10.11.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) schwimmt auf einer Erfolgswelle: Heute um ca. 10:00 Uhr kam die Meldung über den erfolgreichen Abschluss der Verhandlungen der EU mit BioNTech/Pfizer. Und um auf der um 13:00 angesetzten Pressekonferenz äußerte sich die Bundesforschungsministerin Karliczek sichtlich stolz auf die Mainzer Firma, die bereits seit ihren Anfängen vom Minsiterium gefördert worden sei. Und das setzte das Ministerium für die Impfstoffforschung fort – mit rund 375 Mio EUR aus Bundesmitteln.
Heute Morgen – noch vor der Mitteilung der EU-Einigung – teilte der Bundesgesundheitsminister Spahn noch in einer ersten Pressekonferenz mit, dass Deutschland sich rund 100 Mio. Impfdosen sichern werde. Und da man gemeinsam mit den anderen EU-Staaten mit BioNTech verhandle und einen Vertrag für alle EU-Staaten schließen wolle, sei die Abstimmung etwas langwieriger. Was dann schneller erledigt wurde, als gedacht. Wie die EU-Kommission wenig später veröffentlichte, ist der Vertrag „jetzt“ unterschriftsreif..
Wendepunkt erreicht in der Corona-Krise
Perfekte Einstimmung für die Analysten- und Investoren Veranstaltung BioNTech’s heute ab 14:00 Uhr, die derzeit (14.58 Uhr) noch andauert:
„Die gestrige Veröffentlichung der ersten Zwischenanalyse aus unserer globalen Phase 3-Studie für unseren Impfstoffkandidaten BNT162 gegen COVID-19 ist ein Wendepunkt, sowohl für unser Unternehmen als auch für die Innovation in der Wissenschaft. Diese Daten bringen uns einer möglichen Lösung für die aktuelle globale Pandemie einen Schritt näher“, sagte Ugur Sahin, CEO von BioNTech.
Und weiter sagt er: „Wir haben die ersten rollierenden Überprüfungsprozesse für unser COVID-19-Impfstoffprogramm in der EU, dem Vereinigten Königreich und Kanada iniitiert und wir arbeiten weiterhin mit unseren Partnern zusammen, um die Produktionskapazität zu erhöhen und eine mögliche weltweite Markteinführung unseres COVID-19-Impfstoffs vorzubereiten, falls dieser zugelassen wird. Neben unserem signifikanten Forschritt von BNT162 haben wir auch unsere breite onkologische Pipeline mit 11 Therapien im klinischen Stadium, in vier verschiedenen Medikamentenklassen weiter vorangetrieben. In dieser Woche haben wir klinische Daten aus unserer laufenden Phase-1/2-Studie für unseren gemeinsam mit Genmab hergestellen Checkpoint-Immunmodulator der nächsten Generation, BNT311, vorgestellt, von dem wir glauben, dass er Potenzial für die Behandlung einer Reihe solider Tumore haben könnte. Wir glauben, dass die Aussichten für das Unternehmen noch nie so gut waren wie heute“.
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Heisse Phase startet, betont Ugur Sahin
Jetzt kommt also die heisse Zulassungsphase: Pfizer und BioNTech werden weiterhin Daten zur Sicherheit sammeln. Und erwarten derzeit, dass ein Medianwert zur Sicherheit über ein Zeitfenster von zwei Monaten nach der zweiten und finalen Dosis des Impfstoffkandidaten – der Umfang an Sicherheitsdaten, die laut FDA-Richtlinien für eine EUA notwendig sind – in der dritten Novemberwoche verfügbar sein sollte. Also wäre dann auch ein Zulassungsantrag in den USA möglich.
Nicht zu vergessen: Die Mainzer sind bereits in den rollierenden Zulassungsverfahren in Europa, Grossbritannien (eigentlich erst ab dem 01.01.2021 relevante Behörde) und Kanada eingestiegen. Und in Grossbritannien überschlagen sich die „Insidergeschichten“, dass wohl noch im Dezember die ersten Impfungen starten könnten. Hierbei will man in Grossbritannien gerüchteweise auch ohne Europäische Zulassung „vorpreschen“.
BioNTech – DURCHBRUCH, mit mehrs als 90% Wirksamkeit übertrifft man die Erwartungen
Plug Power übertrifft Umsatzerwartungen. Prognose hochgesetzt!
1,3 Mrd. Impfdosen in 2021 geplant – rund 21 Mrd. EUR Umsatz?
Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht BioNTech davon aus, dass im Jahr 2020 weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen geliefert werden und im Jahr 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden sollen. Und zu den Erlösen oder Umsätzen gibt es nur bei insgesamt 100 Mio. Impfdosen einen Hinweis auf „die Preise“. Für die ersten 100 Mio. Impfdosen, die an die USA „verkauft“ sind, ist ein Preis von 1,95 Mrd. USD genannt worden. Und so ergibt sich hochgerechnet für 2021 ein Umsatz von gut 21 Mrd. EUR allein aus den geplanten 1,3 Mrd. Impfdosen, die weltweit ausgeliefert werden sollen.
