkten.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Insgesamt sin derzeit laut WHO 19 Impfstoffkandidaten in den klinischen Phasen 1/2, 2, 3 und weitere 9 in Phase1, während 130 in den präklinischen Phasen sind – ein weites Feld „and the winners take it all“ (wahrscheinlich die ersten 2-4 zugelassenen Kandidaten, je nach Produktionskapazitäten werden richtig „Geld verdienen“). Einer ist bereits ein Kandidat in Phase 3 der klinischen Studien: Der Kandidat des Jenner Institute der Oxford Universität – mittlerweile in Kooperation mit AstraZeneca (ISIN: GB0009895292) wird in Brasilien/Großbritannien/Südafrika an rund 8.000 Probanden getestet. auch AstraZeneca erhielt von der US-Regierung Geld: Zusage für bis zu 1,2 Mrd. USD für den Covid-19 Impfstoff.
Der zweite Kandidat für einen Impfstoff – nicht auf mRNA-Prinzip sondern auf dem „klassischen“ Prinzip der inaktivierten Covid-19 Viren – in Phase 3 kommt aus Brasilien. Studiendauer ist für 12 Monate nach Gabe der zweiten Impfdosis geplant – Abschluss für September 2021. sollte bis dahin „gewartet“ werden müssen, wäre dieser Kandidat wohl nicht „vorne“ dabei, auch wenn er jetzt schon in die klinische Phase 3 tritt: Sinovac LS, eine Tochtergesellschaft von Sinovac Biotech Ltd. in Brasilien, eine Genehmigung für eine Phase 3-Studie mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff CoronaVac mit 9.000 Probanden.
Moderna Inc. (ISIN:US60770K1079) ist ebenfalls im Rennen – unterstützt vom US-Programm mit 486 Mio. USD – der Performanceboost für BB Biotech (ISIN: CH0038389992), die mittlerweile die Gewinne bereits realisierten: In den klinischen Phasen seit dem 16.03. in den USA, derzeit Phase 2, erwartet wird Phase 3 noch diesen Monat. Moderna testet ebenfalls einen mRNA-Impfstoff, wie BioNTech und CureVac.
Ein weiterer heißer Kandidat – allein wegen seiner Kapzitäten – ist Johnson&Johnson (ISIN:US4781601046 ), die mit 456 Mio. USD von der US-Regierung unterstützt, mittlerweile „bereits in der zweiten Julihälfte mit einer Studie für einen rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten beginnen. Das hat das Unternehmen heute mitgeteilt. Ursprünglich war der Start der Studie für September geplant.„Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnten wir die klinische Entwicklung unseres rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten (Ad26.COV2-S) weiter beschleunigen“, sagte Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.“ (www.aerzteblatt.de, „Johnson&Johnson beschleunigt Impfstoffentwicklung“)
Hier nur ein Auszug hoffnungsvoll erscheinender Kandidaten – bisher hat noch keiner enttäuschende Ergebnisse gemeldet, der Wettlauf ist im vollen Gange. am Ende wohl ein Kopf an Kopf Finish befeuert durch die Zulassungsbehörden alles zur beschleunigung eines Wirkstoffs zu tun – viele Regeln „dehnend“. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Ein weites Feld – und was haben die beiden „Deutschen“ zu bieten?
(Bereits gestern diskutiert:) Beide Unternehmen haben ihren Unternehmensmittelpunkt in Deutschland. BioNTech ist börsennotiert, Curevac werden hierzu Ambitionen nachgesagt, aber nachdem sich der Bund mit 300 Mio. EUR „eingekauft hat“ sollte es noch etwas dauern bis zum Listing. Schade. So können Anleger „nur“ auf einen der Beiden setzen, sofern sie von seinen Chancen überzeugt sein sollten. Wie stark das Interesse auch an CureVac bei den Anlegern ist, zeigt ein klare Warnung von CureVac vom 01.07.2020: „Bitte beachten Sie: Derzeit gibt es keine Möglichkeit, Aktien der CureVac AG zu erwerben. Angebote zum Kauf von Aktien der CureVac AG, die Ihnen gemacht werden, sind betrügerischer Natur.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Die Startbedingungen
Beide Unternehmen setzen auf mRNA-basierte Wirkstoffgruppen zur Impfstoffentwicklung gegen Covid-19. Also hier ein ähnlicher Ansatz. Während BioNTech eigentlich mit diesem mRNA-Ansatz individuelle Krebstherapien entwickeln will, sieht auch Curevac generell Behandlungsmethoden mittels mRNA und Impfstoffe als „Geschäftsfeld“. In der Selbstdarstellung bei Curevac: „CureVac hat als Pionier das Potenzial der mRNA zur Behandlung von Krankheiten und zur Herstellung von Impfstoffen entdeckt. CureVac wurde im Jahr 2000 gegründet und ist das weltweit erste Unternehmen, das mRNA erfolgreich für medizinische Zwecke einsetzt – wo andere einst Hindernisse sahen, entdeckten wir Chancen. Heute sind wir mehr als 450 Mitarbeiter, die sich leidenschaftlich dafür einsetzen, das klinische Potenzial unserer proprietären mRNA-Technologie zu nutzen. Wir möchten maßgeschneiderte Therapien für jene Patienten anbieten, die sie am dringendsten benötigen.