Die 4SC AG (ISIN: DE000A14KL72) kann heute einen weiteren wichtigen Schritt auf dem langen Weg zu zugelassenen Medikamenten melden.
4SC AG schließt eine Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer Inc für Avelumab (BAVENCIO(R)), einen anti-PD-(L)1-Antikörper, für die von 4SC gesponserte klinische Entwicklung der Kombination des HDAC-Inhibitors Domatinostat (von 4SC) mit Avelumab im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC).
MCC ist eine hoch immunogene, seltene Form von Nicht-Melanom-Hautkrebs. Im Jahr 2017 wurde Avelumab (BAVENCIO(R)) sowohl in der EU als auch in den USA als erster anti-PD-(L)1-Antikörper für die Behandlung von metastasiertem MCC zugelassen. Obwohl anti-PD-(L)1-Antikörper heute Therapiestandard bei metastasiertem MCC sind, schreitet die Krankheit bei etwa der Hälfte der Patienten weiter voran. Es gibt derzeit keine wirksamen Therapiemöglichkeiten und die Mortalität ist hoch.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC, sagt: „Wir freuen uns, mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer zusammenzuarbeiten, um den hohen medizinischen Bedarf bei fortgeschrittenem MCC zu decken. Wir wollen Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei MCC-Patienten, die bereits eine vorangegangene Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren hatten (die MERKLIN-2-Studie) untersuchen. Diese Studie wird nicht nur von der Bereitstellung von Avelumab, sondern auch vom Zugang zur beispiellosen klinischen Erfahrung beider Firmen im Bereich MCC profitieren.“
22 Mio sichern bis 2021 finanzielle Ausstattung
Am 12.11.2019 sicherten die Hauptaktionäre die zukunft der 4SC AG: Es wurden insgesamt 10.647.553 Angebotsaktien zum Bezugspreis von EUR 2,10 je Aktie platziert, was einem Bruttoemissionserlös von rund EUR 22,4 Mio. entspricht. Die Altaktionärinnen der Gesellschaft, Santo Holding (Deutschland) GmbH und ATS Beteiligungsverwaltung GmbH haben dabei jeweils die ihnen zustehenden Bezugsrechte vollständig ausgeübt; zudem wurde ihnen der wesentliche Teil der verbliebenen neuen Aktien zugeteilt.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Cube)}
Q3 zeigt starke finanzielle Ausstattung und Fortschritte
Wichtige Ereignisse in Q3 2019 und darüber hinaus
- 4SC hat im dritten Quartal mit seiner Pipeline – die derzeit drei klinische Studien und zwei Medikamentenkandidaten Resminostat und Domatinostat umfasst – signifikante Fortschritte erzielt.
- 4SC präsentierte erste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der SENSITZE-Studie und evaluierte Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom, die auf anti-PD-1 Therapie nicht angesprochen haben
- 4SC führte eine erste Kapitalerhöhung durch, bei der 11 Mio. EUR an neuen Finanzmitteln aufgenommen wurden, und initiierte eine zweite Kapitalerhöhung über weitere 22,5 Mio. EUR, die von den beiden größten Aktionären übernommen wurde.
- Der Abschluss dieser Kapitalerhöhungen wird der Gesellschaft genügend Mittel zur Verfügung stellen, um ihre Programme bis zur zweiten Jahreshälfte 2021 durchzuführen.
- 4SC hat mit dem Netherlands Cancer Institute (NKI) in Amsterdam eine klinische Zusammenarbeit für die DONIMI-Studie zur Evaluierung von Domatinostat in Kombination mit einer Checkpoint-Blockade als neoadjuvante Therapie beim Melanom vereinbart.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte bei Vorlage der Quartalszahlen: „Wir haben im dritten Quartal im gesamten Unternehmen signifikante Fortschritte gemacht. Am wichtigsten ist, dass wir vielversprechende Daten präsentiert haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Domatinostat in Kombination mit einer Checkpoint-Blockade bei nicht ansprechenden Patienten und Patienten mit refraktärem Melanom zeigen, unsere finanzielle Zukunft für die nächsten zwei Jahre sichern konnten und nun die nächste Phase unseres klinischen Programms für Domatinostat einleiten können, nachdem die Unterstützung von NKI für das neoadjuvante Melanom gesichert werden konnte. Wir sind nun sehr gut positioniert, um auch in den kommenden Jahren neue Daten zu generieren und unsere beiden Medikamentenkandidaten in den Markt zu bringen.“
Auslizenzierte Programme
In Q3 2019 hat 4SC Meilensteinzahlungen von seinen Kooperationspartnern Guangzhou Link Health Pharma Co., Ltd und Maruho Co., Ltd. gemäß den in 2016 bzw. 2017 eingegangenen Lizenz- und Entwicklungsverträgen erhalten.
Entwicklung des Finanzmittelbestands in Q3 2019 und Finanzprognose
Zum 30. September 2019 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 26.443 T EUR nach 17.751 T EUR zum 30. Juni 2019. Dieser Anstieg resultiert, wie oben beschrieben, aus der im Juli durchgeführten Barkapitalerhöhung. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch in den ersten neun Monaten 2019 lag bei 1.016 T EUR (9M 2018: 1.173 T EUR) und somit unterhalb der im Rahmen der für das Gesamtjahr 2019 aufgestellten Prognosebandbreite.
Der Anstieg des monatlichen Verbrauchs und der Rückgang der Finanzmittel insgesamt in den ersten neun Monaten 2019 resultiert vorwiegend aus den laufenden Kosten für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE.
Auf Basis der aktuellen Finanzplanung und der operativen Aktivitäten erwartet der Vorstand für das Jahr 2019 einen geringeren durchschnittlichen monatlichen Barmittelverbrauch aus dem operativen Geschäft zwischen 1.300 T EUR und 1.600 T EUR im Gegensatz zu der früheren Annahme von 1.800 T EUR to 2.000 T EUR. Der Vorstand geht davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das zweite Halbjahr 2021 ausreichend sein dürfte.
Aktuell (07.01.2020 / 08:03 Uhr) handeln die Aktien der 4SC AG im Tradegate-Handel im Plus mit +0,19 EUR (+9,13 %) bei 2,27 EUR. Zur Erinnerung: Die letzte Kapitalerhöhung erfolgte zu 2,10 EUR und sie wird wohl bis Anfang 2021 die letzte gewesen sein, wie danach die Mittel für 2022 ff gesichert werden ist noch offen – denkbar weitere Kapitalerhöhung, Auslizensierung, Milestonezahlungen von potentiellen neuen (Pharma-) Partnern, …