Sofern man davon ausgehen kann, dass die US-Preise am unteren Ende der Preisrange liegen sollten, allein wegen der schieren Gesamtordergröße realistisch, ist eher ein noch höherer Umsatz denkbar. Und für diese Umsätze – ob nun 21 Mrd oder mehr – ist wohl von einer hälftigen Aufteilung zwischen Pfizer und BioNTech auszugehen. Geltend für alle Staaten außer China – hier gilt die Fosun-BioNTech Vereinbarung.
China zusätzlich – gar nicht beziffert
Auf Nachfrage bestätigte BioNTech, dass das Impfdosenangebot in China nicht bei den 1,3 Mrd. Impfdosen für 2021 eingerechnet ist, sondern nur das Pfizer/BioNTech Produktionsziel umfasst. So sollte auch ausChina durch den Kooperationspartner Fosun noch einiges für die „Bilanzen“ BioNTech’s zu erwarten sein.
19,50 USD für entwickelte Staaten Maßstab
Auf eine andere Nachfrage wurde der Preis von 19,50 USD je Impfdosis bei einer ähnlichen Bestellmeneg (100 Mio. Stück) für entwickelte Staaten als Richtschnur bestätigt. Und bei den bisher vereinbarten Impfdosen „zur Lieferung“ handelt sich um Verträge mit entwickleten Staaten wie Japan, Neuseeland, EU, USA, Kanada, Grossbritannien u.a. Mit Auftragsvolumina von 1,5 Mio Stück (Neuseeland) über 30 Mio (Grossbritannien), 100 Mio (USA, plus 500 Mio optioniert), 120 Mio (Japan) Stück bis zu 300 Mio (EU) sollte mindestens durchschnittlich der Preis, der bereits genannt wurde, erreicht werden können.
Und so sieht man einen Riesenmarkt, der über Jahre hohe Umsätze garantieren sollte. Auch wenn andere Impfstoffe hinzukommen werden – der Erste bleibt der Erste. Und genießt automatisch einen Vorteil. Auch die offensichtlich hohe Verträglichkeit des mRNA-Impfstoffs im Vergleich zu den anderen Ansätzen, spricht für BioNTech. Oder eben auch für den mRNA-Ansatz von CureVac zukünftig.
Und es geht weiter
Die Phase-3-Studie, die weltweit an 150 Studienzentren in 6 Ländern durchgeführt wird, hat 43.538 Teilnehmer eingeschlossen, von denen 38.955 Teilmehmer bis zum 8. November 2020 eine zweite Dosis erhalten haben. Und es heisst, dass die Ausweitung der Rekrutierung es BioNTech und Pfizer ermöglicht hat, die Diversität in der Studienpopulation weiter zu erhöhen. Und Ungefähr 42 % der Teilnehmer weltweit und 30 % der Teilnehmer in den USA haben einen unterschiedlichen ethnischen Hintergrund. Das aktuelle Studienprotokoll umfasst Teilnehmer im Alter von 12 bis 85 Jahren und Hochrisikoprobanden mit chronischer, stabiler HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion. Solange bis insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind, setzt man die Studie mindestens fort.
BioNTech außerdem – auch hier gibt seit 14:00 Uhr „neues Futter“
Aber es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Unter anderem Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet. Mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. So erreichen die Umsätze dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Und BioNTech hat parallel zur alles überstrahlenden Impfstoffentwicklung auch seine breitgefächerte Onkologie-Pipeline von 11 Produktkandidaten, die sich in 12 laufenden Studien befinden, fortlaufend weiterentwickelt. Im dritten Quartals hat das Unternehmen Daten-Updates zu seinen Produktkandidaten BNT111, BNT114, BNT131 und BNT311 bekanntgegeben.
NACHTRAG 10.11.2020; 15.28 Uhr wurde die Analystenpräsentation incluisve angeschlossener Fragerunde geschlossen, Ein Mitschnitt der Veranstaltung findet sich hier inclusive Slideshow.
Krebs verhindern soll BNT111
„Am 29. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Hauptproduktkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Veröffentlichung zeigte vor allem ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111 in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV, die bereits mehrmals systemische Therapien samt PD-1-Inhibitoren erhalten haben. BNT111 führte in der Studie sowohl in Einzeltherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten.