„(HP Curevac,07.07.2020).{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Etwas größer mit aktuell über 1.300 Mitarbeitern ist BioNTech: Es „wurde 2008 mit dem Verständnis gegründet, dass der Tumor jedes Krebspatienten einzigartig ist und die Behandlung jedes Patienten ebenso individualisiert erfolgen sollte. Um diese Idee in die Realität umzusetzen, haben wir innovative Forschung mit modernen Technologien kombiniert. Unser Ziel ist es, zukunftsweisende Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen zu entwickeln. Während wir daran arbeiten, den Nutzen unseres Behandlungsansatzes klinisch zu belegen, bauen wir kontinuierlich unsere Kooperationen, unser Team und unsere eigenen Produktionsmöglichkeiten aus, um Patienten auf der ganzen Welt individualisierte Behandlungen anbieten zu können. Als deutsches Unternehmen mit Wurzeln in Mainz wollen wir das weltweit führende Biotechnologieunternehmen für individualisierte Krebsmedizin werden.“ (HP BioNTech, 07.07.2020)
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Das GELD – und Elon Musk als „Trumpfkarte“
Auch hier sind beide offensichtlich „gut aufgestellt“: Während CureVac noch nicht gelistet ist, wurde es in den Anfängen von Dietmar Hopps Investmentgesellschaft finanziert und erhielt zuletzt noch die besagten 300 Mio. EUR Bundesbeteiligung über die KFW und am 06.07.2020 erhielt man – ähnlich BioNTech – durch die EIB und Europäische Kommission Darlehen in Höhe von 75 Mio. EUR für die Entwicklung und Ausweitung der Produktion von Impfstoffen. Hinzu kommt Unterstützung von einem anderen Milliardär – Elon Musk, bekannt für seine teilweise visionären Entscheidungen, will CureVac bei der notwendigen Produktion großer Mengen von Impfdosen durch sogenannte Minifabriken unterstützen. „Der US-Elektroautobauer Tesla arbeitet laut Konzernchef Elon Musk mit dem deutschen Biotechunternehmen Curevac beim Bau von dezentralen Produktionsanlagen zur Impfstoffherstellung zusammen. „Tesla baut als Nebenprojekt RNA-Minifabriken für Curevac und möglicherweise andere“, erklärte Musk auf Twitter. Dies geschehe bei der deutschen Maschinenbau-Tochter Tesla Grohmann.“(n-tv, 02.07.2020)
BioNTech ging den klassischen Weg über Finanzierungsrunden, Börsengang und Verpartnerungen mit entsprechenden Zahlungen: FINANZSTARKE PARTNER – für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind. Pfizer „für den Rest der Welt“ mit 72 Mio. USD in Cash plus 113 Mio. USD in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD auch BioNTech selber geht ins Risiko: Die EIB sagte noch am 11.06. ein Darlehen von 100 Mio. EUR zu, von BioNTech zum Teil für Kapazitätsaufbau vorgesehen – auf eigenes Rsiiko, falls der Impfstoff scheitert oder zu spät zugelassen wird, wäre diese Investition „weg“. Weiterhin kommt die am 29.06. gemeldete Summe von 250 Mio. USD hinzu: Investoren, darunter Temasek, Singapurs Staatsfonds, beteiligen sich mit 139 Mio. USD in Aktien (sofort) und erwerben eine Pflichtwandelanleihe in Höhe von 112 Mio. USD. mit 4 Jahren Laufzeit, 4,5% Verzinsung und einem Wandlungspreis von 20% über einem Refernzpreis, der wohl sich an durchschnittlichne, aktuellen Kursen orientieren wird.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Ausgeglichen scheinbar – und die Forschung/klinischen Studien?
Bei BioNTech sind 4 verschiedene auf dem mRNA-Prinzip aufbauende „Kandidaten'“ bereits im Test an Menschen – seit April läuft eine klinische Studie in Deutschland, seit Ende April/angang Juni in den USA und in den nächsten Tagen sollten aus Deutschland erste Zwischenergebnisse kommen – spannend, auch für die Entwicklung der Aktie. Und für die USA-Studien gab es letzte Woche eine Erfolgsmeldung: Man hat an 46 Probanden den Wirkstoff mit der kryptischen Bezeichnung BNT162b1 getestet und nach 28 Tagen bei allen Probanden, die nicht mit dem Placebo behandelt worden sind, einen Immunitätsgrad höher als bei Personen mit überstandener Covid-19 Infektion feststellen können. Und das bei überschaubaren Nebenwirkungen (bei den neidrigen Dosierungen gab es gar keine starken Reaktionen, bei den sehr hochdosierten und deshalb nicht weiterverfolgten Dosierungen eine. Also Immunisierung plus geringe Nebenwirkungen wie leichtes Fieber und leichte Schmerzen an der Einstichstelle.