Im Juli gaben BioNTech und Regeneron eine strategische Kollaboration für die gemeinsame Durchführung einer randomisierten Phase-2-Studie mit einer Kombination aus BNT111 und Regeneron’s Libtayo® für die Behandlung von Melanom-Patienten bekannt, deren Tumore während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschritten. Diese Studie wird derzeit von der FDA geprüft. Wir streben derzeit den Beginn der Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2021 an, vorbehaltlich der Genehmigung des IND-Antrags durch die FDA. Wir glauben, dass vor einer möglichen Zulassung weitere Studien erforderlich sein werden.“
BNT 113
Und für den Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: „Der Beginn einer Phase-2-Studie in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs wird derzeit von der FDA geprüft. Wir streben derzeit den Beginn der Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2021 an, vorbehaltlich der Genehmigung des IND-Antrags durch die FDA..“
BNT 114
Auch für den den Wirkstoff BNT 114 wurden Phase I Ergebnisse erzielt: „Am 18. September wurde ein Daten-Update für einen Studienarm der TNBC-MERIT-Studie bei der virtuellen ESMO Konferenz 2020 präsentiert. Die exploratorische Phase-1-Studie evaluiert die Immunogenität und Sicherheit der RNA-basierten Immuntherapie in Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Dieser Studienarm untersucht eine personalisierte Neoantigen-Immuntherapie, die für bis zu 20 Krebs-Neoantigene codiert. Diese wurden mittels Next-Generation-Sequencing ermittelt. Die vorläufige Analyse der Daten zeigte, dass die Neoantigen-Immuntherapie äußerst effizient starke T-Zellen-Antworten mit einer Vielzahl von Epitopen hervorgerufen hat, inbesondere bei postoperativem Einsatz. In allen 14 Patienten konnten durch die Impfstoff-Therapie hervorgerufene T-Zell-Antworten gegen bis zu 10 Neoantigene nachgewiesen werden. Die meisten davon waren neu hervorgerufene Antworten. In 12 der 14 Patienten waren die T-Zell-Antworten so hoch, dass sie auch ex vivo nachgewiesen werden konnten. .“
Für den Wirkstoff BNT 122 –
gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: „BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021.“ und „Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (…) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.“
UND FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, für die teilweise man bereits erste positve Studienergebnisse melden kann: Eindrucksvoll beweist BioNTech zu unrecht am Kapitalmarkt „nur“ als Impfstoffhersteller zu gelten. Denn die Pipeline enthält durchaus einige weitere interessante und blockbusterfähige Wirkstoffe.
Und es gab ja auch Quartalszahlen – die werden aber erst ab Q4 spannend!
Für BioNTech noch nicht besonders spannend. Aber 2021 sieht das dann schon anders aus, wenn die ersten größeren Impfstoffdosenmengen geliefert und verkauft werden. Auch die bereits 50 Mio Dosen in 2020 sollten Umsätze im dreistelligen Millioennbereich generieren – offen wieviel davon von Pfizer und wieviel von BioNTech fakturiert.
Zurück zum Gesamtumsatz in dem zum am 30. September 2020 endenden Quartal, der sich im Wesentlichen aus den Umsätzen der Kooperationsvereinbarungen zusammensetzte und betrug 67,5 Millionen Euro betrug(Vorjahr: 28,7 Mio). Für die neun Monate bis zum 30. September 2020 ergab sich ein Gesamtumsatz von 136,9 Millionen Euro, verglichen mit 80,6 Mio. im Vorjahreszeitraum. Und die Umsatzerlöse aus Kooperationsvereinbahrungen sind insgesamt durch die Realisierung von Umsätzen aus den neuen Kooperationen mit Pfizer und Fosun Pharma im Rahmen des BNT162 Impfstoffprogramms gegen COVID-19 angestiegen.
Forschungskosten hoch – logisch
Für das am 30. September 2020 endende Quartal betrugen die Kosten für Forschung und Entwicklung 227,7 Millionen Euro (Vorjahr: 50,4 Mio). Für die neun Monate bis zum 30. September 2020 beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung auf 388,0 Millionen Euro (Vorjahr: 161,0 Mio). Und dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf höhere Entwicklungsaufwendungen für unser COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 zurückzuführen.
Verwaltungskosten und insbesondere Rechtskosten höher
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal auf 23,3 Millionen Euro (Vorjahr: 10,6 Mio). Für die neun Monate bis zum 30. September 2020, beliefen sich die allgemeinen und Verwaltungskosten auf 58,0 Millionen Euro(Vorjahr: 34,5 Mio). Und dieser Anstieg war hauptsächlich auf höhere Rechts- und Beratungskosten sowie einen Anstieg des Personalbestands zurückzuführen.
351,7 Mio EUR Verlust bisher in 2020
Und der Nettoverlust betrug 210,0 Millionen Euro in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal, verglichen mit einem Nettoverlust von 30,1 Millionen Euro in dem zum 30. September 2019 endenden Quartal. Weiterhin betrug für die ersten neun Monate 2020 der Nettoverlust 351,7 Millionen Euro (Vorjahr: 120,9 Mio).
Das originäre Geschäftsmodell
von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist. Daraus folgt die individuelle Behandlung jedes Patienten. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Und klares Ziel ist es das weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff. „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten. Und das sind optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA).
Diese können jeweils verwendet werden, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind . Um T-Zellen und B-Zellen zu aktivieren und das Pathogen anzugreifen. Und mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen. Insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. Und BioNTech hat derzeit vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen. Dazu gehören Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma.“
Die Aktien können auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