Und CureVac startet unwesentlich später mit den klinischen Studien. Dafür sind die Studien weniger komplex. Man hat sich bereits auf nur eine Wirkstoffgruppe „eingeschossen“ und sucht so „nur noch nach der richtigen Dosierung“ und die Tests auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit natürlich. Am 17.06.2020 gab es grünes Licht und den sofortigen Startschuss: Die deutsche Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die belgische Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) genehmigten die klinische Phase-1-Studie für sein Impfstoffprogramm zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Studie wird in Deutschland und Belgien durchgeführt. Die ersten Probanden sollen im Institut für Tropenmedizin in Tübingen und dem Universitätsklinikum Gent (Belgien), dem Tropeninstitut des LMU-Universitätsklinikums München sowie an der Medizinischen Hochschule Hannover geimpft werden..{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Kommentar seitens CureVac’s CEO Dr. Franz-Werner Haas am 17.06.2020: „Es ermutigt uns, dass wir von den Behörden grünes Licht erhalten haben und diese klinische Studie mit unserem COVID-19-Kandidaten starten können. Unser Team hat in den vergangenen Monaten viel Mühe in die präklinische Validierung verschiedener Impfstoffkandidaten gesteckt, um schließlich den besten davon auszuwählen. Wir sind zuversichtlich, dass unser Impfstoffkandidat dank der frühen Optimierung bei einer niedrigen Dosierung sicher und wirksam sein wird. Parallel dazu stellen wir bereits große Mengen dieser Prüfmedikation unter GMP-Bedingungen her”
Dr. Mariola Fotin-Mleczek, Chief Technology Officer von CureVac, fügte hinzu: „Wir sind davon überzeugt, mit unserem Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 auf dem richtigen Weg zu sein. Die präklinischen Daten aus verschiedenen Tiermodellen zeigen, dass unser Impfstoffkandidat im Vergleich zu Seren von Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, eine hohe Anzahl von virusneutralisierenden Titern erzeugt. Zudem bewirkt unser Impfstoffkandidat eine ausgewogene Immunantwort und führt zur Bildung von Spike-Protein-spezifischen T-Zell-Reaktionen. Wir freuen uns nun darauf, diese Ergebnisse mit unserem Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 im Menschen zu bestätigen.”
Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!
Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere „spielen mit“. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind aktuell täglich fällig…
BioNTech außerdem
Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt.
Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
CureVac außerdem
„Überzeugt davon, dass die mRNA ein unvergleichliches Potenzial als Medikament bietet, hat sich CureVac auf eine spannende Mission und ein unerforschtes Gebiet begeben. Die CureVac-Methode wurde in langjähriger Arbeit in einer Kombination aus Forschung und Nukleotidanalyse von unseren passionierten Wissenschaftlern und Ingenieuren entwickelt und ermöglicht, mRNA-Moleküle für therapeutische Anwendungen einzusetzen. Dazu analysierten wir Millionen von körpereigenen Sequenzen und konnten so einen unvergleichlichen Einblick in die körpereigene RNA-Sprache nehmen. Durch diese Erkenntnisse konnten wir eine umfangreiche hauseigene Nukleotidsequenz-Bibliothek entwickeln, mit der wir die verschiedenen Teile des mRNA-Puzzles optimal für den gewünschten therapeutischen Einsatz zusammensetzen können, ohne auf zusätzliche chemische Modifikationen in der RNA angewiesen zu sein.
Jedes CureVac-Produkt kann als maßgeschneiderte molekulare Kreation betrachtet werden, in welcher die nicht-translatierten 5’ und 3’ Enden sowie der Open-Reading-Frame (welcher das gewünschte Protein codiert) angepasst werden. Dies stellt sicher, dass durch die Translation der mRNA-Sequenz die bestmögliche Herstellung des gewünschten Proteins im Körper erreicht wird. Alle Einheiten des durch CureVac angepassten mRNA-Moleküls bilden zusammen ein Therapeutikum, welches für verschiedene Indikationen speziell optimiert wurde.“
Auch hier geht man in den Onkologie, abe rauch in den bereich Augenerkrankungen, Leberanomalien, Lungenerkrankungen und auch Impfstoffsuche gegen Malaria (Gates Stiftung involviert), Lassafieber, Gelbfieber, Tollwut.
Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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